河野 S 吻合と側対側機能端吻合の研究
クローン病の術後再発の予防におけるKono-S吻合と側方機能端吻合の前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- この研究の主な目的は、新規河野 S 吻合 (Group1) と側面機能端吻合 (Group2) の間で 3 ~ 6 か月の Rutgeerts スコアを使用して、CD の術後再発を比較することです。
- 二次的な目的は、グループ間の 12 ~ 18 か月での Rutgeerts スコア、60 か月での手術再発率を使用して、CD の術後再発を評価することです。
メソッド
デザイン: これは、多施設ランダム化前向き試験になります。 初期切除を必要とするクローン回腸炎またはクローン回腸結腸炎の患者は無作為に割り付けられ、Kono-S 吻合または左右機能末端吻合のいずれかを受ける。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ 1: 河野 S 吻合 vs. グループ 2: 左右機能末端吻合。
この研究の目的は、クローン病の術後再発を Kono-S 手術と側々機能末端吻合術とで比較することです。 腸の手術では、腸の病気の部分が除去された後、健康な端を一緒に再接続することによって腸管が復元されます. 新しい接続ラインは吻合と呼ばれ、外科医によってさまざまな方法で作成できます。 この研究では、Kono-S 吻合と従来の左右機能末端吻合と呼ばれる 2 つの異なる腸接続を比較します。 初期の研究では、Kono-S 吻合が、従来の左右機能末端吻合よりも高い率で、クローン病の術後再発の内視鏡的証拠を防止したことが実証されています。
フォローアップ: 患者は予防的治療なしで退院し、手術後 3 ~ 6 か月および 12 ~ 18 か月後に大腸内視鏡検査で追跡され、内視鏡による再発を評価します。 粘膜は、手術後の再発についてRutgeertsスコアで等級付けされます。 すべての大腸内視鏡検査は標準治療の一部です。 すべての患者は、標準の 30 日間のフォローアップ、3 ~ 6 か月、12 か月、および最大 60 か月のフォローアップも受けます。
フォローアップケア: 3 か月のラトゲールツスコアを持つ患者:
- 0、1、または 2a は、治療を導入せずに前向きに追跡されます。
- 上記 >2a は、クローン病の薬物療法を開始します
- 患者の症状が 3 か月よりも早い結腸鏡検査の評価を正当化する場合。これは消化器科医の裁量で行われます。 これが標準治療です
大腸内視鏡画像 (まだカラー写真でも可) は、Rutgeerts スコアを決定するための研究の目的を知らされていない胃腸科医に示されます。
臨床疾患活動のマーカーとしてハーベイ・ブラッドショー指数が使用される。 これは、処置前 (ベースライン)、3 ~ 6 か月および 12 ~ 18 か月、および処置後 60 か月で記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS
- 電話番号:646-962-2342
- メール:kivanova@med.cornell.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 終了しました
- Massachusetts General Hospital
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical College
-
コンタクト:
- Koiana Ivanova Trencheva, BSN,M.S.
- 電話番号:646-962-2342
- メール:kivanova@med.cornell.edu
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 終了しました
- University of Oklahoma
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- 終了しました
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 終了しました
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 終了しました
- University of Washington Medical Center
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-
-
-
-
Naples、イタリア
- 募集
- Policlinico University Hospital
-
コンタクト:
- Gaetano Luglio, MD
- メール:gaetano.luglio@unina.it
-
コンタクト:
- Francesca Tropeano
- メール:fpt.tropeano@gmail.com
-
-
Florence
-
Florence、Florence、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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コンタクト:
- Stefano Scaringi, MD
- メール:stefano.scaringi@unifi.it
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主任研究者:
- Stefano Scaringi, MD
-
-
Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas University Hospital
-
コンタクト:
- Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号:39 02 82247776
- メール:annalisa.maroli@cancercenter.humanitas.it
-
コンタクト:
- Antonino Spinelli, MD
- 電話番号:39 02 82247776
- メール:antonino.spinelli@hunimed.eu
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主任研究者:
- Antonino Spinelli
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- 終了しました
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite Campus Benjamin Franklin
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コンタクト:
- Swantje Malinka, MD
- メール:swantje.malinka@charite.de
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コンタクト:
- Richard Mertens, MD
- メール:richard.mertens@charite.de
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Mannheim、ドイツ、68165
- 募集
- Theresien Hospital and St. Hedwigs Clinic gGmbH
-
コンタクト:
- Peter Kienle,, MD
- 電話番号:0049621 / 424-4252,
- メール:p.kienle@theresienkrankenhaus.de
-
コンタクト:
- Kirsten Staiger
- 電話番号:(0621) 424-5809
- メール:K.Staiger@theresienkrankenhaus.de
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主任研究者:
- Peter Kienle,, MD
-
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Wurzburg
-
Würzburg、Wurzburg、ドイツ、D-97080
- 募集
- Universitätsklinik Würzburg
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コンタクト:
- Sven Flemming, MD
- メール:Flemming_S@ukw.de
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主任研究者:
- Sven Flemming, MD
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Helsinki
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Helsinki、Helsinki、フィンランド、00029
- 終了しました
- Helsinki University Hospital
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Clinics Gasthuisberg Herestraat
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コンタクト:
- Isabelle Terrasson
- 電話番号:+32 16 34 08 37
- メール:isabelle.terrasson@uzleuven.be
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コンタクト:
- Andre D' Hoore, MD
- 電話番号:+32 16 34 08 37
- メール:andre.dhoore@uzleuven.be
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主任研究者:
- Andre D' Hoore, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最初の外科的切除を必要とするクローン病の回腸炎または回腸炎の患者。
- 18歳以上の男女
- ウィーン分類によると、クローン病のすべての表現型が含まれます。
- 患者は、以前の抗腫瘍壊死因子(TNF)療法を含む、手術に臨むあらゆる薬を服用している可能性があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 再発性クローン病患者
- 妊娠中の患者
- 活動性疾患の連続していない部位が複数あるため、手術時に複数回の切除または追加の腸温存処置が必要な患者。
- 盲腸および上行結腸にまで及ぶクローン病患者
- 予防的術後治療が必要な患者
- -術中腹部評価時に外科医による外科的処置の変更が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:左右機能末端吻合
左右機能末端吻合の作成
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吻合の種類
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アクティブコンパレータ:河野S
Kono-S 吻合として知られる、反腸間膜の機能的な左右の手縫い吻合
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腸間膜吻合術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60ヶ月で手術が再発した被験者の数
時間枠:術後60ヶ月
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最初のインデックス手術後のクローン病再発のための外科的修正を必要とする吻合の数。
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術後60ヶ月
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120か月時点で手術再発を起こした被験者の数
時間枠:手術後120ヶ月
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最初のインデックス手術後のクローン病再発のために外科的修正が必要な吻合部の数。
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手術後120ヶ月
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外科病理マージン
時間枠:手術中
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手術病理の組織学的評価 疾患の有無の断端評価
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手術中
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粘膜治癒GHS
時間枠:手術後60ヶ月
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グループ間での修正グローバル組織活動スコア(修正版)を用いた大腸内視鏡生検による粘膜治癒。
グローバル組織活動スコア(GHAS)は、回腸および結腸セグメントの生検を評価するために広く使用されているツールです。
このスコアには8つのドメインがあり、構造変化の有無、粘膜固有層における慢性、好中球性、好酸球性炎症浸潤の程度、上皮内好中球の存在、上皮損傷、粘膜欠損、肉芽腫の存在、および炎症の範囲(影響を受けた生検標本の割合)が含まれます。
各ドメインは独立して採点され、総合スコアはすべての個別スコアの合計であり、2(最低で組織学的活動性なしを意味する)から16(最高で高い組織学的疾患活動性を意味する)の範囲です。
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手術後60ヶ月
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粘膜治癒IBD-DCA
時間枠:手術後60ヶ月
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グループ間での炎症性腸疾患-分布、慢性化、活動性[IBD-DCA]スコアを用いた大腸内視鏡生検による粘膜治癒。 このスコアは検証済みであり、3つの領域があります:1)疾患の分布;2)疾患の慢性化;および3)疾患の活動性。 IBD-DCAの各領域は、確立された組織学的所見の存在に基づいて、0(正常)、1(軽度)、または2(中等度から重度)のいずれかとしてスコア化され、各領域は別々に報告されます。 分布[D] 0=正常
1=腺窩の変形および/または軽度のリンパ形質細胞浸潤 2=高度のリンパ形質細胞浸潤および/または高度の基底形質細胞浸潤 活動性所見[A] 0=正常
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手術後60ヶ月
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Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
時間枠:3-6 months after surgery
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Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis.
Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
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3-6 months after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病による仕事の生産性と活動性の障害(WPAI)
時間枠:最長120ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害(WPAI)は、投与中の CD による欠勤と出席の量、および投与前の 7 日間の活動の障害を測定する検証済みの 6 項目の質問票です。
この質問は、次の分野に関する 6 つの質問で構成されています。1) 雇用状況。 2) CD のせいで何時間も逃した。 3) 他の理由により欠席した時間。 4) 実際に働いた時間。 5) CD が作業中の生産性にどの程度影響するかを 0 (影響なし) から 10 (最大の障害) までで表します。 6) CD が通常の活動に及ぼす影響の程度 (0 (影響なし) から 10 の最大障害)。
6 つの質問のドメインすべてが報告され、グループ間で比較されます。
グループ間および患者内での変化が評価されます。
各ドメインの平均スコアの年変動が評価されます。
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最長120ヶ月
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クローン病に関する炎症性腸疾患短期アンケートを使用した健康関連の生活の質(10 問)
時間枠:最長120ヶ月
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IBD患者の生活の質を評価するための検証済みのアンケート。
炎症性腸疾患に関する短い質問票 (SIBDQ) は、32 項目だった元の IBDQ の 10 項目の短縮版です。
腸症状、心の健康、全身システム、社会機能の 4 つの領域で生活の質を測定します。
SIBDQ スコアの範囲は 10 ~ 70 ポイントです。
QUOLは軽度(60~70点)、中等度(45~60点)、重度(10~45点)に障害があると考えられます。
私たちの研究では、関連するQUOL障害のカットオフは60ポイント未満です。
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最長120ヶ月
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Harvey Bradshaw Index によって測定される臨床疾患活動性
時間枠:最長120ヶ月
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Harvey Bradshaw Index は、臨床疾患活動性のマーカーです。 臨床疾患活動性を決定するには、次のスコア評価システムが使用されます。 寛解 < 5 軽度の疾患 5-7 中等度の疾患 8-16 重度の疾患 >16 |
最長120ヶ月
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グループ 1 とグループ 2 の間の手術再発までの時間
時間枠:最長120ヶ月
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初回手術から月単位で測定したグループ 1 とグループ 2 間の手術再発までの時間
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最長120ヶ月
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薬物療法の種類
時間枠:最長120ヶ月
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インデックス手術後のクローン病の薬物療法。
私たちは手術後に患者が服用する薬の種類を監視します。
次の 5 種類の薬剤が記録されます: 生物学的製剤、免疫抑制剤、コルチコステロイド、抗炎症剤、抗生物質。
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最長120ヶ月
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グループ1とグループ2の間の再入院率
時間枠:最長120ヶ月
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インデックス手術後のクローン病による再入院者数
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最長120ヶ月
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死亡率
時間枠:最長120ヶ月
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インデックス手術後に死亡した患者の数
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最長120ヶ月
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簡単な病気認識アンケート
時間枠:最長120ヶ月
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簡単な病気認識アンケート (9 項目のアンケート) のスコアは、9 つの項目が 0 (最小) から 10 (最大) のスケールで評価され、スコアが高いほど、病気のより脅威的な認識を示します。
合計スコアは、8 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ~ 80 です。
スコアが高いほど、病気の認識が悪化していることを示します。
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最長120ヶ月
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手術後12~18ヶ月、60ヶ月、および120ヶ月におけるクローン病の内視鏡的寛解
時間枠:手術後12〜18ヶ月、60ヶ月、および120ヶ月
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クローン病の術後再発を予防するために、Kono-S法が機能的側々吻合と比較して優れているかどうかを判定するため、12~18カ月、60カ月、および120カ月時点での修正Rutgeertsスコアによる内視鏡的寛解を評価します。
内視鏡的Rutgeertsスコアが2b以上の場合を再発とみなします。
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手術後12〜18ヶ月、60ヶ月、および120ヶ月
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フォーカスグループ
時間枠:最大120ヶ月
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国内および国際的な研究施設の患者フォーカスグループが、患者の外科治療に対する見解、患者の外科治療の目標、外科治療の個人的および社会的影響、栄養に関する患者の見解、長期的な心理社会的影響と栄養課題、および外科治療に関する介護者の見解を評価する。
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最大120ヶ月
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Postoperative Morbidity
時間枠:within 30 days after surgery
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Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
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within 30 days after surgery
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Postoperative Morbidity
時間枠:up to 120 months
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Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
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up to 120 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harvey Bradshaw Index によって測定される臨床疾患活動性
時間枠:60ヶ月まで
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Harvey Bradshaw Index は、臨床疾患活動のマーカーです
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fabrizio Michelassi, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者:Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kono T, Ashida T, Ebisawa Y, Chisato N, Okamoto K, Katsuno H, Maeda K, Fujiya M, Kohgo Y, Furukawa H. A new antimesenteric functional end-to-end handsewn anastomosis: surgical prevention of anastomotic recurrence in Crohn's disease. Dis Colon Rectum. 2011 May;54(5):586-92. doi: 10.1007/DCR.0b013e318208b90f.
- Kono T, Fichera A. Kono-S anastomosis for Crohn's disease: narrative - a video vignette. Colorectal Dis. 2014 Oct;16(10):833. doi: 10.1111/codi.12722. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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