EVALUACIÓN MUNDIAL DE LA SEPARACIÓN DE PACIENTES DE LA ASISTENCIA VENTILADORA (WEAN SAFE)
11 de febrero de 2019 actualizado por: European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE (Evaluación mundial de la separación de pacientes de la asistencia ventilatoria)
WEAN SAFE (Worldwide AssessmeNt of Separation of pAtients From ventilatoryassistance) es un estudio de cohorte de inicio, observacional, prospectivo, multicéntrico, de 4 semanas de duración que está llevando a cabo la sección de Insuficiencia Respiratoria Aguda de ESICM.
El destete representa un desafío para los intensivistas y los pacientes pasan un tiempo considerable en ser liberados de la ventilación mecánica.
Si bien existen pautas sobre la clasificación del destete, un estudio reciente ha demostrado que es posible que no se apliquen a todos los pacientes.
Además, existen diferentes prácticas con respecto a los procedimientos de destete.
WEAN SAFE evaluará prospectivamente la carga, el manejo y el espectro de enfoques para el destete de la ventilación, en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva por cualquier motivo, durante un período de al menos 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es describir, en una gran población de pacientes de la UCI, la carga, el manejo y el espectro de enfoques para el destete de la ventilación, en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva por cualquier motivo, durante un período de al menos 24 horas. . Responderá a las siguientes preguntas:
- ¿Cuáles son los enfoques actuales adoptados para desconectar a los pacientes de la ventilación mecánica invasiva?
- ¿Cuál es la frecuencia del destete tardío de la ventilación mecánica invasiva?
- ¿Cuáles son los factores que se utilizan para determinar cuándo los pacientes están en la fase de destete?
- ¿Cuáles son las barreras para el destete efectivo de la VM invasiva?
- ¿Qué factores (paciente, institución, práctica médica) contribuyen a los intentos fallidos de destete de la ventilación mecánica invasiva?
- ¿Cuál es el impacto de las condiciones premórbidas en el destete de la VM invasiva?
- ¿Cuál es la utilidad de las clasificaciones existentes para el destete de la VM invasiva?
- ¿Cuál es el impacto del destete temprano versus tardío y/o fallido de la VM invasiva?
Los pacientes serán evaluados para el estudio cuando se sometan a ventilación mecánica y sean admitidos en la UCI.
El día 1 se definirá como el primer día en que comienza IMV. El día 2 comienza a las 6:00 a. m. a 10:00 a. m. (punto de tiempo fijo cada día por práctica de UCI) después de que comience IMV. Los pacientes que se sometan a ventilación mecánica invasiva en la mañana del día 1 serán evaluados para el estudio. Los pacientes que aún se sometan a IMV el día 2 se inscribirán en el estudio. Los pacientes que no se sometan a ventilación mecánica invasiva o que hayan sido liberados de la ventilación mecánica invasiva el día 1 se volverán a incluir en el estudio. evaluados diariamente para la presencia de criterios de inclusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Debido a la naturaleza observacional del presente estudio, los pacientes inscritos en otro estudio observacional/intervencionista PUEDEN ser inscritos en el presente estudio.
Nuestro objetivo es recopilar una gran "muestra de conveniencia", con> 5000 pacientes. Según los datos de LUNG SAFE (NCT02010073; JAMA, 19 de julio de 2016; 316(3):347), podemos estimar inscribir a unos 11 pacientes con ventilación invasiva el día 2 después de la intubación por UCI participante en un período de 4 semanas. Por lo tanto, estamos apuntando a la inscripción de 500 UCI registradas (considerando una deserción del 10%)
Descripción
Criterios de inclusión:
Cribado: todos los pacientes ingresados en UCI y mayores de 16 años serán cribados diariamente
- Se incluirá a un paciente si está recibiendo ventilación mecánica invasiva en la segunda mañana (entre las 6 a. m. y las 10 a. m.) después del inicio de la ventilación mecánica o después de la admisión en la UCI (si la ventilación ya estaba en su lugar).
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado (cuando sea necesario)
- Pacientes ya presentes en la UCI al inicio del estudio, independientemente de la forma de soporte ventilatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes ventilados invasivamente en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Describir la frecuencia del destete simple, difícil y prolongado
|
90 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los enfoques actuales adoptados para destetar a los pacientes de la ventilación mecánica invasiva y el impacto en la duración del destete
Periodo de tiempo: 90 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
¿Cuáles son los factores ((paciente, institución, práctica médica) que se utilizan para determinar cuándo los pacientes están en la fase de destete
|
90 días o alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- Investigador principal: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- WEAN SAFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .