Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespolenia Kono-S w porównaniu z funkcjonalnym zespoleniem końcowym z boku na bok

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Prospektywne randomizowane badanie zespolenia Kono-S w porównaniu z funkcjonalnym zespoleniem końcowym bok do boku w zapobieganiu pooperacyjnym nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

W niniejszym badaniu zaproponowano randomizowane badanie prospektywne porównujące zespolenie Kono-S ze standardowym zespoleniem bok do boku. Będzie to wieloośrodkowe randomizowane badanie prospektywne. Pacjenci z zapaleniem jelita krętego Crohna lub zapaleniem jelita krętego i okrężnicy Crohna wymagającym resekcji zostaną losowo przydzieleni do wykonania zespolenia Kono-S lub funkcjonalnego zespolenia bocznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

  • Głównym celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego nawrotu CD przy użyciu skali Rutgeertsa po 3-6 miesiącach między nowym zespoleniem Kono-S (Grupa 1) a funkcjonalnym zespoleniem końcowym z boku na bok (Grupa 2).
  • Drugorzędnym celem jest ocena pooperacyjnego nawrotu CD przy użyciu skali Rutgeertsa po 12-18 miesiącach, wskaźnika nawrotów chirurgicznych po 60 miesiącach pomiędzy grupami.

Metody

Projekt: Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne. Pacjenci z zapaleniem jelita krętego Crohna lub zapaleniem jelita krętego i okrężnicy Crohna wymagającym wstępnej resekcji zostaną losowo przydzieleni do wykonania zespolenia Kono-S lub funkcjonalnego zespolenia bocznego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa 1: zespolenie Kono-S vs. Grupa 2: funkcjonalne zespolenie końcowe z boku na bok.

Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna między zabiegiem Kono-S a funkcjonalnym zespoleniem końcowym bok do boku. W każdej operacji jelit, po usunięciu chorej części jelita, przewód pokarmowy zostaje przywrócony poprzez ponowne połączenie ze sobą zdrowych końców. Nowa linia łącząca nazywana jest zespoleniem i może być utworzona przez chirurga na różne sposoby. W tym badaniu porównane zostaną dwa różne połączenia jelitowe zwane zespoleniem Kono-S i tradycyjnym funkcjonalnym zespoleniem końcowym z boku na bok. Wstępne badania wykazały, że zespolenie Kono-S zapobiegło endoskopowemu wykazaniu nawrotów choroby Leśniowskiego-Crohna w większym stopniu niż tradycyjne funkcjonalne zespolenie końcowe z boku na bok.

Kontynuacja: Pacjenci będą wypisywani bez leczenia profilaktycznego i będą obserwowani po operacji po 3 do 6 i od 12 do 18 miesięcy z kolonoskopią w celu oceny nawrotu endoskopowego. Błona śluzowa zostanie oceniona w skali Rutgeertsa pod kątem wznowy pooperacyjnej. Wszystkie kolonoskopie są częścią standardowego leczenia. Wszyscy pacjenci będą mieli również standardowe 30 dni obserwacji, 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy i do 60 miesięcy obserwacji.

Opieka kontrolna: Pacjenci z wynikiem Rutgeertsa po 3 miesiącach:

  • 0, 1 lub 2a będą kontynuowane prospektywnie bez wprowadzania leczenia.
  • powyżej >2a zainicjuje terapię medyczną choroby Leśniowskiego-Crohna
  • czy objawy u pacjenta uzasadniają wykonanie kolonoskopii wcześniej niż za 3 miesiące; zostanie to zrobione według uznania gastroenterologa. To jest standard opieki

Obrazy z kolonoskopii (dopuszczalne jeszcze kolorowe zdjęcia) zostaną pokazane gastroenterologowi nieświadomemu celu badania w celu określenia wyniku Rutgeertsa.

Jako marker klinicznej aktywności choroby zostanie wykorzystany Indeks Harveya Bradshawa. Zostanie to odnotowane przed zabiegiem (poziom wyjściowy), od 3 do 6 i od 12 do 18 miesięcy oraz 60 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Finlandia
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finlandia, 00029
        • Zakończony
        • Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Niemcy
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Niemcy, D-97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sven Flemming, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Zakończony
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Zakończony
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Zakończony
        • University of Washington Medical Center
  • Włochy
    • Florence
      • Florence, Florence, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zapaleniem jelita krętego Crohna lub zapaleniem jelita krętego i okrężnicy wymagającym wstępnej resekcji chirurgicznej.
  2. Wiek 18 lat i więcej, kobiety i mężczyźni
  3. Uwzględnione zostaną wszystkie fenotypy choroby Leśniowskiego-Crohna: niepenetrujący (B1), zwężający (B2) i penetrujący (przetokowy) (B3), zgodnie z klasyfikacją wiedeńską
  4. Pacjenci mogą przyjmować wszelkie leki przyjmowane podczas operacji, w tym wcześniejszą terapię przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjenci z nawracającą chorobą Leśniowskiego-Crohna
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Pacjenci z więcej niż jednym niesąsiadującym ogniskiem choroby, wymagającym wielokrotnych resekcji lub dodatkowych zabiegów oszczędzających jelito w czasie operacji.
  5. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą kątnicę i okrężnicę wstępującą
  6. Pacjenci, którzy będą potrzebować profilaktycznego leczenia pooperacyjnego
  7. Pacjenci wymagający zmiany postępowania chirurgicznego zgodnie z zaleceniami chirurga podczas śródoperacyjnej oceny jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: funkcjonalne zespolenie końcowe z boku na bok
tworzenie funkcjonalnych zespoleń końcowych z boku na bok
Inny: funkcjonalne zespolenie końcowe z boku na bok
rodzaj zespolenia
Aktywny komparator: Kono-S
antykrezkowe funkcjonalne zespolenie szyte ręcznie z boku na bok, znane jako zespolenie Kono-S
Inny: Analstomoza Kono-S
zespolenie przeciwkrezkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem chirurgicznym po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
Liczba zespoleń wymagających rewizji chirurgicznej z powodu nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna po wstępnej operacji indeksu.
60 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót chirurgiczny po 120 miesiącach
Ramy czasowe: 120 miesięcy po operacji
Liczba zespoleń wymagających rewizji chirurgicznej z powodu nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna po wstępnej operacji wskaźnikowej.
120 miesięcy po operacji
Marginesy patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: przy operacji
Ocena histologiczna marginesu patologii chirurgicznej pod kątem obecności lub braku choroby
przy operacji
GHS Gojenia Błony Śluzowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
Gojenie się błony śluzowej w biopsjach kolonoskopowych przy użyciu zmodyfikowanego Global Histology Activity Score (Modified) pomiędzy grupami. Global Histology Activity Score (GHAS) to powszechnie stosowane narzędzie oceniające biopsje odcinków jelita krętego i okrężnicy. Skala obejmuje 8 domen i uwzględnia obecność zmian architektonicznych, stopień przewlekłego, neutrofilowego i eozynofilowego nacieku zapalnego w blaszce właściwej, obecność neutrofilów śródnabłonkowych, uszkodzenie nabłonka, ubytki błony śluzowej, obecność ziarniniaków oraz zasięg stanu zapalnego (proporcja zajętych próbek biopsyjnych). Każda domena jest oceniana niezależnie, a wynik całkowity jest sumą wszystkich indywidualnych wyników, w zakresie od 2 (najniższy, oznaczający brak aktywności histologicznej) do 16 (najwyższy, oznaczający wysoką aktywność choroby histologicznej).
60 miesięcy po operacji
Mucosal Healing IBD-DCA
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji

Gojenie się błony śluzowej na podstawie biopsji kolonoskopowych z wykorzystaniem oceny Choroby Zapalnej Jelit – Rozkład, Przewlekłość, Aktywność [IBD-DCA] między grupami. Ocena jest zwalidowana i obejmuje 3 domeny: 1) Rozkład choroby; 2) Przewlekłość choroby; oraz 3) Aktywność choroby. Każda domena IBD-DCA jest oceniana jako jedna z wartości 0 (prawidłowa), 1 (łagodna) lub 2 (umiarkowana do ciężkiej) na podstawie obecności ustalonych wyników histologicznych, a domeny są raportowane oddzielnie.

Rozkład [D] 0=Prawidłowy

  1. < 50% tkanki zajętej w tym samym miejscu biopsji
  2. ≥ 50% tkanki zajętej w tym samym miejscu biopsji Cechy przewlekłe [C] 0=Prawidłowe

1=Zniekształcenie krypt i/lub łagodna limfoplazmocytoza 2=Znaczna limfoplazmocytoza i/lub znaczna plazmocytoza podstawowa Cechy aktywności [A] 0=Prawidłowe

  1. Dwa lub więcej neutrofili w blaszce właściwej w jednym polu widzenia o dużym powiększeniu [HPF] i/lub neutrofile śródbłonkowe [dowolna liczba]
  2. Ropnie krypt, nadżerki, owrzodzenia
60 miesięcy po operacji
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Ramy czasowe: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI) spowodowane chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI) to zatwierdzony, składający się z 6 pozycji kwestionariusz, który mierzy ilość absencji i prezentyzmu spowodowanego CD w trakcie i upośledzenia aktywności na 7 dni przed podaniem. Składa się z 6 pytań obejmujących następujące dziedziny: 1) status zatrudnienia; 2) godziny utracone z powodu CD; 3) godziny utracone z innych powodów; 4) faktycznie przepracowane godziny; 5) stopień, w jakim CD wpływa na produktywność podczas pracy od 0 (brak efektu) do 10 (maksymalne upośledzenie); oraz 6) stopień, w jakim CD wpłynął na normalną działalność od 0 (brak efektu) do 10 maksymalnego upośledzenia). Wszystkie sześć dziedzin pytań zostanie zgłoszonych i porównanych pomiędzy grupami. Zmiany zostaną ocenione pomiędzy grupami i wewnątrz pacjentów. Oceniona zostanie średnia roczna zmienność wyniku w każdej domenie.
do 120 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia przy użyciu Krótkiego Kwestionariusza Nieswoistego Zapalenia Jelita w chorobie Leśniowskiego-Crohna (10 pytań)
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z IBD. Krótki kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ) to skrócona wersja oryginalnego kwestionariusza IBDQ, składającego się z 32 pozycji, składającego się z 10 pozycji. Mierzy jakość życia mierzoną w czterech obszarach: objawy jelitowe, zdrowie emocjonalne, układy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Wynik SIBDQ waha się od 10 do 70 punktów. QUOL ocenia się jako nieznacznie (60-70 punktów), umiarkowanie (45-60 punktów) lub znacznie upośledzoną (10-45 punktów). W naszym badaniu granica dla istotnego upośledzenia QUOL wynosi < 60 punktów.
do 120 miesięcy
Kliniczna aktywność choroby mierzona za pomocą wskaźnika Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: do 120 miesięcy

Indeks Harveya Bradshawa jest markerem klinicznej aktywności choroby. Do określenia klinicznej aktywności choroby stosowany będzie następujący system punktacji:

Remisja < 5 Łagodna choroba 5-7 Umiarkowana choroba 8-16 Ciężka choroba >16
do 120 miesięcy
Czas do wznowy chirurgicznej pomiędzy Grupą 1 i Grupą 2
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Czas do wznowy chirurgicznej pomiędzy Grupą 1 i Grupą 2 mierzony w miesiącach od operacji wskaźnikowej
do 120 miesięcy
Rodzaj terapii lekowej
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Terapia lekowa w chorobie Leśniowskiego-Crohna po operacji wskaźnika. Będziemy monitorować rodzaj leków otrzymywanych przez pacjentów po operacji. Rejestrowanych będzie pięć następujących rodzajów leków: leki biologiczne, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki przeciwzapalne i antybiotyki.
do 120 miesięcy
Wskaźniki readmisji pomiędzy Grupą 1 i Grupą 2
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji wskaźnikowej
do 120 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy umarli po operacji wskaźnika
do 120 miesięcy
Krótki kwestionariusz postrzegania choroby
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Wynik Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (9-elementowy kwestionariusz) składa się z dziewięciu pozycji ocenianych w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej groźne postrzeganie choroby. Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki wszystkich ośmiu pozycji, w możliwym zakresie 0–80. Wyższe wyniki wskazują na gorszą percepcję choroby.
do 120 miesięcy
Endoskopowa remisja pooperacyjna choroby Leśniowskiego-Crohna pomiędzy 12 a 18 miesiącami, oraz po 60 i 120 miesiącach od zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: 12-18, 60 i 120 miesięcy po operacji
Remisja endoskopowa z zmodyfikowanym wynikiem Rutgeertsa po 12-18, 60 i 120 miesiącach w celu określenia, czy zabieg Kono-S z większym prawdopodobieństwem zapobiega nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna pooperacyjnym w porównaniu z bocznym zespoleniem końcowym funkcjonalnym. Wynik endoskopowy Rutgeertsa 2b lub wyższy będzie uznawany za nawrót.
12-18, 60 i 120 miesięcy po operacji
Grupa fokusowa
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Grupy fokusowe pacjentów z krajowych i międzynarodowych ośrodków badawczych, mające na celu ocenę perspektyw pacjentów na leczenie chirurgiczne, celów pacjentów dotyczących leczenia chirurgicznego oraz osobistego i społecznego wpływu leczenia chirurgicznego, perspektywy pacjentów na temat żywienia, długoterminowego wpływu psychospołecznego i wyzwań związanych z żywieniem, a także perspektywy opiekunów na temat leczenia chirurgicznego.
do 120 miesięcy
Postoperative Morbidity
Ramy czasowe: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Ramy czasowe: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna aktywność choroby mierzona wskaźnikiem Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Indeks Harveya Bradshawa jest wskaźnikiem klinicznej aktywności choroby
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1303013645

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj