Kono-S 吻合术与侧对侧功能性端吻合术的研究
2026年5月11日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
Kono-S 吻合术与侧对侧功能性末端吻合术预防克罗恩病术后复发的前瞻性随机研究
本研究提出了一项随机前瞻性研究，将 Kono-S 吻合术与标准侧对侧吻合术进行比较。这将是一项多中心随机前瞻性试验。
患有克罗恩回肠炎或需要切除的克罗恩回肠结肠炎的患者将被随机分配接受 Kono-S 吻合术或侧对侧功能性末端吻合术。
研究概览
详细说明
学习目标：
- 本研究的主要目的是使用 Rutgeerts 评分比较新型 Kono-S 吻合术（第 1 组）和侧对侧功能性末端吻合术（第 2 组）在 3-6 个月时 CD 的术后复发率。
- 次要目的是在 12-18 个月时使用 Rutgeerts 评分评估 CD 的术后复发率，以及 60 个月时组间的手术复发率。
方法
设计：这将是一项多中心随机前瞻性试验。 患有克罗恩回肠炎或需要初始切除的克罗恩回肠结肠炎的患者将被随机分配接受 Kono-S 吻合术或侧对侧功能性末端吻合术。
患者将被随机分为两组：
第 1 组：Kono-S 吻合与第 2 组：侧对侧功能性末端吻合。
本研究的目的是比较 Kono-S 手术和侧对侧功能性末端吻合术对克罗恩病术后复发的影响。 在任何肠道手术中，在切除患病的肠道部分后，通过将健康的末端重新连接在一起来恢复肠道。 新的连接线称为吻合术，可以由外科医生以多种方式创建。 本研究将比较两种不同的肠道连接，称为 Kono-S 吻合术和传统的侧对侧功能性末端吻合术。 初步研究表明，与传统的侧对侧功能性末端吻合术相比，Kono-S 吻合术以更高的速度阻止了克罗恩病术后复发的内窥镜证据。
随访：患者将在未接受预防性治疗的情况下出院，并在术后 3 至 6 个月和 12 至 18 个月进行结肠镜检查以评估内窥镜复发情况。 粘膜将根据术后复发的 Rutgeerts 评分进行分级。 所有结肠镜检查都是标准治疗的一部分。 所有患者还将接受标准的 30 天随访、3 至 6 个月、12 个月和长达 60 个月的随访。
随访护理：患者在 3 个月时获得 Rutgeerts 评分：
- 0、1 或 2a 将在不进行药物治疗的情况下进行前瞻性随访。
- 高于 >2a 将启动克罗恩病的药物治疗
- 如果患者的症状需要在三个月之前进行结肠镜评估；这将由胃肠病学家自行决定。 这是护理标准
结肠镜图像（可接受的静态彩色照片）将显示给对研究目标不知情的胃肠病学家，以确定 Rutgeerts 评分。
将使用 Harvey Bradshaw 指数作为临床疾病活动的标志。 这将在手术前（基线）、3 至 6 个月和 12-18 个月以及手术后 60 个月进行记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS
- 电话号码：646-962-2342
- 邮箱：kivanova@med.cornell.edu
学习地点
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Berlin、德国、12203
- 招聘中
- Charite Campus Benjamin Franklin
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接触：
- Swantje Malinka, MD
- 邮箱：swantje.malinka@charite.de
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接触：
- Richard Mertens, MD
- 邮箱：richard.mertens@charite.de
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Mannheim、德国、68165
- 招聘中
- Theresien Hospital and St. Hedwigs Clinic gGmbH
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接触：
- Peter Kienle,, MD
- 电话号码：0049621 / 424-4252,
- 邮箱：p.kienle@theresienkrankenhaus.de
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接触：
- Kirsten Staiger
- 电话号码：(0621) 424-5809
- 邮箱：K.Staiger@theresienkrankenhaus.de
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首席研究员：
- Peter Kienle,, MD
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Wurzburg
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Würzburg、Wurzburg、德国、D-97080
- 招聘中
- Universitätsklinik Würzburg
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接触：
- Sven Flemming, MD
- 邮箱：Flemming_S@ukw.de
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首席研究员：
- Sven Flemming, MD
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Naples、意大利
- 招聘中
- Policlinico University Hospital
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接触：
- Gaetano Luglio, MD
- 邮箱：gaetano.luglio@unina.it
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接触：
- Francesca Tropeano
- 邮箱：fpt.tropeano@gmail.com
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Florence
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Florence、Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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接触：
- Stefano Scaringi, MD
- 邮箱：stefano.scaringi@unifi.it
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首席研究员：
- Stefano Scaringi, MD
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas University Hospital
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接触：
- Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：39 02 82247776
- 邮箱：annalisa.maroli@cancercenter.humanitas.it
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接触：
- Antonino Spinelli, MD
- 电话号码：39 02 82247776
- 邮箱：antonino.spinelli@hunimed.eu
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首席研究员：
- Antonino Spinelli
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Clinics Gasthuisberg Herestraat
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接触：
- Isabelle Terrasson
- 电话号码：+32 16 34 08 37
- 邮箱：isabelle.terrasson@uzleuven.be
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接触：
- Andre D' Hoore, MD
- 电话号码：+32 16 34 08 37
- 邮箱：andre.dhoore@uzleuven.be
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首席研究员：
- Andre D' Hoore, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 终止
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medical College
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接触：
- Koiana Ivanova Trencheva, BSN,M.S.
- 电话号码：646-962-2342
- 邮箱：kivanova@med.cornell.edu
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 终止
- University of Oklahoma
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- 终止
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- 终止
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 终止
- University of Washington Medical Center
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Helsinki
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Helsinki、Helsinki、芬兰、00029
- 终止
- Helsinki University Hospital
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- 终止
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要初始手术切除的克罗恩回肠炎或回肠结肠炎患者。
- 18岁以上，男女不限
- 将包括克罗恩病的所有表型：根据维也纳分类，非穿透性 (B1)、狭窄 (B2) 和穿透性（瘘管）(B3)
- 患者可以接受手术前的任何药物治疗，包括先前的抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 复发性克罗恩病患者
- 怀孕患者
- 患有多个非邻近活动性疾病部位的患者，因此需要在手术时进行多次切除或额外的肠道保留手术。
- 克罗恩病累及盲肠和升结肠的患者
- 需要预防性术后药物治疗的患者
- 在术中腹部评估时根据外科医生需要改变手术程序的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：侧对侧功能性末端吻合术
侧对侧功能性末端吻合创建
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吻合类型
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有源比较器：河野-S
逆肠功能性侧对侧手缝吻合术，称为 Kono-S 吻合术
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逆肠吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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60 个月时手术复发的受试者人数
大体时间：手术后60个月
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初始指数手术后因克罗恩病复发而需要手术修复的吻合数量。
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手术后60个月
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120 个月时手术复发的受试者人数
大体时间：手术后120个月
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初次手术后因克罗恩病复发而需要手术修复的吻合数量。
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手术后120个月
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外科病理学利润
大体时间：手术时
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手术病理切缘的组织学评估 评估是否存在疾病
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手术时
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粘膜愈合 GHS
大体时间：手术后60个月
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各组间使用改良全球组织学活动评分（改良版）通过结肠镜活检评估黏膜愈合情况。
全球组织学活动评分（GHAS）是一种广泛使用的工具，用于对回肠和结肠段的活检进行分级。
该评分包含8个领域，包括结构改变的存在、固有层中慢性、中性粒细胞和嗜酸性粒细胞炎症浸润的程度、上皮内中性粒细胞的存在、上皮损伤、黏膜缺损、肉芽肿的存在以及炎症范围（受影响的活检标本比例）。
每个领域独立评分，总分为所有单项评分的总和，范围从2分（最低分，表示无组织学活动）到16分（最高分，表示高组织学疾病活动度）。
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手术后60个月
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黏膜愈合IBD-DCA
大体时间：手术后60个月
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通过结肠镜活检使用炎症性肠病-分布、慢性、活动性[IBD-DCA]评分评估各组间的黏膜愈合情况。 该评分经过验证，包含3个维度：1）疾病分布；2）疾病慢性；3）疾病活动性。 IBD-DCA的每个维度根据既定的组织学发现评分为0（正常）、1（轻度）或2（中度至重度），各维度分别报告。 分布[D] 0=正常
1=隐窝扭曲和/或轻度淋巴浆细胞增多 2=显著淋巴浆细胞增多和/或显著基底浆细胞增多 活动性特征[A] 0=正常
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手术后60个月
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Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
大体时间：3-6 months after surgery
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Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis.
Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
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3-6 months after surgery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病导致的工作效率和活动受损 (WPAI)
大体时间：长达 120 个月
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工作生产力和活动损害 (WPAI) 是一份经过验证的 6 项调查问卷，用于衡量因 CD 期间和给药前 7 天的活动损害而导致的缺勤和出勤数量。
它由 6 个问题组成，涉及以下领域： 1) 就业状况； 2) 因CD而错过的时间； 3）因其他原因耽误工作时间； 4）实际工作时间； 5) CD 在工作时对生产力的影响程度，从 0（无影响）到 10（最大损害）； 6) CD 对正常活动的影响程度，从 0（无影响）到 10（最大损害）。
所有六个问题的领域都将在各组之间进行报告和比较。
将评估组之间和患者内部的变化。
将评估每个领域的平均分数年度变异性。
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长达 120 个月
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使用克罗恩病简短炎症性肠病问卷调查与健康相关的生活质量（10 个问题）
大体时间：长达 120 个月
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用于评估 IBD 患者生活质量的经过验证的问卷。
简短的炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 是原始 IBDQ（32 项）的 10 项缩短版。
衡量生活质量，从四个方面进行衡量：肠道症状、情绪健康、全身系统和社会功能。
SIBDQ 分数范围在 10 到 70 分之间。
QUOL 被认为是轻度受损（60-70 分）、中度受损（45-60 分）或严重受损（10-45 分）。
在我们的研究中，QUOL 相关损伤的分界线 < 60 分。
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长达 120 个月
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通过 Harvey Bradshaw 指数衡量的临床疾病活动度
大体时间：长达 120 个月
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哈维布拉德肖指数是临床疾病活动性的标志。 以下评分分级系统将用于确定临床疾病活动度： 缓解 < 5 轻度疾病 5-7 中度疾病 8-16 严重疾病 >16 |
长达 120 个月
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第 1 组和第 2 组之间的手术复发时间
大体时间：长达 120 个月
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第 1 组和第 2 组之间的手术复发时间（从指数手术算起的月数）
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长达 120 个月
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药物治疗类型
大体时间：长达 120 个月
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初次手术后克罗恩病的药物治疗。
我们将监测患者术后接受的药物类型。
将记录以下五种药物：生物制剂、免疫抑制剂、皮质类固醇、抗炎药和抗生素。
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长达 120 个月
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Group1 和 Group2 之间的再入院率
大体时间：长达 120 个月
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索引手术后因克罗恩病再次入院的人数
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长达 120 个月
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死亡率
大体时间：长达 120 个月
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索引手术后死亡的患者人数
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长达 120 个月
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简短的疾病认知问卷
大体时间：长达 120 个月
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简要疾病感知问卷（包含 9 项的问卷）对 9 个项目进行评分，评分范围从 0（最低）到 10（最高），分数越高表明对疾病的威胁性越大。
总分是通过将所有八个项目的分数相加计算得出的，可能的范围是0-80。
分数越高表明疾病感知越差。
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长达 120 个月
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克罗恩病术后12至18个月、术后60个月和120个月的内镜缓解情况
大体时间：术后12-18个月、60个月和120个月
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为确定与侧对侧功能性端端吻合术相比，Kono-S手术是否更可能预防克罗恩病的术后复发，在12至18个月、60个月和120个月时采用改良Rutgeerts评分评估内镜缓解情况。内镜Rutgeerts评分≥2b将被视为复发。
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术后12-18个月、60个月和120个月
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焦点小组
大体时间：最长120个月
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来自国内和国际研究中心的患者焦点小组，用于评估患者对手术治疗的看法、患者的手术治疗目标、手术治疗对个人和社会的影响、患者对营养的看法、长期的心理社会影响和营养挑战，以及护理人员对手术治疗的看法。
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最长120个月
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Postoperative Morbidity
大体时间：within 30 days after surgery
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Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
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within 30 days after surgery
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Postoperative Morbidity
大体时间：up to 120 months
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Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
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up to 120 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harvey Bradshaw 指数衡量的临床疾病活动
大体时间：长达 60 个月
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Harvey Bradshaw 指数是临床疾病活动的标志
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Michelassi, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Kono T, Fichera A. Kono-S anastomosis for Crohn's disease: narrative - a video vignette. Colorectal Dis. 2014 Oct;16(10):833. doi: 10.1111/codi.12722. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月12日
初级完成 (估计的)
2030年7月31日
研究完成 (估计的)
2036年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.