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Eficácia e Segurança da Melatonina e Clonazepam para IRBD

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Eficácia e Segurança do Tratamento com Melatonina e Rivotril para Distúrbio do Sono Idiopático com Movimentos Oculares Rápidos: Estudo Prospectivo Randomizado.

Este estudo teve como objetivo avaliar a influência do tratamento com melatonina ou clonazepam nos sintomas e parâmetros polissonográficos em pacientes com distúrbio comportamental do sono REM idiopático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio paralelo aberto com 4 semanas de tratamento com melatonina de liberação lenta (Circadin) ou com clonazepam (Rivotril).

Polissonografia, diário de sintomas e questionário (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) serão realizados antes e após 4 semanas de cada medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbio comportamental do sono REM (critérios ICSD-3)

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico, incluindo epilepsia ou acidente vascular cerebral
  • História de doença psiquiátrica
  • Doença neurodegenerativa, incluindo demência ou parkinsonismo.
  • Medicação que afeta o sono dentro de 1 mês
  • Ingestão de melatonina ou clonazepam em 1 semana.
  • Não é possível preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melatonina 2mg
4 semanas de 2mg de melatonina de liberação prolongada
Medicamento: Melatonina 2mg
4 semanas de 2mg de melatonina de liberação prolongada (Circadin)
Outros nomes:
  • Circadino
Comparador de Placebo: ClonazePAM 0,5 MG
4 semanas de 0,5mg de rivotril
Medicamento: ClonazePAM 0,5 MG
4 semanas de clonazepam 0,5mg (Rivotril)
Outros nomes:
  • Rivotril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
REM automatizado sem índice de atonia
Prazo: 4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg
Porcentagem de segundos com amplitude EMG do queixo
4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global da gravidade dos sintomas de RBD
Prazo: 4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg
Pontuação da escala de impressão clínica global fornecida pelo paciente e cuidador.
4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg
Gravidade dos sintomas do distúrbio comportamental do sono REM
Prazo: 4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg
Questionário de distúrbios comportamentais do sono REM-pontuação total de Hong Kong
4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg
Qualidade do sono
Prazo: 4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg
Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg
Depressão
Prazo: 4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg
Pontuação total do inventário de depressão de Beck-II
4 semanas de melatonina de liberação prolongada 2mg ou clonazepam 0,5mg

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigadores

  • Investigador principal: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-03-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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