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Efficacité et innocuité de la mélatonine et du clonazépam pour l'IRBD

18 février 2021 mis à jour par: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efficacité et innocuité du traitement à la mélatonine et au rivotril pour le trouble du sommeil idiopathique à mouvements oculaires rapides : étude prospective randomisée.

Cette étude visait à évaluer l'influence d'un traitement à la mélatonine ou au clonazépam sur les symptômes et les paramètres polysomnographiques chez des patients présentant un trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai parallèle ouvert avec un traitement de 4 semaines avec de la mélatonine à libération lente (Circadin) ou avec du clonazépam (Rivotril).

Une polysomnographie, un journal des symptômes et un questionnaire (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) seront effectués avant et après 4 semaines de chaque médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble du comportement en sommeil paradoxal (critères ICSD-3)

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique, y compris épilepsie ou accident vasculaire cérébral
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Maladie neurodégénérative, y compris la démence ou le parkinsonisme.
  • Médicaments affectant le sommeil dans un délai d'un mois
  • Prise de mélatonine ou de clonazépam dans la semaine.
  • Impossible de remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine 2mg
4 semaines de 2 mg de mélatonine à libération prolongée
Médicament: Mélatonine 2mg
4 semaines de 2 mg de mélatonine à libération prolongée (Circadin)
Autres noms:
  • Circadin
Comparateur placebo: ClonazePAM 0,5 MG
4 semaines de 0,5 mg de rivotril
Médicament: ClonazePAM 0,5 MG
4 semaines de 0,5 mg de clonazépam (Rivotril)
Autres noms:
  • Rivotril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
REM automatisé sans indice d'atonie
Délai: 4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg
Pourcentage de secondes avec amplitude EMG du menton
4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique de la gravité des symptômes RBD
Délai: 4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg
Score de l'échelle d'impression clinique globale fourni par le patient et le soignant.
4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg
Sévérité des symptômes du trouble du comportement en sommeil paradoxal
Délai: 4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg
Questionnaire sur les troubles du comportement en sommeil paradoxal - Score total de Hong Kong
4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg
Qualité du sommeil
Délai: 4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg
Score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg
Une dépression
Délai: 4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg
Inventaire de la dépression de Beck-II score total
4 semaines de mélatonine à libération prolongée 2 mg ou clonazépam 0,5 mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-03-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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