Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анастомоза Коно-S по сравнению с функциональным концевым анастомозом бок в бок

11 мая 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Проспективное рандомизированное исследование анастомоза Коно-S по сравнению с функциональным концевым анастомозом бок в бок в профилактике послеоперационного рецидива болезни Крона

Это исследование предлагает рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее анастомоз Коно-S со стандартным анастомозом бок в бок. Это будет многоцентровое рандомизированное проспективное исследование. Пациенты с илеитом Крона или илеоколитом Крона, требующие резекции, будут рандомизированы для наложения анастомоза Коно-S или функционального концевого анастомоза бок в бок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

  • Основной целью данного исследования является сравнение послеоперационного рецидива БК с использованием шкалы Рутгертса через 3-6 месяцев между новым анастомозом Коно-S (Группа 1) и функциональным концевым анастомозом бок в бок (Группа 2).
  • Вторичной целью является оценка послеоперационного рецидива БК с использованием шкалы Рутгертса через 12-18 месяцев, частота хирургических рецидивов через 60 месяцев между группами.

Методы

Дизайн: это будет многоцентровое рандомизированное проспективное исследование. Пациенты с илеитом Крона или илеоколитом Крона, требующие первоначальной резекции, будут рандомизированы для наложения анастомоза Коно-S или функционального концевого анастомоза бок в бок.

Пациенты будут рандомизированы на две группы:

Группа 1: анастомоз Коно-S по сравнению с группой 2: функциональный концевой анастомоз бок в бок.

Целью данного исследования является сравнение послеоперационного рецидива болезни Крона между процедурой Kono-S и функциональным концевым анастомозом бок в бок. При любой операции на кишечнике после удаления больной части кишечника кишечный тракт восстанавливается путем повторного соединения здоровых концов вместе. Новая соединительная линия называется анастомозом и может быть создана хирургом различными способами. В этом исследовании будут сравниваться два различных кишечных соединения, называемых анастомозом Коно-S, и традиционным функциональным концевым анастомозом бок в бок. Первоначальные исследования показали, что анастомоз Коно-S предотвращает эндоскопические признаки послеоперационного рецидива болезни Крона с большей частотой, чем традиционный функциональный концевой анастомоз бок в бок.

Последующее наблюдение: пациенты будут выписаны без профилактического лечения и будут наблюдаться после операции через 3-6 и 12-18 месяцев с колоноскопией для оценки эндоскопического рецидива. Слизистая оболочка оценивается по шкале Рутгертса на предмет послеоперационного рецидива. Все колоноскопии являются частью стандартного лечения. Все пациенты также будут проходить стандартное последующее наблюдение в течение 30 дней, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев и до 60 месяцев.

Последующее наблюдение: пациенты с оценкой по шкале Рутгертса через 3 месяца:

  • 0, 1 или 2а будут наблюдаться проспективно без введения медикаментозного лечения.
  • выше >2a будет инициировать медикаментозную терапию болезни Крона
  • если симптомы пациента требуют проведения колоноскопии раньше, чем через три месяца; это будет сделано по усмотрению гастроэнтеролога. Это стандарт ухода

Колоноскопические изображения (допустимы неподвижные цветные фотографии) будут показаны гастроэнтерологу, который не понимает цели исследования, для определения балла по шкале Рутгертса.

В качестве маркера клинической активности заболевания будет использоваться индекс Харви Брэдшоу. Это будет зарегистрировано до процедуры (исходный уровень), через 3–6 и 12–18 месяцев, а также через 60 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS
  • Номер телефона: 646-962-2342
  • Электронная почта: kivanova@med.cornell.edu

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andre D' Hoore, MD
          • Номер телефона: +32 16 34 08 37
          • Электронная почта: andre.dhoore@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Рекрутинг
        • Theresien Hospital and St. Hedwigs Clinic gGmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Kienle,, MD
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Германия, D-97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sven Flemming, MD
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Прекращено
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florence
      • Florence, Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonino Spinelli
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Прекращено
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Контакт:
          • Koiana Ivanova Trencheva, BSN,M.S.
          • Номер телефона: 646-962-2342
          • Электронная почта: kivanova@med.cornell.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Прекращено
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Прекращено
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Прекращено
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Прекращено
        • University of Washington Medical Center
  • Финляндия
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Финляндия, 00029
        • Прекращено
        • Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с илеитом Крона или илеоколитом, которым требуется начальная хирургическая резекция.
  2. Возраст от 18 лет и старше, мужчины и женщины
  3. Будут включены все фенотипы болезни Крона: непроникающая (В1), стриктурная (В2) и пенетрирующая (свищевая) (В3) согласно Венской классификации.
  4. Пациенты могут принимать любые лекарства, поступающие в хирургию, включая предшествующую терапию против фактора некроза опухоли (ФНО).

Критерий исключения:

  1. Пациенты младше 18 лет
  2. Пациенты с рецидивирующей болезнью Крона
  3. Беременные пациенты
  4. Пациенты с более чем одним несмежным очагом активного заболевания, что требует множественных резекций или дополнительных операций по сохранению кишечника во время операции.
  5. Пациенты с болезнью Крона, распространяющейся на слепую кишку и восходящую ободочную кишку
  6. Пациенты, которым потребуется профилактическое послеоперационное лечение
  7. Пациенты, которым требуется изменение хирургической процедуры по мнению хирурга во время интраоперационной оценки брюшной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: функциональный концевой анастомоз бок в бок
формирование функционального концевого анастомоза бок в бок
Другой: функциональный концевой анастомоз бок в бок
тип анастомоза
Активный компаратор: Коно-С
антимезентериальный функциональный анастомоз бок в бок, сшитый вручную, известный как анастомоз Коно-S
Другой: Аналстомоз Коно-С
антимезентериальный анастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с хирургическим рецидивом через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
Количество анастомозов, нуждающихся в хирургической ревизии по поводу рецидива болезни Крона после первоначальной индексной операции.
60 месяцев после операции
Количество субъектов с хирургическим рецидивом через 120 месяцев
Временное ограничение: 120 месяцев после операции
Количество анастомозов, нуждающихся в хирургической ревизии по поводу рецидива болезни Крона после первичной индексной операции.
120 месяцев после операции
Границы хирургической патологии
Временное ограничение: в хирургии
Гистологическая оценка границ хирургической патологии на наличие или отсутствие заболевания
в хирургии
Заживление слизистой оболочки GHS
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
Заживление слизистой оболочки по результатам биопсий колоноскопии с использованием модифицированной шкалы общей гистологической активности (Modified) между группами. Глобальная гистологическая шкала активности (GHAS) — это широко используемый инструмент для оценки биопсий подвздошной и толстокишечных сегментов. Шкала включает 8 доменов и учитывает наличие архитектурных изменений, степень хронической, нейтрофильной и эозинофильной воспалительной инфильтрации в собственной пластинке, наличие внутриэпителиальных нейтрофилов, повреждение эпителия, дефекты слизистой оболочки, наличие гранулём и распространённость воспаления (доля поражённых образцов биопсии). Каждый домен оценивается независимо, а общий балл представляет собой сумму всех индивидуальных оценок, варьируясь от 2 (наименьшее значение, означающее отсутствие гистологической активности) до 16 (наибольшее значение, означающее высокую гистологическую активность заболевания).
60 месяцев после операции
Заживление слизистой оболочки при ВЗК-ДКК
Временное ограничение: 60 месяцев после операции

Заживление слизистой оболочки по данным биопсий колоноскопии с использованием оценки Распространения, Хроничности, Активности при воспалительных заболеваниях кишечника [IBD-DCA] между группами. Оценка валидирована и включает 3 домена: 1) Распространение заболевания; 2) Хроничность заболевания; и 3) Активность заболевания. Каждый домен IBD-DCA оценивается как 0 (норма), 1 (легкая) или 2 (умеренная до тяжелой) на основании наличия установленных гистологических находок, и домены указываются отдельно.

Распространение [D] 0=Норма

  1. < 50% ткани поражено на одном участке биопсии
  2. ≥ 50% ткани поражено на одном участке биопсии Хронические признаки [C] 0=Норма

1=Искажение крипт и/или легкий лимфоплазмоцитоз 2=Выраженный лимфоплазмоцитоз и/или выраженный базальный плазмоцитоз Признаки активности [A] 0=Норма

  1. Два или более нейтрофила в собственной пластинке в одном поле зрения при большом увеличении [HPF] и/или внутриэпителиальные нейтрофилы [любое количество]
  2. Крипт-абсцессы, эрозии, язвы
60 месяцев после операции
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Временное ограничение: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение производительности труда и активности (WPAI) из-за болезни Крона
Временное ограничение: до 120 месяцев
Нарушение производительности труда и активности (WPAI) представляет собой утвержденный опросник из 6 пунктов, который измеряет количество прогулов и явок на работу из-за CD во время и нарушения активности за 7 дней до введения. Он состоит из 6 вопросов по следующим темам: 1) статус занятости; 2) часы пропущены из-за CD; 3) часы, пропущенные по другим причинам; 4) фактически отработанное время; 5) степень влияния КД на производительность труда при работе от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (максимальное ухудшение); и 6) степень, в которой БК повлияла на обычную деятельность, от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (максимальное ухудшение). Все шесть областей вопросов будут представлены и сопоставлены между группами. Будут оцениваться изменения между группами и внутри пациентов. Будет оценена годовая изменчивость среднего балла в каждой области.
до 120 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника при болезни Крона (10 вопросов)
Временное ограничение: до 120 месяцев
Валидированный опросник для оценки качества жизни пациентов с ВЗК. Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) представляет собой сокращенную версию оригинального опросника IBDQ, состоящего из 10 пунктов, который состоял из 32 вопросов. Измеряет качество жизни по четырем направлениям: симптомам кишечника, эмоциональному здоровью, системным системам и социальным функциям. Оценка SIBDQ колеблется от 10 до 70 баллов. КЖ принято считать легким (60-70 баллов), умеренным (45-60 баллов) или тяжелым нарушением (10-45 баллов). В нашем исследовании порог соответствующего нарушения QUOL <60 баллов.
до 120 месяцев
Клиническая активность заболевания, измеряемая индексом Харви Брэдшоу.
Временное ограничение: до 120 месяцев

Индекс Харви Брэдшоу является маркером клинической активности заболевания. Для определения клинической активности заболевания будет использоваться следующая система оценок:

Ремиссия < 5 Легкая степень заболевания 5–7 Среднетяжелая форма заболевания 8–16 Тяжелая степень заболевания >16
до 120 месяцев
Время до хирургического рецидива между группой 1 и группой 2
Временное ограничение: до 120 месяцев
Время до хирургического рецидива между группой 1 и группой 2 измеряется в месяцах с момента основной операции.
до 120 месяцев
Тип медикаментозной терапии
Временное ограничение: до 120 месяцев
Медикаментозная терапия болезни Крона после индексной операции. Мы будем следить за тем, какие лекарства получают пациенты после операции. Будут записаны следующие пять типов лекарств: биологические препараты, иммунодепрессанты, кортикостероиды, противовоспалительные средства и антибиотики.
до 120 месяцев
Уровень реадмиссии между группой 1 и группой 2
Временное ограничение: до 120 месяцев
Число повторных госпитализаций по поводу болезни Крона после индексной операции
до 120 месяцев
Смертность
Временное ограничение: до 120 месяцев
Число пациентов, скончавшихся после индексной операции
до 120 месяцев
Краткий опросник восприятия болезни
Временное ограничение: до 120 месяцев
Краткий опросник восприятия болезни (опросник из 9 пунктов) оценивается по девяти пунктам по шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум), причем более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем восьми пунктам в возможном диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни.
до 120 месяцев
Постоперационная эндоскопическая ремиссия болезни Крона в период от 12 до 18 месяцев, через 60 и 120 месяцев после операции
Временное ограничение: 12–18, 60 и 120 месяцев после операции
Эндоскопическая ремиссия с модифицированной оценкой Рютгертса через 12–18, 60 и 120 месяцев для определения, более ли вероятно, что процедура Коно-С предотвратит послеоперационный рецидив болезни Крона по сравнению с функциональным анастомозом конец в бок. Эндоскопическая оценка Рютгертса 2b или выше будет считаться рецидивом.
12–18, 60 и 120 месяцев после операции
Фокус-группа
Временное ограничение: до 120 месяцев
Фокус-группы пациентов из национальных и международных исследовательских центров для оценки перспектив пациентов относительно хирургического лечения, целей пациентов в отношении хирургического лечения, личных и социальных последствий хирургического лечения, взгляда пациентов на питание, долгосрочного психосоциального воздействия и проблем с питанием, а также точки зрения лиц, осуществляющих уход, на хирургическое лечение.
до 120 месяцев
Postoperative Morbidity
Временное ограничение: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Временное ограничение: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая активность заболевания, измеряемая индексом Харви Брэдшоу
Временное ограничение: до 60 месяцев
Индекс Харви Брэдшоу является маркером клинической активности заболевания.
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1303013645

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования функциональный концевой анастомоз бок в бок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться