Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность мелатонина и клоназепама при IRBD

18 февраля 2021 г. обновлено: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Эффективность и безопасность лечения мелатонином и ривотрилом при идиопатическом расстройстве сна с быстрым движением глаз: проспективное рандомизированное исследование.

Это исследование было направлено на оценку влияния лечения мелатонином или клоназепамом на симптомы и полисомнографические параметры у пациентов с идиопатическим расстройством поведения во время быстрого сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое параллельное исследование с 4-недельным лечением мелатонином с медленным высвобождением (циркадин) или клоназепамом (ривотрил).

Полисомнография, дневник симптомов и опросник (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) будут выполняться до и после 4 недель приема каждого лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство поведения во время быстрого сна (критерии ICSD-3)

Критерий исключения:

  • Неврологическое расстройство, включая эпилепсию или инсульт
  • История психического заболевания
  • Нейродегенеративное заболевание, включая деменцию или паркинсонизм.
  • Лекарства, влияющие на сон в течение 1 месяца
  • Прием мелатонина или клоназепама в течение 1 недели.
  • Невозможно заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мелатонин 2 мг
4 недели приема 2 мг мелатонина пролонгированного действия
Лекарство: Мелатонин 2 мг
4 недели 2 мг мелатонина пролонгированного действия (Circadin)
Другие имена:
  • Циркадин
Плацебо Компаратор: КлоназеПАМ 0,5 мг
4 недели по 0,5 мг ривотрила
Лекарство: КлоназеПАМ 0,5 мг
4 недели приема 0,5 мг клоназепама (ривотрила)
Другие имена:
  • Ривотрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автоматизированный БДГ без индекса атонии
Временное ограничение: 4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг
Процент секунд с амплитудой ЭМГ подбородка
4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление о тяжести симптомов RBD
Временное ограничение: 4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг
Оценка по шкале клинического общего впечатления, предоставленная пациентом и лицом, осуществляющим уход.
4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг
Тяжесть симптомов расстройства поведения во время быстрого сна
Временное ограничение: 4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг
Опросник расстройства поведения во сне в фазу быстрого сна — общий балл по Гонконгу
4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг
Качество сна
Временное ограничение: 4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг
Суммарный балл Питтсбургского индекса качества сна
4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг
Депрессия
Временное ограничение: 4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг
Инвентаризация депрессии Бека-II, общая оценка
4 недели пролонгированного мелатонина 2 мг или клоназепама 0,5 мг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Следователи

  • Главный следователь: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-03-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться