Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kono-S anasztomózis és az oldalsó funkcionális véganasztomózis vizsgálata

2026. május 11. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A Kono-S anasztomózis és az oldalsó funkcionális véganasztomózis prospektív randomizált vizsgálata a Crohn-betegség posztoperatív kiújulásának megelőzésében

Ez a tanulmány egy randomizált prospektív vizsgálatot javasol, amely a Kono-S anasztomózist hasonlítja össze a standard oldalirányú anasztomózissal. Ez egy többközpontú, randomizált prospektív vizsgálat lesz. A reszekciót igénylő Crohn-ileitisben vagy Crohn-ileocolitisben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a Kono-S anasztomózisra vagy az oldalirányú funkcionális véganasztomózisra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi cél:

  • A tanulmány elsődleges célja a CD műtét utáni kiújulásának összehasonlítása a Rutgeerts-pontszám segítségével 3-6 hónapos korban az új Kono-S anasztomózis (1. csoport) és a side-to-side funkcionális véganasztomózis (2. csoport) között.
  • A másodlagos cél a CD műtét utáni kiújulásának értékelése a 12-18 hónapos Rutgeerts-pontszám, illetve a 60 hónapos műtéti recidíva alapján a csoportok között.

Mód

Tervezés: Ez egy többközpontú, randomizált prospektív vizsgálat lesz. A kezdeti reszekciót igénylő Crohn ileitisben vagy Crohn ileocolitisben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a Kono-S anasztomózisra vagy az oldalirányú funkcionális véganasztomózisra.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:

1. csoport: Kono-S anasztomózis vs. 2. csoport: oldalirányú funkcionális véganasztomózis.

A tanulmány célja a Crohn-betegség műtét utáni kiújulásának összehasonlítása a Kono-S eljárás és az oldalsó funkcionális véganasztomózis között. Bármely bélműtétnél a bél beteg részének eltávolítása után a bélrendszer helyreáll az egészséges végek újracsatlakoztatásával. Az új összekötő vonalat anasztomózisnak hívják, és a sebész többféleképpen létrehozhatja. Ez a tanulmány összehasonlítja a Kono-S anasztomózisnak nevezett két különböző bélkapcsolatot és a hagyományos oldalirányú funkcionális véganasztomózist. A kezdeti vizsgálatok kimutatták, hogy a Kono-S anasztomózis nagyobb arányban akadályozta meg a Crohn-betegség posztoperatív kiújulásának endoszkópos bizonyítékát, mint a hagyományos oldalirányú funkcionális véganasztomózis.

Nyomon követés: A betegeket profilaktikus kezelés nélkül elbocsátják, és a műtét után 3-6, illetve 12-18 hónapos korban kolonoszkópiával követik őket az endoszkópos kiújulás megállapítására. A nyálkahártyát a Rutgeerts-pontszámmal osztályozzák a műtét utáni kiújulás tekintetében. Minden kolonoszkópia a standard kezelés részét képezi. Valamennyi betegnél standard 30 napos, 3-6 hónapos, 12 hónapos és legfeljebb 60 hónapos követési idő áll majd rendelkezésre.

Utókezelés: Rutgeerts-pontszámmal rendelkező betegek 3 hónapos korában:

  • A 0., 1. vagy 2a. pontokat prospektíven követik orvosi kezelés nélkül.
  • 2a feletti érték esetén a Crohn-betegség orvosi terápiáját kezdi meg
  • ha a beteg tünetei három hónapnál korábban indokolják a kolonoszkópos vizsgálatot; ezt a gasztroenterológus belátása szerint végzi el. Ez az ellátás szabványa

A Rutgeerts-pontszám meghatározásához kolonoszkópos képeket (elfogadhatók a színes fotók) egy gasztroenterológusnak, aki nem ismeri a vizsgálat célját.

A klinikai betegségaktivitás markereként a Harvey Bradshaw indexet fogják használni. Ezt rögzítik az eljárás előtt (alapállapot), 3-6 és 12-18 hónappal, valamint 60 hónappal az eljárás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Megszűnt
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Megszűnt
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Megszűnt
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Megszűnt
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Megszűnt
        • University of Washington Medical Center
  • Finnország
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finnország, 00029
        • Megszűnt
        • Helsinki University Hospital
  • Németország
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Németország, D-97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sven Flemming, MD
  • Olaszország
    • Florence
      • Florence, Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Megszűnt
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Crohn ileitisben vagy ileocolitisben szenvedő betegek, akiknél kezdeti műtéti reszekció szükséges.
  2. 18 év felettiek, férfiak és nők
  3. A bécsi besorolás szerint a Crohn-betegség összes fenotípusa szerepel: nem áthatoló (B1), szűkítő (B2) és áthatoló (fisztuláló) (B3)
  4. A betegek bármilyen műtét előtt álló gyógyszert szedhetnek, beleértve a korábbi tumor nekrózis faktor (TNF) terápiát is.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek
  2. Kiújuló Crohn-betegek
  3. Terhes betegek
  4. Azok a betegek, akiknél több, nem összefüggő aktív betegség helye van, ezért a műtét idején többszöri reszekciót vagy további bélkímélő eljárást igényelnek.
  5. A vakbélre és a felszálló vastagbélre kiterjedő Crohn-betegségben szenvedő betegek
  6. Betegek, akiknek megelőző, posztoperatív orvosi kezelésre lesz szükségük
  7. Azok a betegek, akiknek a műtéti eljárás megváltoztatására van szükség a sebész szerint az intraoperatív hasi értékelés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: oldalirányú funkcionális véganasztomózis
oldalról oldalra funkcionális véganasztomózis létrehozása
Egyéb: oldalirányú funkcionális véganasztomózis
az anasztomózis típusa
Aktív összehasonlító: Kono-S
antimesenterialis funkcionális oldalról oldalra varrott anasztomózis, Kono-S anasztomózis néven
Egyéb: Kono-S analsztomózis
antimesenterialis anasztomózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a műtét 60 hónapos korában kiújult
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
A Crohn-betegség kiújulása miatt műtéti felülvizsgálatra szoruló anasztomózisok száma a kezdeti indexműtét után.
60 hónappal a műtét után
Azon alanyok száma, akiknél a műtét kiújult 120 hónapban
Időkeret: 120 hónappal a műtét után
A Crohn-betegség kiújulása miatt a műtéti felülvizsgálatot igénylő anasztomózisok száma a kezdeti indexműtét után.
120 hónappal a műtét után
Sebészeti patológia határai
Időkeret: műtéten
A sebészeti patológia határértékének szövettani értékelése a betegség jelenlétére vagy hiányára vonatkozóan
műtéten
Nyálkahártya-gyógyulási GHS
Időkeret: 60 hónappal a műtét után
A nyálkahártya gyógyulása kolonoszkópos biopsziákból a módosított Globális Hisztológiai Aktivitási Pontszám (Modified) pontszáma alapján a csoportok között. A Globális Hisztológiai Aktivitási Pontszám (GHAS) egy széles körben használt eszköz, amely az ileum és a vastagbél szakaszok biopsziáit osztályozza. A pontszám 8 tartományból áll, és magában foglalja az építészeti változások jelenlétét, a krónikus, neutrofil és eosinofil gyulladásos infiltráció mértékét a lamina propriában, az intraepiteliális neutrofilok jelenlétét, az epitelkárosodást, a nyálkahártya defektusait, a granulómák jelenlétét, valamint a gyulladás kiterjedését (az érintett biopsziás minták arányát). Minden tartományt önállóan pontoznak, és a teljes pontszám az összes egyéni pontszám összege, amely 2 (a legalacsonyabb, ami nincs hisztológiai aktivitás) és 16 (a legmagasabb, ami magas hisztológiai betegségaktivitás) között változik.
60 hónappal a műtét után
Nyálkahártya-gyógyulás IBD-DCA
Időkeret: 60 hónappal a műtét után

A nyálkahártya gyógyulása kolonoszkópiás biopsziák alapján a Gyulladásos Bélbetegség-Disztríbúció, Kronikusság, Aktiváltság [IBD-DCA] pontszám segítségével a csoportok között. A pontszám validált, és 3 tartománnyal rendelkezik: 1) A betegség eloszlása; 2) A betegség kronikussága; és 3) A betegség aktiváltsága. Az IBD-DCA minden tartományát 0 (normális), 1 (enyhe) vagy 2 (közepes súlyosságútól súlyosig) pontszámok egyikével értékelik a megalapozott hisztológiai leletek jelenléte alapján, és a tartományokat külön-külön jelentik.

Eloszlás [D] 0=Normális

  1. < 50%-a érintett a szövetnek ugyanazon biopsziás helyen
  2. ≥ 50%-a érintett a szövetnek ugyanazon biopsziás helyen Kronikus jellemzők [C] 0=Normális

1=Kripta torzulás és/vagy enyhe limfoplazmacitózis 2=Jelentős limfoplazmacitózis és/vagy jelentős bazális plazmacitózis Aktiváltsági jellemzők [A] 0=Normális

  1. Két vagy több neutrofil a lamina propriában egy nagy-nagyítású látómezőben [HPF] és/vagy intraepiteliális neutrofilek [bármilyen szám]
  2. Kripta abscesszusok, eróziók, fekélyek
60 hónappal a műtét után
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Időkeret: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség miatti munkatermelékenység és tevékenység károsodása (WPAI).
Időkeret: akár 120 hónapig
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) egy validált, 6 elemből álló kérdőív, amely méri a CD miatti hiányzások és prezentálások mértékét a beadást megelőző 7 napon, illetve tevékenységi zavarok miatt. 6 kérdésből áll a következő területeken: 1) foglalkoztatási státusz; 2) CD miatt elmaradt órák; 3) egyéb okok miatt elmaradt órák; 4) ténylegesen ledolgozott órák; 5) milyen mértékben befolyásolta a CD a termelékenységet munka közben 0-tól (nincs hatás) 10-ig (maximális károsodás); és 6) az, hogy a CD milyen mértékben befolyásolta a rendszeres tevékenységeket 0-tól (nincs hatás) 10 maximális károsodásig). Mind a hat kérdéstartomány jelentésre kerül, és összehasonlításra kerül a csoportok között. A csoportok között és a betegeken belül a változásokat értékeljük. Az átlagos pontszám éves variabilitását minden tartományban értékeljük.
akár 120 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség a Crohn-betegség rövid gyulladásos bélbetegsége kérdőívével (10 kérdés)
Időkeret: akár 120 hónapig
Validált kérdőív az IBD-s betegek életminőségének értékelésére. A rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) az eredeti IBDQ 10 tételből álló rövidített változata, amely 32 elemből állt. Az életminőséget négy területen mérik: béltünetek, érzelmi egészség, szisztémás rendszerek és társadalmi funkció. A SIBDQ pontszám 10 és 70 pont között mozog. A QUOL enyhén (60-70 pont), közepesen (45-60 pont) vagy súlyosan károsodottnak (10-45 pont) minősül. Tanulmányunkban a QUOL releváns károsodásának határértéke < 60 pont.
akár 120 hónapig
A klinikai betegség aktivitását Harvey Bradshaw Index segítségével mérjük
Időkeret: akár 120 hónapig

A Harvey Bradshaw Index a klinikai betegségek aktivitásának markere. A klinikai betegség aktivitásának meghatározásához a következő pontozási rendszert kell használni:

Remisszió < 5 Enyhe betegség 5-7 Közepesen súlyos betegség 8-16 Súlyos betegség >16
akár 120 hónapig
A műtéti kiújulásig eltelt idő az 1. csoport és a 2. csoport között
Időkeret: akár 120 hónapig
A műtéti kiújulásig eltelt idő az 1. és 2. csoport között az indexműtéttől számított hónapokban mérve
akár 120 hónapig
A gyógyszeres terápia típusa
Időkeret: akár 120 hónapig
Crohn-betegség gyógyszeres terápia az indexműtét után. Figyelemmel kísérjük, hogy a műtét után milyen gyógyszereket kapnak a betegek. A következő ötféle gyógyszert rögzítik: biológiai, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentők és antibiotikumok.
akár 120 hónapig
Visszafogadási arányok Group1 és Group2 között
Időkeret: akár 120 hónapig
A Crohn-betegség miatti visszafogadások száma az indexműtét után
akár 120 hónapig
Halálozási ráta
Időkeret: akár 120 hónapig
Az indexműtét után lejárt betegek száma
akár 120 hónapig
A rövid betegségészlelési kérdőív
Időkeret: akár 120 hónapig
A rövid betegségészlelési kérdőív (9 elemből álló kérdőív) a kilenc elemet egy 0-tól (minimum) 10-ig (maximum) terjedő skálán értékeli, ahol a magasabb pontszámok a betegség fenyegetőbb megítélését jelzik. Az összpontszámot mind a nyolc tétel pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 0-80 tartományban. A magasabb pontszámok rosszabb betegségérzékelést jeleznek.
akár 120 hónapig
A Crohn-betegség posztoperatív endoszkópos remissziója a műtét után 12 és 18 hónap között, valamint 60 és 120 hónap után
Időkeret: 12-18, 60 és 120 hónappal a műtét után
Endoszkópos remisszió módosított Rutgeerts-pontszámmal 12-18, 60 és 120 hónapnál annak meghatározására, hogy a Kono-S eljárás valószínűbb-e a posztoperatív Crohn-betegség recidíva megelőzésében a funkcionális oldalról-oldalra végzett anasztomózishoz képest. Egy 2b vagy annál magasabb endoszkópos Rutgeerts-pontszámot recidívának tekintünk.
12-18, 60 és 120 hónappal a műtét után
Fókuszcsoport
Időkeret: akár 120 hónapig
Betekintés a betegek szemszögéből, nemzeti és nemzetközi tanulmányi helyszínekről származó fókuszcsoportok, a betegek nézőpontjának értékelése a sebészeti kezeléssel kapcsolatban, a betegek céljai a sebészeti kezelés során, valamint a sebészeti kezelés személyes és társadalmi hatásai, a betegek nézőpontja a táplálkozásról, a hosszú távú pszichoszociális hatások és a táplálkozási kihívások, valamint a gondozók nézőpontja a sebészeti kezeléssel kapcsolatban.
akár 120 hónapig
Postoperative Morbidity
Időkeret: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Időkeret: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai betegség aktivitását Harvey Bradshaw Index segítségével mérjük
Időkeret: 60 hónapig
A Harvey Bradshaw Index a klinikai betegségek aktivitásának markere
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Kutatásvezető: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1303013645

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel