Verdensomspennende vurdering av separering av pasienter fra ventilasjonsassistanse (WEAN SAFE)
11. februar 2019 oppdatert av: European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE (verdensomfattende vurdering av separering av pasienter fra ventilasjonsassistanse)
WEAN SAFE (Worldwide AssessmeNt of Separation of Pasients From Respiratory Assistance) er en multisenter, prospektiv, observasjonell, 4-ukers oppstartskohortstudie som utføres av Akutt respirasjonssvikt i ESICM.
Avvenning representerer en utfordring for intensivister og pasienter bruker mye tid på å bli frigjort fra mekanisk ventilasjon.
Selv om det finnes retningslinjer for klassifisering av avvenning, har en nylig studie vist at disse kanskje ikke gjelder for alle pasienter.
Dessuten eksisterer det ulik praksis med hensyn til avvenningsprosedyrer.
WEAN SAFE vil prospektivt vurdere belastningen av, håndteringen og spekteret av tilnærminger til avvenning fra ventilasjon, hos pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon av en eller annen grunn, i en tidsperiode på minst 24 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å beskrive, i en stor populasjon av ICU-pasienter, belastningen av, håndteringen og spekteret av tilnærminger til avvenning fra ventilasjon, hos pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon av en eller annen grunn, i en tidsperiode på minst 24 timer . Den vil svare på følgende spørsmål:
- Hva er dagens tilnærminger for å avvenne pasienter fra invasiv mekanisk ventilasjon?
- Hva er hyppigheten av forsinket avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon?
- Hva er faktorene som brukes for å bestemme når pasienter er i avvenningsfasen?
- Hva er barrierene for effektiv avvenning fra invasiv MV?
- Hvilke faktorer (pasient, institusjon, medisinsk praksis) bidrar til mislykkede forsøk på å avvenne fra invasiv mekanisk ventilasjon?
- Hva er virkningen av premorbide tilstander på avvenning fra invasiv MV?
- Hva er nytten av eksisterende klassifikasjoner for avvenning fra invasiv MV?
- Hva er virkningen av tidlig versus forsinket og/eller mislykket avvenning fra invasiv MV?
Pasienter vil bli screenet for studien når de gjennomgår mekanisk ventilasjon og legges inn på intensivavdelingen.
Dag 1 vil bli definert som den første dagen da IMV starter. Dag 2 starter kl. 06.00-10.00 (fast tidspunkt hver dag per intensivavdeling) etter at IMV starter. Pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon om morgenen dag 1 vil bli screenet for studien Pasienter som fortsatt gjennomgår IMV på dag 2, vil bli registrert i studien Pasienter som ikke gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon eller frigjort fra invasiv mekanisk ventilasjon på dag 1 vil bli re- evaluert daglig for tilstedeværelsen av inklusjonskriterier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
På grunn av den observasjonsmessige karakteren til denne studien, KAN pasienter som er registrert i andre observasjons-/intervensjonsstudier bli registrert i denne studien.
Vi har som mål å samle inn et stort «bekvemmelighetsutvalg», med > 5000 pasienter. Basert på LUNG SAFE-dataene (NCT02010073; JAMA, 2016 Jul 19;316(3):347), kan vi estimere å registrere rundt 11 pasienter invasivt ventilert på dag 2 etter intubasjon per deltakende intensivavdeling i en 4 ukers periode. Vi sikter derfor inn på registrering av 500 registrerte intensivavdelinger (med tanke på 10 % frafall)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screening: alle pasienter innlagt på intensivavdelingen og i alderen >16 vil bli screenet daglig
- En pasient vil bli inkludert hvis han/hun gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon den andre morgenen (mellom kl. 06.00 og 10.00) etter oppstart av mekanisk ventilasjon eller etter innleggelse på intensivavdeling (hvis ventilasjon allerede var på plass).
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke (der det er nødvendig)
- Pasienter er allerede tilstede på intensivavdelingen i begynnelsen av studien, uavhengig av formen for ventilasjonsstøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har ventilert invasivt de siste 24 timene
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
|
For å beskrive hyppigheten av enkel, vanskelig og langvarig avvenning
|
90 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De nåværende tilnærmingene for å avvenne pasienter fra invasiv mekanisk ventilasjon og innvirkning på avvenningsvarigheten
Tidsramme: 90 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Hva er faktorene ((pasient, institusjon, medisinsk praksis) som brukes til å bestemme når pasienter er i avvenningsfasen
|
90 dager eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- Hovedetterforsker: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEAN SAFE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført