Melatoniinin ja klonatsepaamin teho ja turvallisuus IRBD:lle
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Melatoniini- ja Rivotril-hoidon tehokkuus ja turvallisuus idiopaattisen nopean silmän liikkeen aiheuttaman unihäiriön hoidossa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida melatoniini- tai klonatsepaamihoidon vaikutusta oireisiin ja polysomnografisiin parametreihin potilailla, joilla on idiopaattinen REM-unikäyttäytymishäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin rinnakkaistutkimus, jossa 4 viikon hoito hitaasti vapautuvalla melatoniinilla (Circadin) tai klonatsepaamilla (Rivotril).
Polysomnografia, oirepäiväkirja ja kyselylomake (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) suoritetaan ennen ja jälkeen 4 viikkoa jokaisesta lääkkeestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05269
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- REM-unikäyttäytymishäiriö (ICSD-3-kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia tai aivohalvaus
- Psykiatristen sairauksien historia
- Neurodegeneratiivinen sairaus, mukaan lukien dementia tai parkinsonismi.
- Uneen vaikuttavat lääkkeet 1 kuukauden sisällä
- Melatoniinin tai klonatsepaamin saanti 1 viikon sisällä.
- Kyselylomakkeita ei voi täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini 2mg
4 viikkoa 2 mg pitkävaikutteista melatoniinia
|
4 viikkoa 2 mg:n pitkitetysti vapauttavaa melatoniinia (Circadin)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ClonazePAM 0,5 MG
4 viikkoa 0,5 mg rivotrilia
|
4 viikkoa 0,5 mg klonatsepaamia (Rivotril)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automatisoitu REM ilman atonia-indeksiä
Aikaikkuna: 4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
Prosenttiosuus sekunneista leuan EMG-amplitudilla
|
4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma RBD-oireiden vakavuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
Potilaan ja hoitajan antama Clinical Global Impression -asteikkopisteet.
|
4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
|
REM-unikäyttäytymishäiriön oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
REM-unikäyttäytymishäiriökysely - Hongkongin kokonaispistemäärä
|
4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
Pittsburgin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä
|
4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
Beckin masennuksen inventaario II kokonaispistemäärä
|
4 viikkoa pitkävaikutteista melatoniinia 2 mg tai klonatsepaamia 0,5 mg
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Ferri R, Marelli S, Ferini-Strambi L, Oldani A, Colli F, Schenck CH, Zucconi M. An observational clinical and video-polysomnographic study of the effects of clonazepam in REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2013 Jan;14(1):24-9. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.009. Epub 2012 Oct 23.
- McCarter SJ, Boswell CL, St Louis EK, Dueffert LG, Slocumb N, Boeve BF, Silber MH, Olson EJ, Tippmann-Peikert M. Treatment outcomes in REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2013 Mar;14(3):237-42. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.018. Epub 2013 Jan 23.
- McGrane IR, Leung JG, St Louis EK, Boeve BF. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder: a critical review of evidence. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):19-26. doi: 10.1016/j.sleep.2014.09.011. Epub 2014 Oct 13.
- Nardone R, Golaszewski S, Holler Y, Christova M, Trinka E, Brigo F. Neurophysiological insights into the pathophysiology of REM sleep behavior disorders: a review. Neurosci Res. 2013 Jul;76(3):106-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.03.009. Epub 2013 Mar 28.
- Iranzo A, Molinuevo JL, Santamaria J, Serradell M, Marti MJ, Valldeoriola F, Tolosa E. Rapid-eye-movement sleep behaviour disorder as an early marker for a neurodegenerative disorder: a descriptive study. Lancet Neurol. 2006 Jul;5(7):572-7. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70476-8.
- Byun JI, Shin YY, Seong YA, Yoon SM, Hwang KJ, Jung YJ, Cha KS, Jung KY, Shin WC. Comparative efficacy of prolonged-release melatonin versus clonazepam for isolated rapid eye movement sleep behavior disorder. Sleep Breath. 2022 Feb 9. doi: 10.1007/s11325-022-02572-8. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Mielenterveyshäiriöt
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antioksidantit
- Melatoniini
- Klonatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-03-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .