Eficacia y seguridad de melatonina y clonazepam para IRBD
18 de febrero de 2021 actualizado por: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Eficacia y seguridad del tratamiento con melatonina y rivotril para el trastorno idiopático del sueño por movimientos oculares rápidos: estudio prospectivo aleatorizado.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la influencia del tratamiento con melatonina o clonazepam sobre los síntomas y los parámetros polisomnográficos en pacientes con trastorno de conducta del sueño REM idiopático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo paralelo de etiqueta abierta con 4 semanas de tratamiento con melatonina de liberación lenta (Circadin) o con clonazepam (Rivotril).
Se realizará polisomnografía, diario de síntomas y cuestionario (Impresión Clínica Global, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) antes y después de 4 semanas de cada medicamento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05269
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del comportamiento del sueño REM (criterios ICSD-3)
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico que incluye epilepsia o accidente cerebrovascular
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Enfermedad neurodegenerativa incluyendo demencia o parkinsonismo.
- Medicamentos que afectan el sueño dentro de 1 mes
- Ingesta de melatonina o clonazepam en 1 semana.
- No se pueden completar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Melatonina 2mg
4 semanas de 2mg de Melatonina de liberación prolongada
|
4 semanas de 2 mg de melatonina de liberación prolongada (Circadin)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: ClonazePAM 0.5 MG
4 semanas de 0,5 mg de rivotril
|
4 semanas de 0,5 mg de clonazepam (Rivotril)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
REM automatizado sin índice de atonía
Periodo de tiempo: 4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
Porcentaje de segundos con amplitud de mentón EMG
|
4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión clínica global de la gravedad de los síntomas de RBD
Periodo de tiempo: 4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
Puntuación de la escala de Impresión Clínica Global proporcionada por el paciente y el cuidador.
|
4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
|
Gravedad de los síntomas del trastorno de conducta del sueño REM
Periodo de tiempo: 4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
Cuestionario de trastorno de conducta del sueño REM: puntuación total de Hong Kong
|
4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburg
|
4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
Inventario de depresión de Beck-II puntuación total
|
4 semanas de melatonina de liberación prolongada 2mg o clonazepam 0,5mg
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Ferri R, Marelli S, Ferini-Strambi L, Oldani A, Colli F, Schenck CH, Zucconi M. An observational clinical and video-polysomnographic study of the effects of clonazepam in REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2013 Jan;14(1):24-9. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.009. Epub 2012 Oct 23.
- McCarter SJ, Boswell CL, St Louis EK, Dueffert LG, Slocumb N, Boeve BF, Silber MH, Olson EJ, Tippmann-Peikert M. Treatment outcomes in REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2013 Mar;14(3):237-42. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.018. Epub 2013 Jan 23.
- McGrane IR, Leung JG, St Louis EK, Boeve BF. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder: a critical review of evidence. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):19-26. doi: 10.1016/j.sleep.2014.09.011. Epub 2014 Oct 13.
- Nardone R, Golaszewski S, Holler Y, Christova M, Trinka E, Brigo F. Neurophysiological insights into the pathophysiology of REM sleep behavior disorders: a review. Neurosci Res. 2013 Jul;76(3):106-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.03.009. Epub 2013 Mar 28.
- Iranzo A, Molinuevo JL, Santamaria J, Serradell M, Marti MJ, Valldeoriola F, Tolosa E. Rapid-eye-movement sleep behaviour disorder as an early marker for a neurodegenerative disorder: a descriptive study. Lancet Neurol. 2006 Jul;5(7):572-7. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70476-8.
- Byun JI, Shin YY, Seong YA, Yoon SM, Hwang KJ, Jung YJ, Cha KS, Jung KY, Shin WC. Comparative efficacy of prolonged-release melatonin versus clonazepam for isolated rapid eye movement sleep behavior disorder. Sleep Breath. 2022 Feb 9. doi: 10.1007/s11325-022-02572-8. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Desordenes mentales
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Antioxidantes
- Melatonina
- Clonazepam
Otros números de identificación del estudio
- 2017-03-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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