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Estudo da anastomose Kono-S versus a anastomose terminal funcional lado a lado

11 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo Prospectivo Randomizado da Anastomose Kono-S Versus a Anastomose Final Funcional Lado a Lado na Prevenção da Recorrência Pós-operatória da Doença de Crohn

Este estudo propõe um estudo prospectivo randomizado comparando a anastomose Kono-S com a anastomose padrão lado a lado. Este será um estudo prospectivo randomizado multicêntrico. Os pacientes com ileíte de Crohn ou ileocolite de Crohn que requerem ressecção serão randomizados para serem submetidos à anastomose Kono-S ou à anastomose funcional lado a lado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

  • O objetivo principal deste estudo é comparar a recorrência pós-operatória de DC usando o escore de Rutgeerts em 3-6 meses entre a nova anastomose Kono-S (Grupo1) e anastomose funcional lado a lado (Grupo2).
  • O objetivo secundário é avaliar a recorrência pós-operatória de DC usando o escore de Rutgeerts em 12-18 meses, taxa de recorrência cirúrgica em 60 meses entre os grupos.

Métodos

Projeto: Este será um estudo prospectivo randomizado multicêntrico. Os pacientes com ileíte de Crohn ou ileocolite de Crohn que requerem ressecção inicial serão randomizados para serem submetidos à anastomose Kono-S ou à anastomose funcional lado a lado.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos:

Grupo 1: anastomose Kono-S vs. Grupo 2: anastomose terminal funcional lado a lado.

O objetivo deste estudo é comparar a recorrência pós-operatória da doença de Crohn entre o procedimento de Kono-S e a anastomose terminal funcional lado a lado. Em qualquer cirurgia do intestino, após a remoção da parte doente do intestino, o trato intestinal é restaurado reconectando as extremidades saudáveis. A nova linha de conexão é chamada de anastomose e pode ser criada de várias maneiras pelo cirurgião. Este estudo irá comparar duas conexões intestinais diferentes chamadas anastomose Kono-S e a tradicional anastomose funcional lado-a-lado. Estudos iniciais demonstraram que a anastomose Kono-S impediu a evidência endoscópica da recorrência pós-operatória da doença de Crohn em taxas maiores do que a tradicional anastomose funcional lado a lado.

Acompanhamento: Os pacientes receberão alta sem tratamentos profiláticos e serão acompanhados no pós-operatório em 3 a 6 e 12 a 18 meses com uma colonoscopia para avaliar a recorrência endoscópica. A mucosa será graduada com o escore de Rutgeerts para recorrência pós-operatória. Todas as colonoscopias fazem parte do tratamento padrão. Todos os pacientes também terão acompanhamento padrão de 30 dias, 3 a 6 meses, 12 meses e até 60 meses.

Cuidados de acompanhamento: Pacientes com pontuação de Rutgeerts em 3 meses de:

  • 0, 1 ou 2a serão acompanhados prospectivamente sem introdução de tratamento médico.
  • acima > 2a iniciará terapia médica para a doença de Crohn
  • se os sintomas do paciente justificarem avaliação colonoscópica antes de três meses; isso será feito a critério do gastroenterologista. Este é um padrão de cuidado

As imagens colonoscópicas (fotos ainda coloridas aceitáveis) serão mostradas a um gastroenterologista que desconheça o objetivo do estudo para determinação do escore de Rutgeerts.

Será utilizado o Índice de Harvey Bradshaw como marcador da atividade clínica da doença. Isso será registrado antes do procedimento (linha de base), 3 a 6 e 12-18 meses e 60 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Alemanha, D-97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sven Flemming, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Rescindido
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Rescindido
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rescindido
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Rescindido
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Rescindido
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Rescindido
        • University of Washington Medical Center
  • Finlândia
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finlândia, 00029
        • Rescindido
        • Helsinki University Hospital
  • Itália
    • Florence
      • Florence, Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ileíte ou ileocolite de Crohn que requerem ressecção cirúrgica inicial.
  2. Maiores de 18 anos, masculino e feminino
  3. Serão incluídos todos os fenótipos da doença de Crohn: não penetrante (B1), estenosante (B2) e penetrante (fístula) (B3), de acordo com a classificação de Viena
  4. Os pacientes podem estar tomando qualquer medicamento para a cirurgia, incluindo terapia anterior com fator de necrose tumoral (TNF).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos
  2. Pacientes com doença de Crohn recorrente
  3. pacientes grávidas
  4. Pacientes com mais de um local não contíguo de doença ativa, exigindo assim múltiplas ressecções ou procedimentos adicionais de preservação do intestino no momento da cirurgia.
  5. Pacientes com doença de Crohn estendendo-se ao ceco e cólon ascendente
  6. Pacientes que precisarão de tratamento médico preventivo pós-operatório
  7. Pacientes que necessitam de mudança de procedimento cirúrgico de acordo com o cirurgião no momento da avaliação abdominal intraoperatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: anastomose final funcional lado a lado
criação de anastomose final funcional lado a lado
Outro: anastomose final funcional lado a lado
tipo de anastomose
Comparador Ativo: Kono-S
anastomose funcional antimesentérica lado-a-lado, conhecida como anastomose Kono-S
Outro: Kono-S analstomose
anastomose antimesentérica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com recorrência cirúrgica em 60 meses
Prazo: 60 meses após a cirurgia
Número de anastomoses com necessidade de revisão cirúrgica para recorrência da doença de Crohn após a cirurgia de indexação inicial.
60 meses após a cirurgia
Número de indivíduos com recorrência cirúrgica em 120 meses
Prazo: 120 meses após a cirurgia
Número de anastomoses que necessitam de revisão cirúrgica para recorrência da doença de Crohn após a cirurgia índice inicial.
120 meses após a cirurgia
Margens da Patologia Cirúrgica
Prazo: na cirurgia
Avaliação histológica da margem da patologia cirúrgica avaliação para presença ou ausência de doença
na cirurgia
Cicatrização da Mucosa GHS
Prazo: 60 meses após cirurgia
Cicatrização da mucosa a partir de biópsias de colonoscopia utilizando a pontuação modificada do Global Histology Activity Score (Modificado) entre os grupos. O Global Histology Activity Score (GHAS) é uma ferramenta amplamente utilizada que classifica biópsias dos segmentos ileais e cólicos. A pontuação tem 8 domínios e inclui a presença de alterações arquiteturais, grau de infiltração inflamatória crónica, neutrofílica e eosinofílica na lâmina própria, presença de neutrófilos intraepiteliais, dano epitelial, defeitos da mucosa, presença de granulomas e a extensão da inflamação (proporção de espécimes de biópsia afetados). Cada domínio é pontuado independentemente, e a pontuação total é a soma de todas as pontuações individuais, variando de 2 (sendo o mais baixo, significando ausência de atividade histológica) a 16 (sendo o mais alto, significando alta atividade da doença histológica).
60 meses após cirurgia
Cicatrização Mucosa na DII-DCA
Prazo: 60 meses após a cirurgia

Cicatrização da mucosa a partir de biópsias de colonoscopia utilizando a pontuação Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity [IBD-DCA] entre os grupos. A pontuação é validada e tem 3 domínios: 1) Distribuição da doença; 2) Cronicidade da doença; e 3) Atividade da doença. Cada domínio do IBD-DCA é pontuado como um de 0 (normal), 1 (leve) ou 2 (moderado a grave) com base na presença de achados histológicos estabelecidos e os domínios são relatados separadamente.

Distribuição [D] 0=Normal

  1. < 50% do tecido afetado por mesmo local de biópsia
  2. ≥ 50% do tecido afetado por mesmo local de biópsia Características crónicas [C] 0=Normal

1=Distorção cripta e/ou linfoplasmocitose leve 2=Linfoplasmocitose acentuada e/ou plasmocitose basal acentuada Características de atividade [A] 0=Normal

  1. Dois ou mais neutrófilos na lâmina própria num campo de grande aumento [HPF] e/ou neutrófilos intraepiteliais [qualquer número]
  2. Abcessos criptais, erosões, úlceras
60 meses após a cirurgia
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Prazo: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento de produtividade e atividade no trabalho (WPAI) devido à doença de Crohn
Prazo: até 120 meses
Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI) é um questionário validado de 6 itens que mede a quantidade de absenteísmo e presenteísmo devido ao DC durante e comprometimento de atividade nos 7 dias anteriores à administração. É composto por 6 questões com os seguintes domínios: 1) situação profissional; 2) horas perdidas por DC; 3) horas perdidas por outros motivos; 4) horas efetivamente trabalhadas; 5) o grau em que o DC afetou a produtividade durante o trabalho de 0 (nenhum efeito) a 10 (prejuízo máximo); e 6) o grau em que a DC afetou as atividades regulares de 0 (nenhum efeito) a 10 comprometimento máximo). Todos os domínios das seis perguntas serão relatados e comparados entre os grupos. Entre os grupos e dentro dos pacientes, as mudanças serão avaliadas. Será avaliada a variabilidade anual da pontuação média em cada domínio.
até 120 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário curto sobre doença inflamatória intestinal para doença de Crohn (10 perguntas)
Prazo: até 120 meses
Questionário validado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com DII. O Questionário Curto sobre Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ) é uma versão abreviada de 10 itens do IBDQ original, que tinha 32 itens. Mede a qualidade de vida medida em quatro domínios: sintomas intestinais, saúde emocional, sistemas sistêmicos e função social. A pontuação do SIBDQ varia entre 10 e 70 pontos. O QUOL é considerado ligeiramente prejudicado (60-70 pontos), moderadamente (45-60 pontos) ou gravemente prejudicado (10-45 pontos). Em nosso estudo, o ponto de corte para comprometimento relevante do QUOL < 60 pontos.
até 120 meses
Atividade clínica da doença medida pelo Índice Harvey Bradshaw
Prazo: até 120 meses

O Índice Harvey Bradshaw é um marcador da atividade clínica da doença. O seguinte sistema de classificação de pontuação será usado para determinar a atividade clínica da doença:

Remissão <5 Doença leve 5-7 Doença moderada 8-16 Doença grave >16
até 120 meses
Tempo até a recorrência cirúrgica entre Grupo1 e Grupo2
Prazo: até 120 meses
Tempo até a recorrência cirúrgica entre o Grupo 1 e o Grupo 2 medido em meses a partir da cirurgia índice
até 120 meses
Tipo de terapia medicamentosa
Prazo: até 120 meses
Terapia medicamentosa para doença de Crohn após cirurgia índice. Monitoraremos o tipo de medicamentos que os pacientes recebem após a cirurgia. Serão registrados os seguintes cinco tipos de medicamentos: biológicos, imunossupressores, corticosteróides, antiinflamatórios e antibióticos.
até 120 meses
Taxas de readmissão entre Grupo1 e Grupo2
Prazo: até 120 meses
Número de readmissões por doença de Crohn após a cirurgia índice
até 120 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: até 120 meses
Número de pacientes falecidos após a cirurgia índice
até 120 meses
O breve questionário de percepção da doença
Prazo: até 120 meses
O Brief Illness Perception Questionnaire (um questionário de 9 itens) pontua com os nove itens classificados em uma escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo), com pontuações mais altas indicando uma percepção mais ameaçadora da doença. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os oito itens, com um intervalo possível de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam pior percepção da doença.
até 120 meses
Remissão endoscópica pós-operatória da doença de Crohn entre 12 e 18 meses, aos 60 e aos 120 meses após a cirurgia
Prazo: 12-18, 60 e 120 meses após a cirurgia
Remissão endoscópica com uma pontuação Rutgeerts modificada aos 12 a 18, 60 e 120 meses, a fim de determinar se o procedimento Kono-S tem maior probabilidade de prevenir a recorrência pós-operatória da doença de Crohn em comparação com a anastomose funcional final lado a lado.
Uma pontuação Rutgeerts endoscópica de 2b ou superior será considerada uma recorrência.
12-18, 60 e 120 meses após a cirurgia
Grupo de Foco
Prazo: até 120 meses
Grupos de Foco de Pacientes de locais de estudo nacionais e internacionais para avaliar as perspetivas dos pacientes sobre o tratamento cirúrgico, os objetivos dos pacientes para o tratamento cirúrgico, e os impactos pessoais e sociais do tratamento cirúrgico, a perspetiva do paciente sobre nutrição, o impacto psicossocial a longo prazo e os desafios nutricionais, e a perspetiva do cuidador sobre o tratamento cirúrgico.
até 120 meses
Postoperative Morbidity
Prazo: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Prazo: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade clínica da doença medida pelo Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: até 60 meses
O Índice de Harvey Bradshaw é um marcador da atividade clínica da doença
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1303013645

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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