Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Kono-S anastomose versus side-til-side funktionel ende-anastomose

11. maj 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiv randomiseret undersøgelse af Kono-S-anastomose versus side-til-side funktionel ende-anastomose i forebyggelse af postoperativt recidiv af Crohns sygdom

Denne undersøgelse foreslår en randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner Kono-S anastomose med standard side-til-side anastomose. Dette vil være et multicenter randomiseret prospektivt forsøg. Patienter med Crohns ileitis eller Crohns ileocolitis, der kræver resektion, vil blive randomiseret til at gennemgå enten Kono-S anastomosen eller den side-til-side funktionelle ende-anastomose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  • Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det postoperative recidiv af CD ved hjælp af Rutgeerts-scoren efter 3-6 måneder mellem den nye Kono-S anastomose (Gruppe1) og side-til-side funktionel ende anastomose (Gruppe2).
  • Det sekundære mål er at evaluere det postoperative recidiv af CD ved hjælp af Rutgeerts score ved 12-18 måneder, kirurgisk recidivrate ved 60 måneder mellem grupperne.

Metoder

Design: Dette vil være et multicenter randomiseret prospektivt forsøg. Patienter med Crohns ileitis eller Crohns ileocolitis, der kræver initial resektion, vil blive randomiseret til at gennemgå enten Kono-S anastomosen eller den side-til-side funktionelle ende-anastomose.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe 1: Kono-S anastomose vs. gruppe 2: side-til-side funktionel ende anastomose.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det postoperative tilbagefald af Crohns sygdom mellem Kono-S-proceduren og den side-til-side funktionelle ende-anastomose. I enhver tarmoperation, efter at den syge del af tarmen er fjernet, genoprettes tarmkanalen ved at forbinde de sunde ender igen. Den nye forbindelseslinje kaldes anastomose og kan skabes på forskellige måder af kirurgen. Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige tarmforbindelser kaldet Kono-S anastomose og den traditionelle side-til-side funktionelle ende anastomose. Indledende undersøgelser har vist, at Kono-S anastomosen har forhindret endoskopisk evidens for det postoperative recidiv af Crohns sygdom med større hastigheder end den traditionelle side-til-side funktionelle ende-anastomose.

Opfølgning: Patienterne vil blive udskrevet uden profylaktiske behandlinger, og de vil blive fulgt postoperativt efter 3 til 6 og 12 til 18 måneder med en koloskopi for at vurdere for endoskopisk tilbagefald. Slimhinden vil blive bedømt med Rutgeerts score for postoperativt recidiv. Alle koloskopier er en del af standardbehandlingen. Alle patienter vil også have standard 30 dages opfølgning, 3 til 6 måneder, 12 måneder og op til 60 måneders opfølgning.

Opfølgningsbehandling: Patienter med en Rutgeerts-score efter 3 måneder af:

  • 0, 1 eller 2a vil blive fulgt prospektivt uden at indføre medicinsk behandling.
  • ovenfor >2a vil påbegynde medicinsk behandling for Crohns sygdom
  • hvis patientens symptomer berettiger koloskopisk evaluering tidligere end tre måneder; dette vil ske efter gastroenterologens skøn. Dette er en standard for pleje

Koloskopiske billeder (stilllige farvefotos acceptable) vil blive vist til en gastroenterolog, der er blindet for målet med undersøgelsen til bestemmelse af Rutgeerts score.

Harvey Bradshaw Index som markør for klinisk sygdomsaktivitet vil blive brugt. Dette vil blive registreret før proceduren (baseline), 3 til 6 og 12-18 måneder og 60 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Finland
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finland, 00029
        • Afsluttet
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Afsluttet
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Afsluttet
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Afsluttet
        • University of Washington Medical Center
  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tyskland
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Tyskland, D-97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Flemming, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crohns ileitis eller ileocolitis, der kræver initial kirurgisk resektion.
  2. Alder 18 år og ældre, mand og kvinde
  3. Alle fænotyper af Crohns sygdom vil blive inkluderet: ikke-penetrerende (B1), snærende (B2) og penetrerende (fistlerende) (B3), ifølge Wien-klassifikationen
  4. Patienterne kan være på enhver medicin, der kommer under operationen, inklusive tidligere anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter med tilbagevendende Crohns
  3. Gravide patienter
  4. Patienter med mere end ét ikke-sammenhængende sted med aktiv sygdom, hvilket kræver flere resektioner eller yderligere tarmbesparende procedurer på operationstidspunktet.
  5. Patienter med Crohns sygdom, der strækker sig til blindtarmen og tyktarmen
  6. Patienter, der vil have behov for forebyggende postoperativ medicinsk behandling
  7. Patienter, der har behov for ændring af kirurgisk procedure ifølge kirurgen på tidspunktet for den intraoperative abdominale evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: side-til-side funktionel ende anastomose
side-til-side funktionel ende anastomose skabelse
Andet: side-til-side funktionel ende anastomose
type anastomose
Aktiv komparator: Kono-S
antimesenterisk funktionel side-til-side håndsyet anastomose, kendt som Kono-S anastomose
Andet: Kono-S analstomose
antimesenterisk anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kirurgisk tilbagefald ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
Antal anastomoser med behov for kirurgisk revision for recidiv af Crohns sygdom efter den indledende indeksoperation.
60 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner med kirurgisk recidiv efter 120 måneder
Tidsramme: 120 måneder efter operationen
Antal anastomoser med behov for kirurgisk revision for recidiv af Crohns sygdom efter den indledende indeksoperation.
120 måneder efter operationen
Kirurgiske patologiske marginer
Tidsramme: ved operationen
Histologisk evaluering af den kirurgiske patologimarginevaluering for tilstedeværelse eller fravær af sygdom
ved operationen
Mukosal helbredelse GHS
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
Mukosal helbredelse fra koloskopibiopsier ved brug af den modificerede Global Histology Activity Score (Modified) mellem grupperne. Global Histology Activity Score (GHAS) er et bredt anvendt værktøj, der graderer biopsier af ileum og kolonsegmenter. Scoren har 8 domæner og inkluderer tilstedeværelsen af arkitektoniske ændringer, grad af kronisk, neutrofil og eosinofil inflammatorisk infiltration i lamina propria, tilstedeværelsen af intraepiteliale neutrofile, epitelskade, mukosale defekter, tilstedeværelsen af granulomer og omfanget af inflammation (andelen af påvirkede biopsiprøver). Hvert domæne scores uafhængigt, og den samlede score er summen af alle individuelle scores, som spænder fra 2 (det laveste, hvilket betyder ingen histologisk aktivitet) til 16 (det højeste, hvilket betyder høj histologisk sygdomsaktivitet).
60 måneder efter operationen
Mukosal Helbredelse IBD-DCA
Tidsramme: 60 måneder efter operationen

Mukosal helbredelse fra koloskopibiopsier ved brug af The Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity [IBD-DCA]-scoren mellem grupperne. Scoren er valideret og har 3 domæner: 1) Distribution af sygdommen; 2) Kronisitet af sygdommen; og 3) Aktivitet af sygdommen. Hvert domæne af IBD-DCA scores som en af 0 (normal), 1 (mild) eller 2 (moderat til svær) baseret på tilstedeværelsen af etablerede histologiske fund, og domænerne rapporteres separat.

Distribution [D] 0=Normal

  1. < 50% af væv påvirket pr. samme biopsisted
  2. ≥ 50% af væv påvirket pr. samme biopsisted Kroniske træk [C] 0=Normal

1=Cryptforvrængning og/eller mild lymfoplasmacytose 2=Markant lymfoplasmacytose og/eller markant basal plasmacytose Aktivitetskarakteristika [A] 0=Normal

  1. To eller flere neutrofiler i lamina propria i et højforstørrelsesfelt [HPF] og/eller intraepitheliale neutrofiler [ethvert antal]
  2. Cryptabscesser, erosioner, sår
60 måneder efter operationen
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Tidsramme: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) på grund af Crohns sygdom
Tidsramme: op til 120 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et valideret spørgeskema med 6 punkter, der måler mængden af ​​fravær og tilstedeværelse på grund af CD under og aktivitetsnedsættelse de 7 dage før administration. Den består af 6 spørgsmål med følgende domæner: 1) beskæftigelsesstatus; 2) mistede timer på grund af CD; 3) mistede timer på grund af andre årsager; 4) faktisk arbejdede timer; 5) i hvilken grad CD påvirkede produktiviteten under arbejdet fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal svækkelse); og 6) i hvilken grad CD påvirkede regelmæssige aktiviteter fra 0 (ingen effekt) til 10 maksimal værdiforringelse). Alle seks spørgsmålsdomæner vil blive rapporteret og sammenlignet mellem grupperne. Mellem grupperne og inden for patienterne vil ændringer blive evalueret. Den gennemsnitlige årlige variabilitet i hvert domæne vil blive evalueret.
op til 120 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af det korte spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom til Crohns sygdom (10 spørgsmål)
Tidsramme: op til 120 måneder
Valideret spørgeskema til evaluering af livskvaliteten hos IBD-patienter. Det korte Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er en 10-elements forkortet version af den originale IBDQ, som var på 32 elementer. Måler livskvalitet målt i fire domæner, tarmsymptomer, følelsesmæssig sundhed, systemiske systemer og social funktion. SIBDQ-score varierer mellem 10 og 70 point. QUOL anses for at være let (60-70 point), moderat (45-60 point) eller alvorligt svækket (10-45 point). I vores undersøgelse er grænseværdien for relevant svækkelse af QUOL < 60 point.
op til 120 måneder
Klinisk sygdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: op til 120 måneder

Harvey Bradshaw Index er en markør for klinisk sygdomsaktivitet. Følgende scoresystem vil blive brugt til at bestemme den kliniske sygdomsaktivitet:

Remission < 5 Mild sygdom 5-7 Moderat sygdom 8-16 Alvorlig sygdom >16
op til 120 måneder
Tid til kirurgisk tilbagefald mellem Gruppe1 og Gruppe2
Tidsramme: op til 120 måneder
Tid til kirurgisk tilbagefald mellem gruppe1 og gruppe2 målt i måneder fra indeksoperationen
op til 120 måneder
Medicin terapi type
Tidsramme: op til 120 måneder
Medicinbehandling for Crohns sygdom efter indeksoperationen. Vi vil overvåge, hvilken type medicin patienter får efter operationen. Følgende fem typer medicin vil blive registreret: Biologiske midler, immunsuppressiva, kortikosteroider, antiinflammatoriske og antibiotika.
op til 120 måneder
Genindlæggelsesrater mellem Gruppe1 og Gruppe2
Tidsramme: op til 120 måneder
Antal genindlæggelser på grund af Crohns sygdom efter indeksoperationen
op til 120 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: op til 120 måneder
Antal patienter udløb efter indeksoperationen
op til 120 måneder
Det korte spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: op til 120 måneder
The Brief Illness Perception Questionnaire, (et spørgeskema med 9 punkter) scorer med de ni punkter vurderet på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum), hvor højere score indikerer en mere truende opfattelse af sygdommen. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle otte elementer, med et muligt interval på 0-80. Højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse.
op til 120 måneder
Postoperativ endoskopisk remission af Crohn's sygdom mellem 12 og 18 måneder, samt 60 og 120 måneder efter operationen
Tidsramme: 12-18, 60 og 120 måneder efter operationen
Endoskopisk remission med en modificeret Rutgeerts score efter 12 til 18, 60 og 120 måneder for at afgøre, om Kono-S-proceduren med større sandsynlighed kan forebygge postoperativ recidiv af Crohns sygdom sammenlignet med side-til-side funktionel endeanastomose. En endoskopisk Rutgeerts score på 2b eller højere vil blive betragtet som et recidiv.
12-18, 60 og 120 måneder efter operationen
Fokusgruppe
Tidsramme: op til 120 måneder
Patientfokusgrupper fra nationale og internationale undersøgelsessteder til evaluering af patienters perspektiver på kirurgisk behandling, patienters mål med kirurgisk behandling, og kirurgisk behandlings personlige og sociale virkninger, patientperspektiv på ernæring, langsigtede psykosociale virkninger og ernæringsmæssige udfordringer, samt omsorgsgivers perspektiv på kirurgisk behandling.
op til 120 måneder
Postoperative Morbidity
Tidsramme: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Tidsramme: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sygdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: op til 60 måneder
Harvey Bradshaw Index er en markør for klinisk sygdomsaktivitet
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1303013645

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med side-til-side funktionel ende anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner