Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin és a klonazepam hatékonysága és biztonságossága az IRBD-ben

2021. február 18. frissítette: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

A melatonin és a rivotril kezelés hatékonysága és biztonságossága idiopátiás gyors szemmozgásos alvászavar esetén: Prospektív randomizált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a melatonin vagy klonazepam kezelés hatását a tünetekre és a poliszomnográfiás paraméterekre idiopátiás REM alvászavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű párhuzamos vizsgálat, 4 hetes kezeléssel lassú felszabadulású melatoninnal (Circadin) vagy klonazepammal (Rivotril).

Poliszomnográfiát, tüneti naplót és kérdőívet (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) végeznek az egyes gyógyszerek szedése előtt és 4 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • REM alvási viselkedészavar (ICSD-3 kritériumok)

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenességek, beleértve az epilepsziát vagy a stroke-ot
  • Pszichiátriai betegségek története
  • Neurodegeneratív betegség, beleértve a demenciát vagy a parkinsonizmust.
  • Az alvást befolyásoló gyógyszer 1 hónapon belül
  • Melatonin vagy klonazepam bevitele 1 héten belül.
  • Nem sikerült kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melatonin 2 mg
4 hetes 2 mg retard melatonin
Drog: Melatonin 2 mg
4 hét 2 mg retard melatonin (Circadin)
Más nevek:
  • Circadin
Placebo Comparator: ClonazePAM 0,5 MG
4 hétig 0,5 mg rivotrilt
Drog: ClonazePAM 0,5 MG
4 hét 0,5 mg klonazepam (Rivotril)
Más nevek:
  • Rivotril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Automatizált REM atonia index nélkül
Időkeret: 4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg
Százalékos másodperc az áll EMG amplitúdójával
4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RBD-tünetek súlyosságának klinikai globális benyomása
Időkeret: 4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg
A páciens és a gondozó által biztosított klinikai globális benyomási skála pontszáma.
4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg
A REM alvási viselkedészavar tüneteinek súlyossága
Időkeret: 4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg
REM alvási viselkedészavar kérdőív - Hong Kong összpontszám
4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg
Az alvás minősége
Időkeret: 4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg
Pittsburg alvásminőségi index összpontszáma
4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg
Depresszió
Időkeret: 4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg
Beck depresszió leltár-II összpontszám
4 hét elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vagy klonazepam 0,5 mg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel