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Estudio de la anastomosis Kono-S versus la anastomosis terminal funcional laterolateral

11 de mayo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudio prospectivo aleatorizado de la anastomosis Kono-S frente a la anastomosis terminal funcional laterolateral en la prevención de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn

Este estudio propone un estudio prospectivo aleatorizado que compare la anastomosis Kono-S con la anastomosis laterolateral estándar. Este será un ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico. Los pacientes con ileítis de Crohn o ileocolitis de Crohn que requieran resección serán aleatorizados para someterse a la anastomosis Kono-S oa la anastomosis terminal funcional laterolateral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

  • El objetivo principal de este estudio es comparar la recurrencia posoperatoria de la EC utilizando la puntuación de Rutgeerts a los 3-6 meses entre la nueva anastomosis Kono-S (Grupo 1) y la anastomosis terminal funcional laterolateral (Grupo 2).
  • El objetivo secundario es evaluar la recurrencia postoperatoria de la EC utilizando la puntuación de Rutgeerts a los 12-18 meses, tasa de recurrencia quirúrgica a los 60 meses entre los grupos.

Métodos

Diseño: Este será un ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico. Los pacientes con ileítis de Crohn o ileocolitis de Crohn que requieran resección inicial serán aleatorizados para someterse a la anastomosis Kono-S oa la anastomosis terminal funcional laterolateral.

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:

Grupo 1: anastomosis Kono-S vs. Grupo 2: anastomosis terminal funcional laterolateral.

El propósito de este estudio es comparar la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn entre el procedimiento Kono-S y la anastomosis terminal funcional laterolateral. En cualquier cirugía intestinal, después de extirpar la porción enferma del intestino, el tracto intestinal se restaura al volver a conectar los extremos sanos. La nueva línea de conexión se denomina anastomosis y el cirujano puede crearla de diversas formas. Este estudio comparará dos conexiones intestinales diferentes llamadas anastomosis Kono-S y la anastomosis terminal funcional tradicional de lado a lado. Los estudios iniciales han demostrado que la anastomosis Kono-S ha evitado la evidencia endoscópica de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn a tasas mayores que la anastomosis terminal funcional laterolateral tradicional.

Seguimiento: Los pacientes serán dados de alta sin tratamientos profilácticos y serán seguidos después de la operación a los 3 a 6 y 12 a 18 meses con una colonoscopia para evaluar la recurrencia endoscópica. La mucosa se calificará con la puntuación de Rutgeerts para la recurrencia posoperatoria. Todas las colonoscopias son parte del tratamiento estándar. Todos los pacientes tendrán también un seguimiento estándar de 30 días, 3 a 6 meses, 12 meses y hasta 60 meses de seguimiento.

Atención de seguimiento: Pacientes con una puntuación de Rutgeerts a los 3 meses de:

  • 0, 1 o 2a se seguirán prospectivamente sin introducir tratamiento médico.
  • arriba > 2a iniciará la terapia médica para la enfermedad de Crohn
  • si los síntomas del paciente justifican una evaluación colonoscópica antes de los tres meses; esto se hará a criterio del gastroenterólogo. Este es un estándar de cuidado

Las imágenes colonoscópicas (aún se aceptan fotografías en color) se mostrarán a un gastroenterólogo cegado al objetivo del estudio para la determinación de la puntuación de Rutgeerts.

Se utilizará el índice de Harvey Bradshaw como marcador de la actividad clínica de la enfermedad. Esto se registrará antes del procedimiento (línea de base), 3 a 6 y 12-18 meses, y a los 60 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS
  • Número de teléfono: 646-962-2342
  • Correo electrónico: kivanova@med.cornell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Reclutamiento
        • Theresien Hospital and St. Hedwigs Clinic gGmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Kienle,, MD
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Alemania, D-97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sven Flemming, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre D' Hoore, MD
  • España
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Terminado
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Terminado
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Terminado
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Terminado
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Terminado
        • University of Washington Medical Center
  • Finlandia
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finlandia, 00029
        • Terminado
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ileítis o ileocolitis de Crohn que requieran resección quirúrgica inicial.
  2. Mayores de 18 años, hombres y mujeres
  3. Se incluirán todos los fenotipos de la enfermedad de Crohn: no penetrante (B1), estenosante (B2) y penetrante (fistulante) (B3), según la clasificación de Viena
  4. Los pacientes pueden estar tomando cualquier medicamento antes de la cirugía, incluida la terapia previa contra el factor de necrosis tumoral (TNF).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Pacientes con enfermedad de Crohn recurrente
  3. Pacientes embarazadas
  4. Pacientes con más de un sitio no contiguo de enfermedad activa, lo que requiere múltiples resecciones o procedimientos adicionales de conservación del intestino en el momento de la cirugía.
  5. Pacientes con enfermedad de Crohn que se extiende al ciego y colon ascendente
  6. Pacientes que van a necesitar tratamiento médico posoperatorio preventivo
  7. Pacientes que necesiten cambio de procedimiento quirúrgico a criterio del cirujano al momento de la evaluación abdominal intraoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anastomosis terminal funcional laterolateral
creación de anastomosis terminal funcional de lado a lado
Otro: anastomosis terminal funcional laterolateral
tipo de anastomosis
Comparador activo: Kono-S
Anastomosis cosida a mano de lado a lado funcional antimesentérica, conocida como anastomosis Kono-S
Otro: Analstomosis Kono-S
anastomosis antimesentérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con recurrencia quirúrgica a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
Número de anastomosis que necesitan revisión quirúrgica por recurrencia de la enfermedad de Crohn después de la cirugía índice inicial.
60 meses después de la cirugía
Número de sujetos con recurrencia quirúrgica a los 120 meses.
Periodo de tiempo: 120 meses después de la cirugía
Número de anastomosis que necesitan revisión quirúrgica por recurrencia de la enfermedad de Crohn después de la cirugía índice inicial.
120 meses después de la cirugía
Márgenes de patología quirúrgica
Periodo de tiempo: en cirugía
Evaluación histológica del margen de patología quirúrgica para determinar la presencia o ausencia de enfermedad.
en cirugía
Curación Mucosa GHS
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
Curación de la mucosa a partir de biopsias de colonoscopia utilizando la puntuación modificada de la Escala Global de Actividad Histológica (Modificada) entre los grupos. La Escala Global de Actividad Histológica (GHAS) es una herramienta ampliamente utilizada que gradúa las biopsias de los segmentos ileales y colónicos. La puntuación consta de 8 dominios e incluye la presencia de cambios arquitectónicos, grado de infiltración inflamatoria crónica, neutrofílica y eosinofílica en la lámina propia, presencia de neutrófilos intraepiteliales, daño epitelial, defectos mucosos, presencia de granulomas y la extensión de la inflamación (proporción de muestras de biopsia afectadas). Cada dominio se puntúa de forma independiente, y la puntuación total es la suma de todas las puntuaciones individuales, que oscila entre 2 (siendo el valor más bajo, lo que significa ausencia de actividad histológica) y 16 (siendo el valor más alto, lo que significa alta actividad de enfermedad histológica).
60 meses después de la cirugía
Curación Mucosal EII-DCA
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía

Curación de la mucosa a partir de biopsias de colonoscopia utilizando la puntuación de Enfermedad Inflamatoria Intestinal-Distribución, Cronicidad, Actividad [IBD-DCA] entre los grupos. La puntuación está validada y tiene 3 dominios: 1) Distribución de la enfermedad; 2) Cronicidad de la enfermedad; y 3) Actividad de la enfermedad. Cada dominio del IBD-DCA se puntúa como uno de 0 (normal), 1 (leve) o 2 (moderado a grave) según la presencia de hallazgos histológicos establecidos y los dominios se informan por separado.

Distribución [D] 0=Normal

  1. < 50% del tejido afectado por mismo sitio de biopsia
  2. ≥ 50% del tejido afectado por mismo sitio de biopsia Características crónicas [C] 0=Normal

1=Distorsión de criptas y/o linfoplasmocitosis leve 2=Linfoplasmocitosis marcada y/o plasmocitosis basal marcada Características de actividad [A] 0=Normal

  1. Dos o más neutrófilos en la lámina propia en un campo de gran aumento [HPF] y/o neutrófilos intraepiteliales [cualquier número]
  2. Abscesos criptales, erosiones, úlceras
60 meses después de la cirugía
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Periodo de tiempo: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la productividad y la actividad laboral (WPAI) debido a la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
La productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) es un cuestionario validado de 6 ítems que mide la cantidad de ausentismo y presentismo debido a la EC durante y el deterioro de la actividad los 7 días anteriores a la administración. Consta de 6 preguntas con los siguientes dominios: 1) situación laboral; 2) horas perdidas debido a CD; 3) horas perdidas por otros motivos; 4) horas efectivamente trabajadas; 5) el grado en que la CD afectó la productividad mientras se trabajaba de 0 (sin efecto) a 10 (deterioro máximo); y 6) el grado en que la EC afectó las actividades habituales desde 0 (sin efecto) hasta 10 deterioro máximo). Los dominios de las seis preguntas se informarán y compararán entre los grupos. Entre los grupos y dentro de los pacientes, se evaluarán los cambios. Se evaluará la variabilidad anual de la puntuación media en cada dominio.
hasta 120 meses
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario breve sobre enfermedad inflamatoria intestinal para la enfermedad de Crohn (10 preguntas)
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
Cuestionario validado para evaluar la calidad de vida en pacientes con EII. El breve Cuestionario sobre enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) es una versión abreviada de 10 ítems del IBDQ original, que tenía 32 ítems. Mide la calidad de vida medida en cuatro dominios: síntomas intestinales, salud emocional, sistemas sistémicos y función social. La puntuación del SIBDQ oscila entre 10 y 70 puntos. Se considera que el QUOL tiene un deterioro leve (60-70 puntos), moderado (45-60 puntos) o grave (10-45 puntos). En nuestro estudio, el punto de corte para deterioro relevante de QUOL < 60 puntos.
hasta 120 meses
Actividad clínica de la enfermedad medida por el índice Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: hasta 120 meses

El índice de Harvey Bradshaw es un marcador de la actividad clínica de la enfermedad. Se utilizará el siguiente sistema de calificación de puntuación para determinar la actividad clínica de la enfermedad:

Remisión < 5 Enfermedad leve 5-7 Enfermedad moderada 8-16 Enfermedad grave >16
hasta 120 meses
Tiempo hasta la recurrencia quirúrgica entre el Grupo 1 y el Grupo 2
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
Tiempo hasta la recurrencia quirúrgica entre el Grupo 1 y el Grupo 2 medido en meses desde la cirugía índice
hasta 120 meses
Tipo de terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
Terapia con medicamentos para la enfermedad de Crohn después de la cirugía índice. Controlaremos el tipo de medicamentos que reciben los pacientes después de la cirugía. Se registrarán los siguientes cinco tipos de medicamentos: biológicos, inmunosupresores, corticosteroides, antiinflamatorios y antibióticos.
hasta 120 meses
Tasas de reingreso entre el Grupo 1 y el Grupo 2
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
Número de reingresos por enfermedad de Crohn tras la cirugía índice
hasta 120 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
Número de pacientes fallecidos después de la cirugía índice
hasta 120 meses
El cuestionario breve de percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
El Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (un cuestionario de 9 ítems) califica los nueve ítems en una escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una percepción más amenazante de la enfermedad. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los ocho ítems, con un rango posible de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad.
hasta 120 meses
Remisión endoscópica postoperatoria de la enfermedad de Crohn entre 12 y 18 meses, a los 60 y 120 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12-18, 60 y 120 meses después de la cirugía
Remisión endoscópica con una puntuación de Rutgeerts modificada a los 12 a 18, 60 y 120 meses para determinar si el procedimiento Kono-S tiene más probabilidades de prevenir la recurrencia postoperatoria de la enfermedad de Crohn en comparación con la anastomosis funcional terminolateral. Una puntuación endoscópica de Rutgeerts de 2b o superior se considerará una recurrencia.
12-18, 60 y 120 meses después de la cirugía
Grupo de Enfoque
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
Grupos de Enfoque de Pacientes de sitios de estudio nacionales e internacionales para evaluar las perspectivas de los pacientes sobre el tratamiento quirúrgico, los objetivos de los pacientes con respecto al tratamiento quirúrgico, y los impactos personales y sociales del tratamiento quirúrgico, la perspectiva del paciente sobre la nutrición, el impacto psicosocial a largo plazo y los desafíos nutricionales, y la perspectiva del cuidador sobre el tratamiento quirúrgico.
hasta 120 meses
Postoperative Morbidity
Periodo de tiempo: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Periodo de tiempo: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad clínica de la enfermedad medida por el índice de Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
El índice de Harvey Bradshaw es un marcador de la actividad clínica de la enfermedad.
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1303013645

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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