AVALIAÇÃO MUNDIAL DA SEPARAÇÃO DE PACIENTES DA ASSISTÊNCIA VENTILATÓRIA (WEAN SAFE)
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE (Avaliação Mundial de Separação de Pacientes da Assistência Ventilatória)
WEAN SAFE (Avaliação Mundial da Separação de Pacientes da Assistência Ventilatória) é um estudo de coorte inicial multicêntrico, prospectivo, observacional, de 4 semanas, realizado pela seção de Insuficiência Respiratória Aguda do ESICM.
O desmame representa um desafio para os intensivistas e os pacientes gastam um tempo considerável para serem liberados da ventilação mecânica.
Embora existam diretrizes sobre a classificação do desmame, um estudo recente mostrou que elas podem não ser aplicáveis a todos os pacientes.
Além disso, existem diferentes práticas em relação aos procedimentos de desmame.
O WEAN SAFE avaliará prospectivamente a carga, o manejo e o espectro de abordagens para o desmame da ventilação, em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva por qualquer motivo, por um período de pelo menos 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descrever, em uma grande população de pacientes de UTI, a carga, o manejo e o espectro de abordagens para o desmame da ventilação, em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva por qualquer motivo, por um período de tempo de pelo menos 24 horas . Ele responderá às seguintes perguntas:
- Quais são as abordagens atuais adotadas para desmamar pacientes da ventilação mecânica invasiva?
- Qual é a frequência de desmame tardio da ventilação mecânica invasiva?
- Quais são os fatores que são usados para determinar quando os pacientes estão na fase de desmame?
- Quais são as barreiras para o desmame efetivo da VM invasiva?
- Quais fatores (paciente, instituição, prática médica) contribuem para tentativas fracassadas de desmame da ventilação mecânica invasiva?
- Qual é o impacto das condições pré-mórbidas no desmame da VM invasiva?
- Qual é a utilidade das classificações existentes para o desmame da VM invasiva?
- Qual é o impacto do desmame precoce versus tardio e/ou falha da VM invasiva?
Os pacientes serão triados para o estudo quando submetidos à ventilação mecânica e admitidos na UTI.
O dia 1 será definido como o primeiro dia em que o IMV começa. O dia 2 começa às 6h-10h (horário fixo todos os dias de acordo com a prática da UTI) após o início do IMV. Os pacientes submetidos à ventilação mecânica invasiva na manhã do dia 1 serão selecionados para o estudo. Os pacientes ainda submetidos à VMI no dia 2 serão incluídos no estudo. avaliados diariamente quanto à presença dos critérios de inclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brussels, Bélgica
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Devido à natureza observacional do presente estudo, pacientes inscritos em outro estudo observacional/intervencional PODEM ser incluídos no presente estudo.
Nosso objetivo é coletar uma grande "amostra de conveniência", com > 5.000 pacientes. Com base nos dados do LUNG SAFE (NCT02010073; JAMA, 2016 Jul 19;316(3):347), podemos estimar a inscrição de cerca de 11 pacientes ventilados de forma invasiva no Dia 2 após a intubação por UTI participante em um período de 4 semanas. Estamos, portanto, visando a inscrição de 500 UTIs cadastradas (considerando uma evasão de 10%)
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem: todos os pacientes internados na UTI com idade > 16 anos serão triados diariamente
- Um paciente será incluído se estiver em ventilação mecânica invasiva na segunda manhã (entre 6h e 10h) após o início da ventilação mecânica ou após admissão na UTI (se a ventilação já estiver instalada).
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado (quando necessário)
- Pacientes já presentes na UTI no início do estudo, independente da forma de suporte ventilatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes ventilados de forma invasiva nas últimas 24 horas
Prazo: 90 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Descrever a frequência de desmame simples, difícil e prolongado
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90 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As abordagens atuais adotadas para desmamar pacientes da ventilação mecânica invasiva e o impacto na duração do desmame
Prazo: 90 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
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Quais são os fatores ((paciente, institucional, prática médica) que são usados para determinar quando os pacientes estão na fase de desmame
|
90 dias ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- Investigador principal: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEAN SAFE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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