Effekt og sikkerhet av Melatonin og Clonazepam for IRBD
18. februar 2021 oppdatert av: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Effekt og sikkerhet av melatonin og rivotril behandling for idiopatisk rask øyebevegelse søvnforstyrrelse: prospektiv randomisert studie.
Denne studien hadde som mål å evaluere påvirkningen av melatonin- eller klonazepambehandling på symptom- og polysomnografiske parametere hos pasienter med idiopatisk REM-søvnadferdsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen parallell studie med 4 ukers behandling med melatonin med langsom frigjøring (Circadin) eller med klonazepam (Rivotril).
Polysomnografi, symptomdagbok og spørreskjema (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) vil bli utført før og etter 4 uker av hver medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05269
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- REM søvnadferdsforstyrrelse (ICSD-3 kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse inkludert epilepsi eller hjerneslag
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Nevrodegenerativ sykdom inkludert demens eller parkinsonisme.
- Medisiner som påvirker søvnen innen 1 måned
- Inntak av melatonin eller klonazepam innen 1 uke.
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin 2mg
4 uker med 2 mg depot melatonin
|
4 uker med 2 mg depot melatonin (Circadin)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ClonazePAM 0,5 MG
4 uker med 0,5 mg rivotril
|
4 uker med 0,5 mg klonazepam (Rivotril)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisert REM uten atonia-indeks
Tidsramme: 4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
Prosentvis sekunder med chin EMG-amplitude
|
4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av RBD-symptomer
Tidsramme: 4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
Clinical Global Impression scale score gitt av pasient og omsorgsperson.
|
4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
|
REM søvnadferdsforstyrrelse symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
Spørreskjema for REM-søvnatferdsforstyrrelse – totalscore i Hong Kong
|
4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
Pittsburg Sleep Quality Index totalscore
|
4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
Beck depresjon inventar-II total poengsum
|
4 uker med depot melatonin 2mg eller klonazepam 0,5mg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kunz D, Mahlberg R. A two-part, double-blind, placebo-controlled trial of exogenous melatonin in REM sleep behaviour disorder. J Sleep Res. 2010 Dec;19(4):591-6. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00848.x.
- Ferri R, Marelli S, Ferini-Strambi L, Oldani A, Colli F, Schenck CH, Zucconi M. An observational clinical and video-polysomnographic study of the effects of clonazepam in REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2013 Jan;14(1):24-9. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.009. Epub 2012 Oct 23.
- McCarter SJ, Boswell CL, St Louis EK, Dueffert LG, Slocumb N, Boeve BF, Silber MH, Olson EJ, Tippmann-Peikert M. Treatment outcomes in REM sleep behavior disorder. Sleep Med. 2013 Mar;14(3):237-42. doi: 10.1016/j.sleep.2012.09.018. Epub 2013 Jan 23.
- McGrane IR, Leung JG, St Louis EK, Boeve BF. Melatonin therapy for REM sleep behavior disorder: a critical review of evidence. Sleep Med. 2015 Jan;16(1):19-26. doi: 10.1016/j.sleep.2014.09.011. Epub 2014 Oct 13.
- Nardone R, Golaszewski S, Holler Y, Christova M, Trinka E, Brigo F. Neurophysiological insights into the pathophysiology of REM sleep behavior disorders: a review. Neurosci Res. 2013 Jul;76(3):106-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.03.009. Epub 2013 Mar 28.
- Iranzo A, Molinuevo JL, Santamaria J, Serradell M, Marti MJ, Valldeoriola F, Tolosa E. Rapid-eye-movement sleep behaviour disorder as an early marker for a neurodegenerative disorder: a descriptive study. Lancet Neurol. 2006 Jul;5(7):572-7. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70476-8.
- Byun JI, Shin YY, Seong YA, Yoon SM, Hwang KJ, Jung YJ, Cha KS, Jung KY, Shin WC. Comparative efficacy of prolonged-release melatonin versus clonazepam for isolated rapid eye movement sleep behavior disorder. Sleep Breath. 2022 Feb 9. doi: 10.1007/s11325-022-02572-8. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Psykiske lidelser
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antioksidanter
- Melatonin
- Klonazepam
Andre studie-ID-numre
- 2017-03-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .