Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Melatonin och Clonazepam för IRBD

18 februari 2021 uppdaterad av: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekt och säkerhet av Melatonin och Rivotril Behandling för idiopatiska snabba ögonrörelser Sömnstörningar: Prospektiv randomiserad studie.

Denna studie syftade till att utvärdera inverkan av melatonin- eller klonazepambehandling på symtom och polysomnografiska parametrar hos patienter med idiopatisk REM-sömnbeteendestörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen parallell studie med 4 veckors behandling med melatonin med långsam frisättning (Circadin) eller med klonazepam (Rivotril).

Polysomnografi, symtomdagbok och frågeformulär (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) kommer att utföras före och efter 4 veckor av varje medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • REM-sömnbeteendestörning (ICSD-3 kriterier)

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk störning inklusive epilepsi eller stroke
  • Historia om psykiatrisk sjukdom
  • Neurodegenerativ sjukdom inklusive demens eller parkinsonism.
  • Medicin som påverkar sömnen inom 1 månad
  • Intag av melatonin eller klonazepam inom 1 vecka.
  • Det gick inte att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin 2mg
4 veckor med 2 mg melatonin för förlängd frisättning
Läkemedel: Melatonin 2mg
4 veckor med 2 mg melatonin med förlängd frisättning (Circadin)
Andra namn:
  • Circadin
Placebo-jämförare: ClonazePAM 0,5 MG
4 veckor med 0,5 mg rivotril
Läkemedel: ClonazePAM 0,5 MG
4 veckor med 0,5 mg klonazepam (Rivotril)
Andra namn:
  • Rivotril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Automatiserad REM utan atoniaindex
Tidsram: 4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg
Procentandel sekunder med chin EMG-amplitud
4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad av RBD-symptom
Tidsram: 4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg
Clinical Global Impression scale-poäng tillhandahålls av patient och vårdgivare.
4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg
REM-sömnbeteendestörning symtomsvårighet
Tidsram: 4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg
REM-sömnbeteendestörning frågeformulär-Hongkong totalpoäng
4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg
Totalpoäng för Pittsburg Sleep Quality Index
4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg
Depression
Tidsram: 4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg
Beck depression inventering-II totalpoäng
4 veckors melatonin för förlängd frisättning 2 mg eller klonazepam 0,5 mg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Utredare

  • Huvudutredare: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-03-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera