Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Melatonin og Clonazepam til IRBD

18. februar 2021 opdateret af: Won Chul Shin, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Effekt og sikkerhed af melatonin og rivotril behandling for idiopatiske hurtige øjenbevægelser søvnforstyrrelser: Prospektiv randomiseret undersøgelse.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere indflydelsen af ​​melatonin eller clonazepam behandling på symptom og polysomnografiske parametre hos patienter med idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er åbent parallelt forsøg med 4 ugers behandling med melatonin med langsom frigivelse (Circadin) eller med clonazepam (Rivotril).

Polysomnografi, symptomdagbog og spørgeskema (Clinical Global Impression, RBDQ-HK, PSQI, ESS, SSS, ISI, BDI-II) vil blive udført før og efter 4 uger af hver medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05269
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REM søvnadfærdsforstyrrelse (ICSD-3 kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse, herunder epilepsi eller slagtilfælde
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Neurodegenerativ sygdom, herunder demens eller parkinsonisme.
  • Medicin, der påvirker søvnen inden for 1 måned
  • Indtagelse af melatonin eller clonazepam inden for 1 uge.
  • Kunne ikke udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin 2mg
4 uger med 2 mg melatonin med forlænget frigivelse
Medicin: Melatonin 2mg
4 uger med 2 mg melatonin med forlænget frigivelse (Circadin)
Andre navne:
  • Circadin
Placebo komparator: ClonazePAM 0,5 MG
4 uger med 0,5 mg rivotril
Medicin: ClonazePAM 0,5 MG
4 uger med 0,5 mg clonazepam (Rivotril)
Andre navne:
  • Rivotril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Automatiseret REM uden atonia-indeks
Tidsramme: 4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg
Procent sekunder med chin EMG amplitude
4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgraden af ​​RBD-symptomer
Tidsramme: 4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg
Clinical Global Impression scale score leveret af patient og plejer.
4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg
REM søvnadfærdsforstyrrelse symptom sværhedsgrad
Tidsramme: 4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg
REM-søvnadfærdsforstyrrelse spørgeskema-Hong Kong total score
4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg
Pittsburg Sleep Quality Index samlet score
4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg
Depression
Tidsramme: 4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg
Beck depression inventar-II total score
4 ugers depot melatonin 2mg eller clonazepam 0,5mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Chul Shin, M.D. Ph.D., Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-03-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner