ВСЕМИРНАЯ ОЦЕНКА ОТЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ОТ ИВЛ (WEAN SAFE)
11 февраля 2019 г. обновлено: European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE (Всемирная оценка отделения пациентов от искусственной вентиляции легких)
WEAN SAFE (всемирная оценка отделения пациентов от искусственной вентиляции легких) — это многоцентровое проспективное обсервационное 4-недельное начальное когортное исследование, проводимое отделением острой дыхательной недостаточности ESICM.
Отлучение от искусственной вентиляции легких представляет собой проблему для реаниматологов, и пациенты тратят значительное количество времени на освобождение от искусственной вентиляции легких.
Хотя существуют рекомендации по классификации отлучения от груди, недавнее исследование показало, что они могут быть применимы не ко всем пациентам.
Кроме того, существуют различные практики в отношении процедур отлучения от груди.
WEAN SAFE проспективно оценит бремя, управление и спектр подходов к отлучению от ИВЛ у пациентов, которым по любой причине требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, в течение периода времени не менее 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является описание в большой популяции пациентов ОИТ бремени, лечения и спектра подходов к отлучению от вентиляции у пациентов, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких по любой причине, в течение периода времени не менее 24 часов. . Он ответит на следующие вопросы:
- Какие современные подходы используются для отлучения пациентов от инвазивной искусственной вентиляции легких?
- Какова частота отсроченного отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких?
- Какие факторы используются для определения того, когда пациенты находятся в фазе отлучения от груди?
- Каковы препятствия для эффективного отлучения от инвазивной МВ?
- Какие факторы (пациент, учреждение, медицинская практика) способствуют неудачным попыткам отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких?
- Каково влияние преморбидных состояний на отлучение от инвазивной МВ?
- В чем польза существующих классификаций для отлучения от инвазивной МВ?
- Каково влияние раннего и отсроченного и/или неудачного отлучения от инвазивной ИВЛ?
Пациенты будут проходить скрининг для исследования, когда они проходят искусственную вентиляцию легких и поступают в отделение интенсивной терапии.
День 1 будет определен как первый день, когда начнется IMV. День 2 начнется в 6-10 утра (фиксированный момент времени каждый день в отделении интенсивной терапии) после начала IMV. Пациенты, перенесшие инвазивную искусственную вентиляцию легких утром в 1-й день, будут отобраны для участия в исследовании. Пациенты, все еще получающие ИВЛ на 2-й день, будут включены в исследование. ежедневно оценивают на наличие критериев включения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В связи с наблюдательным характером настоящего исследования, пациенты, включенные в другое обсервационное/интервенционное исследование, МОГУТ быть включены в настоящее исследование.
Мы стремимся собрать большую «удобную выборку» из > 5000 пациентов. Основываясь на данных LUNG SAFE (NCT02010073; JAMA, 19 июля 2016 г.; 316(3):347), мы можем оценить, что на 2-й день после интубации будет зачислено около 11 пациентов, прошедших инвазивную вентиляцию легких на 2-й день после интубации, на каждое участвующее отделение интенсивной терапии в течение 4-недельного периода. Поэтому мы нацелены на зачисление 500 зарегистрированных отделений интенсивной терапии (с учетом отсева 10%).
Описание
Критерии включения:
Скрининг: все пациенты в возрасте старше 16 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут проходить скрининг ежедневно.
- Пациент будет включен, если он/она проходит инвазивную механическую вентиляцию легких на второе утро (между 6:00 и 10:00) после начала искусственной вентиляции легких или после поступления в отделение интенсивной терапии (если вентиляция уже проводилась).
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия (где требуется)
- Пациенты, уже находящиеся в отделении интенсивной терапии в начале исследования, независимо от формы искусственной вентиляции легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым проводилась инвазивная вентиляция легких за последние 24 часа
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Описать частоту простого, сложного и длительного отлучения от груди.
|
90 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Современные подходы к отлучению пациентов от инвазивной искусственной вентиляции легких и влияние на продолжительность отлучения
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Какие факторы ((пациент, учреждение, медицинская практика) используются для определения того, когда пациенты находятся в фазе отлучения от груди?
|
90 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- Главный следователь: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEAN SAFE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .