褪黑激素和氯硝西泮对 IRBD 的疗效和安全性
2021年2月18日 更新者：Won Chul Shin、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
褪黑激素和 Rivotril 治疗特发性快速眼动睡眠障碍的疗效和安全性：前瞻性随机研究。
本研究旨在评估褪黑激素或氯硝西泮治疗对特发性 REM 睡眠行为障碍患者的症状和多导睡眠图参数的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是开放标签平行试验，使用缓释褪黑激素 (Circadin) 或氯硝西泮 (Rivotril) 治疗 4 周。
多导睡眠图、症状日记和问卷（临床总体印象、RBDQ-HK、PSQI、ESS、SSS、ISI、BDI-II）将在每种药物治疗前后 4 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、05269
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- REM 睡眠行为障碍（ICSD-3 标准）
排除标准：
- 神经系统疾病，包括癫痫或中风
- 精神疾病史
- 神经退行性疾病，包括痴呆症或帕金森症。
- 1个月内影响睡眠的药物
- 1 周内服用褪黑激素或氯硝西泮。
- 无法完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：褪黑激素 2 毫克
4 周 2 毫克延长释放褪黑激素
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4 周 2 毫克延长释放褪黑激素 (Circadin)
其他名称：
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安慰剂比较：ClonazePAM 0.5 毫克
4 周 0.5mg 利沃曲林
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4 周 0.5mg 氯硝西泮（Rivotril）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无张力指数的自动 REM
大体时间：4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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下巴 EMG 振幅的百分比秒数
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4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RBD 症状严重程度的临床总体印象
大体时间：4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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患者和护理人员提供的临床总体印象量表评分。
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4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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REM 睡眠行为障碍症状严重程度
大体时间：4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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REM睡眠行为障碍问卷-香港总分
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4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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睡眠质量
大体时间：4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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匹兹堡睡眠质量指数总分
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4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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沮丧
大体时间：4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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贝克抑郁量表-II总分
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4 周缓释褪黑激素 2mg 或氯硝西泮 0.5mg
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Chul Shin, M.D. Ph.D.、Kyunghee University Hospital at Gangdong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Ferri R, Marelli S, Ferini-Strambi L, Oldani A, Colli F, Schenck CH, Zucconi M. An observational clinical and video-polysomnographic study of the effects of clonazepam in REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2013 Jan;14(1):24-9. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.009. Epub 2012 Oct 23.
- McCarter SJ, Boswell CL, St Louis EK, Dueffert LG, Slocumb N, Boeve BF, Silber MH, Olson EJ, Tippmann-Peikert M. Treatment outcomes in REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2013 Mar;14(3):237-42. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.018. Epub 2013 Jan 23.
- McGrane IR, Leung JG, St Louis EK, Boeve BF. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder: a critical review of evidence. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):19-26. doi: 10.1016/j.sleep.2014.09.011. Epub 2014 Oct 13.
- Nardone R, Golaszewski S, Holler Y, Christova M, Trinka E, Brigo F. Neurophysiological insights into the pathophysiology of REM sleep behavior disorders: a review. Neurosci Res. 2013 Jul;76(3):106-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.03.009. Epub 2013 Mar 28.
- Iranzo A, Molinuevo JL, Santamaria J, Serradell M, Marti MJ, Valldeoriola F, Tolosa E. Rapid-eye-movement sleep behaviour disorder as an early marker for a neurodegenerative disorder: a descriptive study. Lancet Neurol. 2006 Jul;5(7):572-7. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70476-8.
- Byun JI, Shin YY, Seong YA, Yoon SM, Hwang KJ, Jung YJ, Cha KS, Jung KY, Shin WC. Comparative efficacy of prolonged-release melatonin versus clonazepam for isolated rapid eye movement sleep behavior disorder. Sleep Breath. 2022 Feb 9. doi: 10.1007/s11325-022-02572-8. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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