Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo melatoniny i klonazepamu dla IRBD

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Skuteczność i bezpieczeństwo melatoniny i rivotrilu w leczeniu idiopatycznego zaburzenia snu z szybkim ruchem gałek ocznych: prospektywne badanie z randomizacją.

Celem pracy była ocena wpływu leczenia melatoniną lub klonazepamem na objawy i parametry polisomnograficzne u pacjentów z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest równoległym badaniem otwartym z 4-tygodniowym leczeniem melatoniną o powolnym uwalnianiu (Circadin) lub klonazepamem (Rivotril).

Polisomnografia, dzienniczek objawów i kwestionariusz (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) zostaną wykonane przed i po 4 tygodniach każdego z leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05269
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia zachowania podczas snu REM (kryteria ICSD-3)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka lub udar
  • Historia choroby psychicznej
  • Choroba neurodegeneracyjna, w tym demencja lub parkinsonizm.
  • Leki wpływające na sen w ciągu 1 miesiąca
  • Przyjmowanie melatoniny lub klonazepamu w ciągu 1 tygodnia.
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina 2mg
4 tygodnie 2 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Melatonina 2mg
4 tygodnie 2 mg melatoniny o przedłużonym uwalnianiu (Circadin)
Inne nazwy:
  • Circadin
Komparator placebo: Clonaze ​​PAM 0,5 mg
4 tygodnie 0,5 mg rivotrilu
Lek: Clonaze ​​PAM 0,5 mg
4 tygodnie 0,5 mg klonazepamu (Rivotril)
Inne nazwy:
  • Riwotryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zautomatyzowana faza REM bez wskaźnika atonii
Ramy czasowe: 4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg
Procent sekund z amplitudą EMG podbródka
4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne dotyczące nasilenia objawów RBD
Ramy czasowe: 4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg
Wynik skali Globalnego Wrażenia Klinicznego dostarczony przez pacjenta i opiekuna.
4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg
Nasilenie objawów zaburzeń zachowania podczas snu REM
Ramy czasowe: 4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg
Kwestionariusz zaburzeń zachowania podczas snu REM — całkowity wynik w Hongkongu
4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg
Całkowity wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu
4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg
Depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg
Całkowity wynik II inwentarza depresji Becka
4 tygodnie melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg lub klonazepamu 0,5 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-03-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 2mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj