Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van melatonine en clonazepam voor IRBD

18 februari 2021 bijgewerkt door: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met melatonine en Rivotril voor idiopathische slaapstoornis met snelle oogbewegingen: prospectieve gerandomiseerde studie.

Deze studie was gericht op het evalueren van de invloed van behandeling met melatonine of clonazepam op symptoom- en polysomnografische parameters bij patiënten met een idiopathische REM-slaapgedragsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label parallelonderzoek met een behandeling van 4 weken met melatonine met langzame afgifte (Circadin) of met clonazepam (Rivotril).

Polysomnografie, symptoomdagboek en vragenlijst (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) zullen worden uitgevoerd voor en na 4 weken van elke medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • REM-slaapgedragsstoornis (ICSD-3-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening waaronder epilepsie of beroerte
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Neurodegeneratieve ziekte waaronder dementie of parkinsonisme.
  • Medicatie die de slaap beïnvloedt binnen 1 maand
  • Inname van melatonine of clonazepam binnen 1 week.
  • Kan vragenlijsten niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine 2mg
4 weken 2 mg melatonine met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Melatonine 2mg
4 weken 2 mg melatonine met verlengde afgifte (Circadin)
Andere namen:
  • Circadin
Placebo-vergelijker: ClonazePAM 0,5 mg
4 weken 0,5 mg rivotril
Geneesmiddel: ClonazePAM 0,5 mg
4 weken 0,5 mg clonazepam (Rivotril)
Andere namen:
  • Rivotril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde REM zonder atonia-index
Tijdsspanne: 4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg
Percentage seconden met kin EMG-amplitude
4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van de ernst van RBD-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg
Clinical Global Impression-schaalscore geleverd door patiënt en zorgverlener.
4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg
REM-slaapgedragsstoornis symptoomernst
Tijdsspanne: 4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg
REM-slaapgedragsstoornis vragenlijst-Hong Kong totaalscore
4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg
Totale score Pittsburg Sleep Quality Index
4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg
Depressie
Tijdsspanne: 4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg
Beck depressie inventaris-II totaalscore
4 weken melatonine met verlengde afgifte 2 mg of clonazepam 0,5 mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-03-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 2mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren