Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weltweite Bewertung der Trennung von Patienten von der Beatmungsunterstützung (WEAN SAFE)

11. Februar 2019 aktualisiert von: European Society of Intensive Care Medicine

WEAN SAFE (Weltweite Bewertung der Trennung von Patienten von der Beatmungsunterstützung)

WEAN SAFE (WorldwidE AssessmeNt of Separation of pAtients From ventilatory assistancE) ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende, 4-wöchige Kohortenstudie, die von der Abteilung für akutes Atemversagen des ESICM durchgeführt wird. Die Entwöhnung stellt für Intensivmediziner eine Herausforderung dar und Patienten verbringen viel Zeit damit, von der mechanischen Beatmung befreit zu werden. Zwar gibt es Richtlinien zur Klassifizierung der Entwöhnung, eine aktuelle Studie hat jedoch gezeigt, dass diese möglicherweise nicht auf alle Patienten anwendbar sind. Darüber hinaus gibt es unterschiedliche Praktiken hinsichtlich der Entwöhnungsverfahren. WEAN SAFE wird prospektiv die Belastung, das Management und das Spektrum der Ansätze zur Entwöhnung von der Beatmung bei Patienten bewerten, die aus irgendeinem Grund eine invasive mechanische Beatmung über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei einer großen Population von Intensivpatienten die Belastung, das Management und das Spektrum der Ansätze zur Entwöhnung von der Beatmung bei Patienten zu beschreiben, die aus irgendeinem Grund eine invasive mechanische Beatmung über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden benötigen . Es werden folgende Fragen beantwortet:

  • Welche aktuellen Ansätze gibt es, um Patienten von der invasiven mechanischen Beatmung zu entwöhnen?
  • Wie häufig kommt es zu einer verzögerten Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung?
  • Welche Faktoren werden verwendet, um zu bestimmen, wann sich Patienten in der Entwöhnungsphase befinden?
  • Was sind die Hindernisse für eine wirksame Entwöhnung von invasiver MV?
  • Welche Faktoren (Patient, Einrichtung, medizinische Praxis) tragen dazu bei, dass Versuche, sich von der invasiven mechanischen Beatmung zu entwöhnen, fehlschlagen?
  • Welchen Einfluss haben prämorbide Erkrankungen auf die Entwöhnung von invasiver Beatmung?
  • Welchen Nutzen haben bestehende Klassifikationen für die Entwöhnung von invasiver MV?
  • Welche Auswirkungen hat eine frühe gegenüber einer verzögerten und/oder fehlgeschlagenen Entwöhnung von der invasiven Beatmung?

Die Patienten werden für die Studie untersucht, wenn sie sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, und auf der Intensivstation aufgenommen.

Tag 1 wird als der erste Tag definiert, an dem die IMV beginnt. Tag 2 beginnt um 6–10 Uhr (fester Zeitpunkt jeden Tag pro Praxis auf der Intensivstation) nach Beginn der IMV. Patienten, die sich am Morgen des ersten Tages einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, werden für die Studie untersucht. Patienten, die sich am zweiten Tag noch einer IMV unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die sich am ersten Tag keiner invasiven mechanischen Beatmung unterzogen oder von der invasiven mechanischen Beatmung befreit wurden, werden erneut aufgenommen. täglich auf das Vorliegen von Einschlusskriterien überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufgrund des beobachtenden Charakters der vorliegenden Studie KÖNNEN Patienten, die an anderen Beobachtungs-/Interventionsstudien teilgenommen haben, in die vorliegende Studie aufgenommen werden.

Unser Ziel ist es, eine große „Convenience-Stichprobe“ mit > 5.000 Patienten zu sammeln. Basierend auf den LUNG SAFE-Daten (NCT02010073; JAMA, 19. Juli 2016; 316(3):347) können wir davon ausgehen, dass pro teilnehmender Intensivstation in einem Zeitraum von 4 Wochen etwa 11 Patienten am zweiten Tag nach der Intubation invasiv beatmet werden. Wir streben daher die Einschreibung von 500 registrierten Intensivstationen an (unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening: Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und über 16 Jahre alt sind, werden täglich einem Screening unterzogen

- Ein Patient wird eingeschlossen, wenn er/sie sich am zweiten Morgen einer invasiven mechanischen Beatmung unterzieht (zwischen 6 und 10 Uhr) nach Beginn der mechanischen Beatmung oder nach der Aufnahme auf die Intensivstation (sofern die Beatmung bereits vorhanden war).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung (sofern erforderlich)
  • Patienten, die sich zu Beginn der Studie bereits auf der Intensivstation befanden, unabhängig von der Form der Beatmungsunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die in den letzten 24 Stunden invasiv beatmet wurden
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Beschreibt die Häufigkeit einfacher, schwieriger und längerer Entwöhnung
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die aktuellen Ansätze zur Entwöhnung von Patienten von der invasiven mechanischen Beatmung und ihre Auswirkungen auf die Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Welche Faktoren (Patient, Einrichtung, Arztpraxis) werden verwendet, um zu bestimmen, wann sich Patienten in der Entwöhnungsphase befinden?
90 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society of Intensive Care Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
  • Hauptermittler: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEAN SAFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren