Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost melatoninu a klonazepamu pro IRBD

18. února 2021 aktualizováno: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Účinnost a bezpečnost léčby melatoninem a rivotrilem u idiopatické spánkové poruchy s rychlými pohyby očí: Prospektivní randomizovaná studie.

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv léčby melatoninem nebo klonazepamem na symptomy a polysomnografické parametry u pacientů s idiopatickou poruchou chování REM spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená paralelní studie se 4týdenní léčbou melatoninem s pomalým uvolňováním (Circadin) nebo klonazepamem (Rivotril).

Polysomnografie, symptomový deník a dotazník (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) budou provedeny před a po 4 týdnech každé medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05269
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha chování REM spánku (kritéria ICSD-3)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha včetně epilepsie nebo mrtvice
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Neurodegenerativní onemocnění včetně demence nebo parkinsonismu.
  • Léky ovlivňující spánek do 1 měsíce
  • Příjem melatoninu nebo klonazepamu do 1 týdne.
  • Nelze vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin 2 mg
4 týdny 2 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním
Lék: Melatonin 2 mg
4 týdny 2 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním (Circadin)
Ostatní jména:
  • Circadin
Komparátor placeba: ClonazePAM 0,5 MG
4 týdny 0,5 mg rivotrilu
Lék: ClonazePAM 0,5 MG
4 týdny 0,5 mg klonazepamu (Rivotril)
Ostatní jména:
  • Rivotril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizovaný REM bez indexu atonie
Časové okno: 4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg
Procento sekund s amplitudou EMG brady
4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem závažnosti symptomů RBD
Časové okno: 4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg
Skóre škály klinického globálního dojmu poskytnuté pacientem a pečovatelem.
4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg
Závažnost příznaků poruchy chování REM spánku
Časové okno: 4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg
Dotazník poruch chování ve spánku REM – celkové skóre v Hongkongu
4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg
Kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg
Celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu
4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg
Deprese
Časové okno: 4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg
Beckův inventář deprese-II celkové skóre
4 týdny s prodlouženým uvolňováním melatoninu 2 mg nebo klonazepamu 0,5 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-03-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit