MAAILMANLAAJUINEN ARVIOINTI potilaiden erottamisesta hengitysavusta (WEAN SAFE)
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE (maailmanlaajuinen arviointi potilaiden erottamisesta hengitysavustaE)
WEAN SAFE (Worldwide AssessmeNt of Separation of Patients From ventilatory assistanceE) on monikeskusinen, prospektiivinen, havainnollinen, 4 viikkoa kestävä kohorttitutkimus, jonka suorittaa ESICM:n Acute Respiratory Failure -osasto.
Vieroittaminen on haaste intensiivisille, ja potilaat viettävät huomattavan paljon aikaa vapautuessaan koneellisesta ventilaatiosta.
Vaikka vieroituksen luokittelusta on olemassa ohjeita, äskettäinen tutkimus on osoittanut, että niitä ei ehkä voida soveltaa kaikkiin potilaisiin.
Lisäksi vieroitusmenettelyissä on erilaisia käytäntöjä.
WEAN SAFE arvioi ennakoivasti ventilaatiosta vieroittamiseen liittyvän taakan, hallinnan ja lähestymistapojen kirjon potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota mistä tahansa syystä, vähintään 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata suurelle tehohoitopotilasjoukolle ventilaatiosta vieroituksen aiheuttamaa taakkaa, hallintaa ja erilaisia lähestymistapoja potilailla, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota mistä tahansa syystä vähintään 24 tunnin ajan. . Se vastaa seuraaviin kysymyksiin:
- Mitä menetelmiä tällä hetkellä käytetään potilaiden vieroittamiseksi invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta?
- Kuinka usein invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus viivästyy?
- Mitä tekijöitä käytetään määritettäessä, milloin potilaat ovat vieroitusvaiheessa?
- Mitkä ovat tehokkaan vieroituksen esteenä invasiivisesta MV:stä?
- Mitkä tekijät (potilas, laitos, lääkärin käytäntö) vaikuttavat epäonnistuneisiin yrityksiin päästä eroon invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta?
- Mikä on premorbid-tilojen vaikutus invasiivisesta MV:stä vieroittamiseen?
- Mitä hyötyä olemassa olevista luokitteluista on invasiivisesta MV:stä vieroittamiseen?
- Mikä on varhaisen ja/tai epäonnistuneen vieroituksen vaikutus invasiivisesta MV:stä?
Potilaat seulotaan tutkimusta varten koneellisen ventilaation aikana ja otetaan teho-osastolle.
Päivä 1 määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin IMV alkaa. Päivä 2 alkaa kello 6-10 aamulla (kiinteä aikapiste joka päivä teho-osaston harjoittelua kohti) IMV:n alkamisen jälkeen. Potilaat, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio 1. päivän aamuna, seulotaan tutkimusta varten. Potilaat, joilla on vielä päivänä 2 IMV, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, joille ei tehdä invasiivista mekaanista ventilaatiota tai jotka on vapautettu invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta päivänä 1, otetaan uudelleen. arvioitiin päivittäin sisällyttämiskriteerien esiintymisen varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen potilaat, jotka on otettu muuhun havainnointi-/interventiotutkimukseen AN, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Pyrimme keräämään suuren "mukavuusnäytteen", jossa on yli 5 000 potilasta. LUNG SAFE -tietojen (NCT02010073; JAMA, 2016, 19. heinäkuuta; 316(3):347) perusteella voimme arvioida, että rekisteröimme noin 11 potilasta invasiivisesti ventiloituna päivänä 2 intuboinnin jälkeen jokaista osallistuvaa tehohoitoyksikköä kohden neljän viikon aikana. Siksi tavoitteenamme on 500 rekisteröityneen teho-osaston ilmoittautuminen (ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonta: kaikki teho-osastolle otetut ja yli 16-vuotiaat potilaat seulotaan päivittäin
- Potilas otetaan mukaan, jos hänelle tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio toisena aamuna (klo 6-10) koneellisen ventilaation aloittamisen jälkeen tai teho-osastolle saapumisen jälkeen (jos ventilaatio oli jo käytössä).
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute (tarvittaessa)
- Potilaat olivat jo teho-osastolla tutkimuksen alussa, riippumatta hengitystuen muodosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisesti ventiloitujen potilaiden määrä viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus sairaalasta (kumpi tulee ensin)
|
Kuvaamaan yksinkertaisen, vaikean ja pitkittyneen vieroituksen tiheyttä
|
90 päivää tai kotiutus sairaalasta (kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyiset lähestymistavat potilaiden vieroittamiseksi invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta ja vaikutukset vieroituksen kestoon
Aikaikkuna: 90 päivää tai kotiutus sairaalasta (kumpi tulee ensin)
|
Mitä tekijöitä (potilas, laitos, lääkärin käytäntö) käytetään määritettäessä, milloin potilaat ovat vieroitusvaiheessa
|
90 päivää tai kotiutus sairaalasta (kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- Päätutkija: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEAN SAFE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .