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IRBD에 대한 Melatonin과 Clonazepam의 효능 및 안전성

2021년 2월 18일 업데이트: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

특발성 급속 안구 운동 수면 장애에 대한 Melatonin과 Rivotril 치료의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 연구.

이 연구는 특발성 REM 수면 행동 장애 환자의 증상 및 수면다원검사 매개변수에 대한 멜라토닌 또는 클로나제팜 치료의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 서방형 멜라토닌(Circadin) 또는 클로나제팜(Rivotril)으로 4주간 치료하는 오픈 라벨 병렬 시험입니다.

수면다원검사, 증상 일지 및 설문지(Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II)는 각 약물 투여 4주 전과 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05269
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • REM 수면 행동 장애(ICSD-3 기준)

제외 기준:

  • 간질이나 뇌졸중을 포함한 신경 장애
  • 정신 질환의 역사
  • 치매나 파킨슨병을 포함한 신경퇴행성 질환.
  • 1개월 이내 수면에 영향을 미치는 약물
  • 1주일 이내에 멜라토닌 또는 클로나제팜 섭취.
  • 설문지를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멜라토닌 2mg
서방형 멜라토닌 2mg 4주
의약품: 멜라토닌 2mg
4주 동안 2mg의 지속 방출 멜라토닌(Circadin)
다른 이름들:
  • 서카딘
위약 비교기: 클로나제PAM 0.5 MG
리보트릴 0.5mg 4주
의약품: 클로나제PAM 0.5 MG
4주간 0.5mg 클로나제팜(리보트릴)
다른 이름들:
  • 리보트릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Atonia index가 없는 자동화된 REM
기간: 4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg
턱 근전도 진폭이 있는 백분율 초
4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RBD 증상 중증도의 임상적 전반적 인상
기간: 4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg
환자와 간병인이 제공한 Clinical Global Impression 척도 점수.
4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg
REM 수면 행동 장애 증상 심각도
기간: 4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg
REM 수면 행동 장애 설문지-홍콩 총점
4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg
수면의 질
기간: 4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg
피츠버그 수면 품질 지수 총점
4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg
우울증
기간: 4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg
Beck 우울증 인벤토리-II 총점
4주간 지속 방출 멜라토닌 2mg 또는 클로나제팜 0.5mg

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

수사관

  • 수석 연구원: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-03-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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