人工呼吸器補助からの患者の分離に関する世界的な評価 (WEAN SAFE)
2019年2月11日 更新者：European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE (人工呼吸補助からの患者の分離に関する世界的な評価)
WEAN SAFE (人工呼吸補助から患者を分離する世界的評価) は、ESICM の急性呼吸不全セクションによって実施されている、多施設共同、前向き観察、4 週間の開始コホート研究です。
離脱は集中治療医にとって課題であり、患者は人工呼吸器から解放されるまでにかなりの時間を費やします。
離乳の分類に関するガイドラインは存在しますが、最近の研究では、これらがすべての患者に適用できるわけではないことが示されています。
さらに、離乳手順に関してはさまざまな慣行が存在します。
WEAN SAFE は、何らかの理由で侵襲的人工呼吸器を必要とする患者における、少なくとも 24 時間の人工呼吸器離脱の負担、管理、アプローチの範囲を前向きに評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大規模な ICU 患者集団を対象に、何らかの理由で少なくとも 24 時間の侵襲的人工呼吸器を必要とする患者における換気から離脱するための負担、管理、アプローチの範囲を説明することです。 。 次の質問に答えます。
- 患者を侵襲的人工呼吸器から離脱させるために現在どのようなアプローチが取られていますか?
- 侵襲的人工呼吸器からの離脱が遅れる頻度はどれくらいですか?
- 患者がいつ離乳期にあるかを決定するために使用される要因は何ですか?
- 侵襲性MVからの効果的な離脱を妨げる障壁は何でしょうか?
- 侵襲的人工呼吸器から離脱しようとする試みが失敗する要因（患者、施設、医療行為）は何ですか?
- 侵襲性MVからの離脱に対する病前の状態の影響は何ですか?
- 侵襲性MVから離脱するための既存の分類の有用性は何ですか?
- 侵襲性MVからの離脱が早期に遅れたり失敗したりした場合と比べて、どのような影響がありますか?
患者は人工呼吸器を受けてICUに入院する際に、研究のためにスクリーニングされる。
1 日目は、IMV が開始される最初の日として定義されます。2 日目は、IMV 開始後の午前 6 時から 10 時 (ICU 実習ごとに毎日固定時間) に開始されます。 1 日目の朝に侵襲的人工呼吸器を受けている患者は、研究のためにスクリーニングされます。 2 日目も IMV を受けている患者は、研究に登録されます。 侵襲的人工呼吸器を受けていない患者、または 1 日目に侵襲的人工呼吸器から解放された患者は、再スクリーニングされます。包含基準の存在について毎日評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究の観察的性質により、他の観察/介入研究に登録された患者も本研究に登録することができます。
私たちは、5,000 人を超える患者からなる大規模な「便利なサンプル」を収集することを目指しています。 LUNG SAFE データ (NCT02010073; JAMA、2016 Jul 19;316(3):347) に基づいて、参加する ICU ごとに、4 週間で挿管後 2 日目に観血的換気を受けた約 11 人の患者が登録されると推定できます。 したがって、私たちは 500 人の登録 ICU の登録を目標としています (10% の退学を考慮)
説明
包含基準:
スクリーニング: ICU に入院している 16 歳以上のすべての患者は毎日スクリーニングを受けます。
- 人工呼吸器の開始後 2 日目の朝 (午前 6 時から午前 10 時の間)、または ICU 入室後 (人工呼吸器が既に設置されている場合) に侵襲的人工呼吸器を受けている患者は含まれます。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの欠如（必要な場合）
- 換気補助の形態に関係なく、研究開始時にすでにICUに入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間に侵襲的人工呼吸器を受けた患者の数
時間枠：90日または退院（どちらか早い方）
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単純な離乳、困難な離乳、長期にわたる離乳の頻度を説明する
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90日または退院（どちらか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者を侵襲的人工呼吸器から離脱させるために取られている現在のアプローチと離脱期間への影響
時間枠：90日または退院（どちらか早い方）
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患者がいつ離脱期に入るかを決定するために使用される要因 ((患者、施設、医療行為) は何ですか)
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90日または退院（どちらか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John LAFFEY, MD、National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- 主任研究者：Giacomo BELLANI, MD、S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
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- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。