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Efficacia e sicurezza di melatonina e clonazepam per IRBD

18 febbraio 2021 aggiornato da: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efficacia e sicurezza del trattamento con melatonina e Rivotril per il disturbo idiopatico del sonno con movimenti oculari rapidi: studio prospettico randomizzato.

Questo studio mirava a valutare l'influenza del trattamento con melatonina o clonazepam sui parametri sintomatologici e polisonnografici in pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio parallelo in aperto con trattamento di 4 settimane con melatonina a lento rilascio (Circadin) o con clonazepam (Rivotril).

La polisonnografia, il diario dei sintomi e il questionario (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) saranno eseguiti prima e dopo 4 settimane di ogni farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo comportamentale del sonno REM (criteri ICSD-3)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici tra cui epilessia o ictus
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Malattie neurodegenerative tra cui demenza o parkinsonismo.
  • Farmaci che influenzano il sonno entro 1 mese
  • Assunzione di melatonina o clonazepam entro 1 settimana.
  • Impossibile completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina 2 mg
4 settimane di 2 mg di Melatonina a rilascio prolungato
Droga: Melatonina 2 mg
4 settimane di 2 mg di melatonina a rilascio prolungato (Circadin)
Altri nomi:
  • Circadin
Comparatore placebo: Clonaze ​​PAM 0,5 mg
4 settimane di 0,5 mg di rivotril
Droga: Clonaze ​​PAM 0,5 mg
4 settimane di 0,5 mg di clonazepam (Rivotril)
Altri nomi:
  • Rivotril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
REM automatizzato senza indice di atonia
Lasso di tempo: 4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg
Percentuale di secondi con ampiezza EMG del mento
4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale della gravità dei sintomi di RBD
Lasso di tempo: 4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg
Punteggio della scala Clinical Global Impression fornito dal paziente e dall'assistente.
4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg
Gravità dei sintomi del disturbo del comportamento del sonno REM
Lasso di tempo: 4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg
Questionario sul disturbo del comportamento del sonno REM-punteggio totale di Hong Kong
4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg
Punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg
4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg
Depressione
Lasso di tempo: 4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg
Punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck-II
4 settimane di melatonina a rilascio prolungato 2 mg o clonazepam 0,5 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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