Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Kono-S anastomose versus side-til-side funksjonell ende-anastomose

11. mai 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiv randomisert studie av Kono-S anastomose versus side-til-side funksjonell endeanastomose i forebygging av postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom

Denne studien foreslår en randomisert prospektiv studie som sammenligner Kono-S anastomose med standard side-til-side anastomose. Dette vil være en multisenter randomisert prospektiv studie. Pasienter med Crohns ileitis eller Crohns ileocolitt som krever reseksjon vil bli randomisert til å gjennomgå enten Kono-S anastomose eller side-til-side funksjonell ende-anastomose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  • Hovedmålet med denne studien er å sammenligne postoperativt tilbakefall av CD ved å bruke Rutgeerts-skåren etter 3-6 måneder mellom den nye Kono-S anastomose (Gruppe1) og side-til-side funksjonell ende anastomose (Gruppe2).
  • Det sekundære målet er å evaluere postoperativt residiv av CD ved å bruke Rutgeerts-skåren ved 12-18 måneder, kirurgisk residivrate ved 60 måneder mellom gruppene.

Metoder

Design: Dette vil være en multisenter randomisert prospektiv studie. Pasienter med Crohns ileitis eller Crohns ileokolitt som krever initial reseksjon vil bli randomisert til å gjennomgå enten Kono-S anastomose eller side-til-side funksjonell ende anastomose.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper:

Gruppe 1: Kono-S anastomose vs. gruppe 2: side-til-side funksjonell ende anastomose.

Hensikten med denne studien er å sammenligne det postoperative tilbakefallet av Crohns sykdom mellom Kono-S-prosedyren og den side-til-side funksjonelle ende-anastomose. I enhver tarmoperasjon, etter at den syke delen av tarmen er fjernet, gjenopprettes tarmkanalen ved å koble de friske endene sammen. Den nye forbindelseslinjen kalles anastomose, og kan lages på forskjellige måter av kirurgen. Denne studien vil sammenligne to forskjellige tarmforbindelser kalt Kono-S anastomose og den tradisjonelle side-til-side funksjonelle endanastomose. Innledende studier har vist at Kono-S anastomosen har forhindret endoskopiske bevis på postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom i større grad enn den tradisjonelle side-til-side funksjonelle endanastomose.

Oppfølging: Pasienter vil bli skrevet ut uten profylaktiske behandlinger og de vil bli fulgt postoperativt etter 3 til 6 og 12 til 18 måneder med en koloskopi for å vurdere for endoskopisk tilbakefall. Slimhinnen vil bli gradert med Rutgeerts score for postoperativt residiv. Alle koloskopier er en del av standardbehandlingen. Alle pasienter vil også ha standard 30 dagers oppfølging, 3 til 6 måneder, 12 måneder og opptil 60 måneders oppfølging.

Oppfølgingsbehandling: Pasienter med Rutgeerts-score etter 3 måneder av:

  • 0, 1 eller 2a vil bli fulgt prospektivt uten å innføre medisinsk behandling.
  • ovenfor >2a vil starte medisinsk behandling for Crohns sykdom
  • dersom pasientens symptomer tilsier koloskopisk evaluering tidligere enn tre måneder; dette vil bli gjort etter gastroenterologens skjønn. Dette er en standard for omsorg

Koloskopiske bilder (stille fargebilder akseptable) vil bli vist til en gastroenterolog som er blindet for målet med studien for å bestemme Rutgeerts-skåren.

Harvey Bradshaw Index som markør for klinisk sykdomsaktivitet vil bli brukt. Dette vil bli registrert før prosedyren (baseline), 3 til 6 og 12-18 måneder, og 60 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Finland
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finland, 00029
        • Avsluttet
        • Helsinki University Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Avsluttet
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Avsluttet
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Avsluttet
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Avsluttet
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Avsluttet
        • University of Washington Medical Center
  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Avsluttet
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tyskland
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Tyskland, D-97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sven Flemming, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Crohns ileitis eller ileokolitt som krever innledende kirurgisk reseksjon.
  2. Alder 18 år og eldre, mann og kvinne
  3. Alle fenotyper av Crohns sykdom vil være inkludert: ikke-penetrerende (B1), strikturerende (B2) og penetrerende (fistlerende) (B3), i henhold til Wien-klassifiseringen
  4. Pasientene kan ta alle medisiner som kommer inn i operasjonen, inkludert tidligere antitumornekrosefaktor (TNF)-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Pasienter med tilbakevendende Crohns
  3. Gravide pasienter
  4. Pasienter med mer enn ett ikke-sammenhengende sted med aktiv sykdom, og krever derfor flere reseksjoner eller ekstra tarmsparende prosedyrer på operasjonstidspunktet.
  5. Pasienter med Crohns sykdom som strekker seg til blindtarmen og ascendensende tykktarm
  6. Pasienter som vil trenge forebyggende postoperativ medisinsk behandling
  7. Pasienter som trenger endring av kirurgisk prosedyre i henhold til kirurgen på tidspunktet for den intraoperative abdominale evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: side-til-side funksjonell ende-anastomose
side-til-side funksjonell end-anastomoseoppretting
Annen: side-til-side funksjonell ende-anastomose
type anastomose
Aktiv komparator: Kono-S
antisenterisk funksjonell side-til-side håndsydd anastomose, kjent som Kono-S anastomose
Annen: Kono-S analstomose
antisenterisk anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med kirurgisk tilbakefall ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
Antall anastomoser med behov for kirurgisk revisjon for tilbakefall av Crohns sykdom etter den første indeksoperasjonen.
60 måneder etter operasjonen
Antall forsøkspersoner med kirurgisk tilbakefall ved 120 måneder
Tidsramme: 120 måneder etter operasjonen
Antall anastomoser med behov for kirurgisk revisjon for tilbakefall av Crohns sykdom etter den første indeksoperasjonen.
120 måneder etter operasjonen
Marginer for kirurgisk patologi
Tidsramme: ved operasjonen
Histologisk evaluering av kirurgisk patologimarginevaluering for tilstedeværelse eller fravær av sykdom
ved operasjonen
Mucosal Healing GHS
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
Slimhinnehelbredelse fra koloskopibiopsier ved bruk av den modifiserte globale histologiaktivitets-scoren (Modified) mellom gruppene. Global Histology Activity Score (GHAS) er et mye brukt verktøy som graderer biopsier av ileum og kolonsegmenter. Scoren har 8 domener og inkluderer tilstedeværelsen av arkitektoniske endringer, grad av kronisk, neutrofil og eosinofil inflammatorisk infiltrasjon i lamina propria, tilstedeværelse av intraepiteliale neutrofiler, epitelskade, slimhinnefeil, tilstedeværelse av granulomer, og omfanget av betennelse (andelen biopsiprøver som er påvirket). Hvert domene blir scoret uavhengig, og totalscoren er summen av alle individuelle scorer, som varierer fra 2 (som er det laveste og betyr ingen histologisk aktivitet) til 16 (som er det høyeste og betyr høy histologisk sykdomsaktivitet).
60 måneder etter operasjonen
Mukosal helbredelse IBD-DCA
Tidsramme: 60 måneder etter operasjon

Mukosal helbredelse fra koloskopibiopsier ved bruk av The Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity [IBD-DCA] skåren mellom gruppene. Skåren er validert og har 3 domener: 1) Distribusjon av sykdommen; 2) Kronisitet av sykdommen; og 3) Aktivitet av sykdommen. Hvert domene av IBD-DCA skåres som enten 0 (normal), 1 (mild) eller 2 (moderat til alvorlig) basert på tilstedeværelsen av etablerte histologiske funn, og domenene rapporteres separat.

Distribusjon [D] 0=Normal

  1. < 50% av vevet påvirket per samme biopsisted
  2. ≥ 50% av vevet påvirket per samme biopsisted Kroniske trekk [C] 0=Normal

1=Kryptdistorsjon og/eller mild lymfoplasmacytose 2=Markert lymfoplasmacytose og/eller markert basal plasmacytose Aktivitets trekk [A] 0=Normal

  1. To eller flere nøytrofiler i lamina propria i ett høytforstørrelsesfelt [HPF] og/eller intraepiteliale nøytrofiler [hvilket som helst antall]
  2. Kryptabscesser, erosjoner, sår
60 måneder etter operasjon
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Tidsramme: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) på grunn av Crohns sykdom
Tidsramme: opptil 120 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et validert 6-elements spørreskjema som måler mengden fravær og presenteeism på grunn av CD under og aktivitetssvikt de 7 dagene før administrering. Den består av 6 spørsmål med følgende domener: 1) ansettelsesstatus; 2) timer tapt på grunn av CD; 3) timer tapt på grunn av andre årsaker; 4) faktisk arbeidede timer; 5) i hvilken grad CD påvirket produktiviteten under arbeid fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal svekkelse); og 6) i hvilken grad CD påvirket vanlige aktiviteter fra 0 (ingen effekt) til 10 maksimal svekkelse). Alle seks spørsmålsdomener vil bli rapportert og sammenlignet mellom gruppene. Mellom gruppene og innad i pasientene vil endringer bli evaluert. Den gjennomsnittlige årlige variasjonen i hvert domene vil bli evaluert.
opptil 120 måneder
Helserelatert livskvalitet ved bruk av det korte spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom for Crohns sykdom (10 spørsmål)
Tidsramme: opptil 120 måneder
Validert spørreskjema for å evaluere livskvaliteten hos IBD-pasienter. Det korte spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ) er en 10-elements forkortet versjon av den originale IBDQ, som var på 32 elementer. Måler livskvalitet målt i fire domener, tarmsymptomer, emosjonell helse, systemiske systemer og sosial funksjon. SIBDQ-score varierer mellom 10 og 70 poeng. QUOL anses å være lett (60-70 poeng), moderat (45-60 poeng) eller alvorlig svekket (10-45 poeng). I vår studie er grensen for relevant svekkelse av QUOL < 60 poeng.
opptil 120 måneder
Klinisk sykdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: opptil 120 måneder

Harvey Bradshaw Index er en markør for klinisk sykdomsaktivitet. Følgende poengvurderingssystem vil bli brukt for å bestemme den kliniske sykdomsaktiviteten:

Remisjon < 5 Lett sykdom 5-7 Moderat sykdom 8-16 Alvorlig sykdom >16
opptil 120 måneder
Tid til kirurgisk tilbakefall mellom gruppe1 og gruppe2
Tidsramme: opptil 120 måneder
Tid til kirurgisk tilbakefall mellom gruppe1 og gruppe2 målt i måneder fra indeksoperasjonen
opptil 120 måneder
Medisineringsterapitype
Tidsramme: opptil 120 måneder
Medisinbehandling for Crohns sykdom etter indeksoperasjonen. Vi vil følge med på hvilken type medisiner pasienter får etter operasjonen. Følgende fem typer medisiner vil bli registrert: Biologiske midler, immunsuppressiva, kortikosteroider, antiinflammatoriske og antibiotika.
opptil 120 måneder
Gjenopptakelsesrater mellom Gruppe1 og Gruppe2
Tidsramme: opptil 120 måneder
Antall reinnleggelser på grunn av Crohns sykdom etter indeksoperasjonen
opptil 120 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 120 måneder
Antall pasienter utløpt etter indeksoperasjonen
opptil 120 måneder
The Brief Illness Perception Questionnaire
Tidsramme: opptil 120 måneder
The Brief Illness Perception Questionnaire, (et 9-elements spørreskjema) skårer med de ni elementene vurdert på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimalt), med høyere skårer som indikerer en mer truende oppfatning av sykdommen. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle åtte elementene, med et mulig område på 0-80. Høyere skår indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
opptil 120 måneder
Postoperativ endoskopisk remisjon av Crohns sykdom mellom 12 og 18 måneder, ved 60 og 120 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12–18, 60 og 120 måneder etter operasjon
Endoskopisk remisjon med en modifisert Rutgeerts-poengsum ved 12 til 18, 60 og 120 måneder for å avgjøre om Kono-S-prosedyren er mer sannsynlig å forhindre postoperativ tilbakefall av Crohns sykdom sammenlignet med side-til-side funksjonell endeanastomose. En endoskopisk Rutgeerts-poengsum på 2b eller høyere vil bli ansett som et tilbakefall.
12–18, 60 og 120 måneder etter operasjon
Fokusgruppe
Tidsramme: opptil 120 måneder
Pasientfokusgrupper fra nasjonale og internasjonale studieområder for å evaluere pasienters perspektiver på kirurgisk behandling, pasienters mål med kirurgisk behandling, og kirurgisk behandlings personlige og sosiale virkninger, pasientperspektiv på ernæring, langsiktig psykososial påvirkning og ernæringsutfordringer, og omsorgsgiverperspektiv på kirurgisk behandling.
opptil 120 måneder
Postoperative Morbidity
Tidsramme: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Tidsramme: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sykdomsaktivitet målt ved Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: opptil 60 måneder
Harvey Bradshaw Index er en markør for klinisk sykdomsaktivitet
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1303013645

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på side-til-side funksjonell ende-anastomose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere