Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin und Clonazepam für IRBD

18. Februar 2021 aktualisiert von: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Melatonin und Rivotril bei idiopathischer Schlafstörung mit schnellen Augenbewegungen: Prospektive randomisierte Studie.

Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss einer Behandlung mit Melatonin oder Clonazepam auf symptomatische und polysomnographische Parameter bei Patienten mit idiopathischer REM-Schlaf-Verhaltensstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Parallelstudie mit einer 4-wöchigen Behandlung mit langsam freisetzendem Melatonin (Circadin) oder mit Clonazepam (Rivotril).

Polysomnographie, Symptomtagebuch und Fragebogen (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) werden vor und nach 4 Wochen jeder Medikation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05269
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • REM-Schlaf-Verhaltensstörung (ICSD-3-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung einschließlich Epilepsie oder Schlaganfall
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Neurodegenerative Erkrankungen einschließlich Demenz oder Parkinsonismus.
  • Medikamente, die den Schlaf innerhalb von 1 Monat beeinträchtigen
  • Einnahme von Melatonin oder Clonazepam innerhalb von 1 Woche.
  • Fragebögen können nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin 2mg
4 Wochen lang 2 mg Melatonin mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Melatonin 2mg
4 Wochen 2 mg Melatonin mit verlängerter Freisetzung (Circadin)
Andere Namen:
  • Circadin
Placebo-Komparator: ClonazePAM 0,5 MG
4 Wochen 0,5 mg Rivotril
Arzneimittel: ClonazePAM 0,5 MG
4 Wochen 0,5 mg Clonazepam (Rivotril)
Andere Namen:
  • Rivotril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisiertes REM ohne Atonieindex
Zeitfenster: 4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg
Prozentsekunden mit Kinn-EMG-Amplitude
4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck der RBD-Symptomschwere
Zeitfenster: 4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg
Clinical Global Impression Scale Score, bereitgestellt von Patient und Pflegekraft.
4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg
Symptomschwere der REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zeitfenster: 4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg
Fragebogen zu REM-Schlaf-Verhaltensstörungen – Hongkong-Gesamtpunktzahl
4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg
Gesamtpunktzahl des Pittsburg Sleep Quality Index
4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg
Depression
Zeitfenster: 4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg
Beck-Depressions-Inventar-II-Gesamtscore
4 Wochen retardiertes Melatonin 2 mg oder Clonazepam 0,5 mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin 2mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren