Wereldwijde beoordeling van de scheiding van patiënten van beademingshulp (WEAN SAFE)
11 februari 2019 bijgewerkt door: European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE (Wereldwijde beoordeling van de scheiding van patiënten van beademingsassistentie)
WEAN SAFE (Worldwide AssessmeNt of Separation of pAtients From beademingsassistentie) is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek van 4 weken dat wordt uitgevoerd door de afdeling Acute Respiratory Failure van ESICM.
Het ontwennen vormt een uitdaging voor intensivisten en patiënten besteden veel tijd aan het bevrijden van mechanische beademing.
Hoewel er richtlijnen bestaan voor de classificatie van ontwenning, heeft een recent onderzoek aangetoond dat deze mogelijk niet op alle patiënten van toepassing zijn.
Bovendien bestaan er verschillende praktijken met betrekking tot speenprocedures.
WEAN SAFE zal prospectief de last van, het beheer en het spectrum van benaderingen voor het ontwennen van beademing beoordelen bij patiënten die om welke reden dan ook invasieve mechanische beademing nodig hebben, gedurende een periode van ten minste 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om in een grote populatie IC-patiënten de belasting, het beheer en het spectrum van benaderingen te beschrijven voor het ontwennen van beademing, bij patiënten die om welke reden dan ook invasieve mechanische beademing nodig hebben, gedurende een periode van ten minste 24 uur . Het zal de volgende vragen beantwoorden:
- Wat zijn de huidige benaderingen om patiënten te ontwennen van invasieve mechanische beademing?
- Wat is de frequentie van vertraagd ontwennen van invasieve mechanische beademing?
- Wat zijn de factoren die worden gebruikt om te bepalen wanneer patiënten zich in de ontwenningsfase bevinden?
- Wat zijn de belemmeringen voor effectief ontwennen van invasieve MV?
- Welke factoren (patiënt, instelling, medische praktijk) dragen bij aan mislukte pogingen om te ontwennen aan invasieve mechanische beademing?
- Wat is de impact van premorbide aandoeningen op het ontwennen van invasieve MV?
- Wat is het nut van bestaande classificaties voor het ontwennen van invasieve MV?
- Wat is de impact van vroeg versus vertraagd en/of mislukt spenen van invasieve MV?
Patiënten zullen worden gescreend voor de studie wanneer ze mechanische beademing ondergaan en worden opgenomen op de ICU.
Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop IMV begint. Dag 2 begint om 6.00-10.00 uur (elke dag een vast tijdstip per ICU-praktijk) nadat IMV is begonnen. Patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan op de ochtend van dag 1 zullen worden gescreend voor het onderzoek Patiënten die op dag 2 nog IMV ondergaan, zullen worden opgenomen in het onderzoek Patiënten die geen invasieve mechanische beademing ondergaan of bevrijd zijn van invasieve mechanische beademing op dag 1 zullen opnieuw worden behandeld dagelijks geëvalueerd op de aanwezigheid van inclusiecriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vanwege de observationele aard van de huidige studie KUNNEN patiënten die deelnemen aan een andere observationele/interventionele studie, worden ingeschreven in de huidige studie.
We streven naar een grote "gemakssteekproef", met > 5.000 patiënten. Op basis van de LUNG SAFE-gegevens (NCT02010073; JAMA, 2016 Jul 19;316(3):347), kunnen we schatten dat er ongeveer 11 patiënten zijn ingeschreven die invasief zijn beademd op dag 2 na intubatie per deelnemende IC in een periode van 4 weken. We mikken daarom op de inschrijving van 500 geregistreerde IC's (rekening houdend met een uitval van 10%)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Screening: alle patiënten die op de IC zijn opgenomen en ouder zijn dan 16 jaar worden dagelijks gescreend
- Een patiënt wordt geïncludeerd als hij/zij invasieve mechanische beademing ondergaat op de tweede ochtend (tussen 6.00 en 10.00 uur) na aanvang van de mechanische beademing of na opname op de IC (als er al beademing was).
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming (indien vereist)
- Patiënten die bij aanvang van het onderzoek al op de IC aanwezig zijn, ongeacht de vorm van beademingsondersteuning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat de afgelopen 24 uur invasief is beademd
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Om de frequentie van eenvoudig, moeilijk en langdurig spenen te beschrijven
|
90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De huidige aanpak om patiënten te ontwennen van invasieve mechanische beademing en impact op de ontwenningsduur
Tijdsspanne: 90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Wat zijn de factoren ((patiënt, instelling, medische praktijk) die worden gebruikt om te bepalen wanneer patiënten zich in de ontwenningsfase bevinden
|
90 dagen of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- Hoofdonderzoeker: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEAN SAFE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .