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Untersuchung der Kono-S-Anastomose im Vergleich zur seitlichen funktionellen Endanastomose

11. Mai 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Prospektive randomisierte Studie der Kono-S-Anastomose im Vergleich zur funktionellen Endanastomose von Seite zu Seite bei der Prävention eines postoperativen Wiederauftretens von Morbus Crohn

Diese Studie schlägt eine randomisierte prospektive Studie vor, die die Kono-S-Anastomose mit der Standard-Seit-zu-Seit-Anastomose vergleicht. Dies wird eine multizentrische randomisierte prospektive Studie sein. Patienten mit Crohn-Ileitis oder Crohn-Ileokolitis, die eine Resektion erfordern, werden randomisiert entweder der Kono-S-Anastomose oder der seitlichen funktionellen Endanastomose unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

  • Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das postoperative Wiederauftreten von MC unter Verwendung des Rutgeerts-Scores nach 3-6 Monaten zwischen der neuartigen Kono-S-Anastomose (Gruppe 1) und der seitlichen funktionellen Endanastomose (Gruppe 2) zu vergleichen.
  • Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des postoperativen Wiederauftretens von MC unter Verwendung des Rutgeerts-Scores nach 12–18 Monaten, der chirurgischen Rezidivrate nach 60 Monaten zwischen den Gruppen.

Methoden

Design: Dies wird eine multizentrische randomisierte prospektive Studie sein. Patienten mit Crohn-Ileitis oder Crohn-Ileokolitis, die eine anfängliche Resektion erfordern, werden randomisiert entweder der Kono-S-Anastomose oder der seitlichen funktionellen Endanastomose unterzogen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Kono-S-Anastomose vs. Gruppe 2: funktionelle Endanastomose von Seite zu Seite.

Der Zweck dieser Studie ist es, das postoperative Wiederauftreten von Morbus Crohn zwischen dem Kono-S-Verfahren und der funktionellen Endanastomose von Seite zu Seite zu vergleichen. Bei jeder Darmoperation wird nach der Entfernung des kranken Teils des Darms der Darmtrakt wiederhergestellt, indem die gesunden Enden wieder miteinander verbunden werden. Die neue Verbindungslinie wird als Anastomose bezeichnet und kann vom Chirurgen auf verschiedene Weise hergestellt werden. Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Darmverbindungen, die als Kono-S-Anastomose bezeichnet werden, und die traditionelle funktionelle Endanastomose von Seite zu Seite. Erste Studien haben gezeigt, dass die Kono-S-Anastomose den endoskopischen Nachweis eines postoperativen Wiederauftretens von Morbus Crohn mit größerer Rate verhindert hat als die herkömmliche funktionelle Endanastomose von Seite zu Seite.

Nachsorge: Die Patienten werden ohne prophylaktische Behandlungen entlassen und nach 3 bis 6 und 12 bis 18 Monaten mit einer Koloskopie nachbeobachtet, um ein endoskopisches Rezidiv festzustellen. Die Schleimhaut wird mit dem Rutgeerts-Score für postoperative Rezidive bewertet. Alle Darmspiegelungen gehören zur Standardbehandlung. Alle Patienten werden außerdem standardmäßig 30 Tage, 3 bis 6 Monate, 12 Monate und bis zu 60 Monate nachbeobachtet.

Nachsorge: Patienten mit einem Rutgeerts-Score nach 3 Monaten von:

  • 0, 1 oder 2a wird prospektiv ohne Einleitung einer medizinischen Behandlung weiterverfolgt.
  • oben >2a wird eine medikamentöse Therapie für Morbus Crohn einleiten
  • sollten die Symptome des Patienten eine koloskopische Untersuchung vor Ablauf von drei Monaten rechtfertigen; Dies erfolgt nach Ermessen des Gastroenterologen. Dies ist ein Pflegestandard

Koloskopische Bilder (auch Farbfotos akzeptabel) werden einem für das Ziel der Studie verblindeten Gastroenterologen zur Bestimmung des Rutgeerts-Scores gezeigt.

Der Harvey-Bradshaw-Index wird als Marker für die klinische Krankheitsaktivität verwendet. Dies wird vor dem Eingriff (Baseline), 3 bis 6 und 12-18 Monate und 60 Monate nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Deutschland
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Deutschland, D-97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sven Flemming, MD
  • Finnland
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finnland, 00029
        • Beendet
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Beendet
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Beendet
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Beendet
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Beendet
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Beendet
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Beendet
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Morbus Crohn oder Ileokolitis, die eine anfängliche chirurgische Resektion erfordern.
  2. Ab 18 Jahren, männlich und weiblich
  3. Alle Phänotypen des Morbus Crohn werden eingeschlossen: nicht penetrierend (B1), strikturierend (B2) und penetrierend (fistulierend) (B3) gemäß der Wiener Klassifikation
  4. Die Patienten können alle Medikamente einnehmen, die zur Operation kommen, einschließlich einer vorherigen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Patienten mit rezidivierendem Morbus Crohn
  3. Schwangere Patienten
  4. Patienten mit mehr als einer nicht zusammenhängenden Stelle der aktiven Erkrankung, die zum Zeitpunkt der Operation mehrere Resektionen oder zusätzliche darmerhaltende Verfahren erfordern.
  5. Patienten mit Morbus Crohn, der sich bis zum Blinddarm und Colon ascendens erstreckt
  6. Patienten, die eine vorbeugende postoperative medizinische Behandlung benötigen
  7. Patienten, die zum Zeitpunkt der intraoperativen Untersuchung des Abdomens eine Änderung des chirurgischen Verfahrens gemäß dem Chirurgen benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: seitliche funktionelle Endanastomose
funktionelle Endanastomosenbildung von Seite zu Seite
Sonstiges: seitliche funktionelle Endanastomose
Art der Anastomose
Aktiver Komparator: Kono-S
antimesenterische funktionelle seitliche handgenähte Anastomose, bekannt als Kono-S-Anastomose
Sonstiges: Kono-S-Analstomose
antimesenterische Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit chirurgischem Rezidiv nach 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Anzahl der Anastomosen, die wegen eines Wiederauftretens von Morbus Crohn nach der ersten Indexoperation einer chirurgischen Revision bedürfen.
60 Monate nach der Operation
Anzahl der Probanden mit chirurgischem Rezidiv nach 120 Monaten
Zeitfenster: 120 Monate nach der Operation
Anzahl der Anastomosen, die wegen eines erneuten Auftretens von Morbus Crohn nach der ersten Indexoperation einer chirurgischen Revision bedürfen.
120 Monate nach der Operation
Ränder der chirurgischen Pathologie
Zeitfenster: bei der Operation
Histologische Beurteilung des chirurgischen Pathologierandes, Beurteilung des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins einer Krankheit
bei der Operation
Mukosaheilung GHS
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation
Mukosale Heilung durch Koloskopie-Biopsien unter Verwendung des modifizierten Global Histology Activity Score (modifiziert) zwischen den Gruppen. Der Global Histology Activity Score (GHAS) ist ein weit verbreitetes Werkzeug, das Biopsien des Ileums und der Kolonsegmente bewertet. Der Score umfasst 8 Domänen und beinhaltet das Vorhandensein von architektonischen Veränderungen, das Ausmaß der chronischen, neutrophilen und eosinophilen Entzündungsinfiltration in der Lamina propria, das Vorhandensein von intraepithelialen Neutrophilen, Epithelschäden, Schleimhautdefekte, das Vorhandensein von Granulomen und das Ausmaß der Entzündung (Anteil der betroffenen Biopsieproben). Jede Domäne wird unabhängig bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Einzelbewertungen, die von 2 (dem niedrigsten Wert, was keine histologische Aktivität bedeutet) bis 16 (dem höchsten Wert, was eine hohe histologische Krankheitsaktivität bedeutet) reicht.
60 Monate nach der Operation
Mukosale Heilung IBD-DCA
Zeitfenster: 60 Monate nach der Operation

Mukosale Heilung aus Koloskopie-Biopsien unter Verwendung des Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity [IBD-DCA]-Scores zwischen den Gruppen. Der Score ist validiert und umfasst 3 Domänen: 1) Verteilung der Erkrankung; 2) Chronizität der Erkrankung; und 3) Aktivität der Erkrankung. Jede Domäne des IBD-DCA wird basierend auf dem Vorhandensein etablierter histologischer Befunde als 0 (normal), 1 (mild) oder 2 (mäßig bis schwer) bewertet, und die Domänen werden separat berichtet.

Verteilung [D] 0=Normal

  1. < 50% des Gewebes betroffen pro gleicher Biopsiestelle
  2. ≥ 50% des Gewebes betroffen pro gleicher Biopsiestelle Chronische Merkmale [C] 0=Normal

1=Kryptenverzerrung und/oder milde Lymphoplasmazytose 2=Ausgeprägte Lymphoplasmazytose und/oder ausgeprägte basale Plasmazytose Aktivitätsmerkmale [A] 0=Normal

  1. Zwei oder mehr Neutrophile in der Lamina propria in einem hochauflösenden Sichtfeld [HPF] und/oder intraepitheliale Neutrophile [beliebige Anzahl]
  2. Kryptenabszesse, Erosionen, Ulzerationen
60 Monate nach der Operation
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Zeitfenster: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) aufgrund von Morbus Crohn
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein validierter 6-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Fehlzeiten und Präsentismus aufgrund von CD während und Aktivitätsbeeinträchtigungen in den 7 Tagen vor der Verabreichung misst. Es besteht aus 6 Fragen mit den folgenden Bereichen: 1) Beschäftigungsstatus; 2) Fehlstunden aufgrund von CD; 3) aus anderen Gründen versäumte Stunden; 4) tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; 5) der Grad, in dem sich CD auf die Produktivität während der Arbeit auswirkte, von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung); und 6) der Grad, in dem CD regelmäßige Aktivitäten beeinflusste, von 0 (keine Auswirkung) bis 10 maximale Beeinträchtigung). Alle sechs Fragebereiche werden gemeldet und zwischen den Gruppen verglichen. Zwischen den Gruppen und innerhalb der Patienten werden Veränderungen ausgewertet. Die jährliche Variabilität des Mittelwerts in jeder Domäne wird ausgewertet.
bis zu 120 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des kurzen Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen bei Morbus Crohn (10 Fragen)
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Validierter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von IBD-Patienten. Der kurze Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (SIBDQ) ist eine auf 10 Punkte verkürzte Version des ursprünglichen IBDQ, der 32 Punkte umfasste. Misst die Lebensqualität, gemessen in vier Bereichen: Darmsymptome, emotionale Gesundheit, systemische Systeme und soziale Funktion. Der SIBDQ-Score liegt zwischen 10 und 70 Punkten. QUOL gilt als leicht (60–70 Punkte), mäßig (45–60 Punkte) oder stark beeinträchtigt (10–45 Punkte). In unserer Studie liegt der Cut-Off für eine relevante Beeinträchtigung des QUOL bei < 60 Punkten.
bis zu 120 Monate
Klinische Krankheitsaktivität gemessen anhand des Harvey Bradshaw Index
Zeitfenster: bis zu 120 Monate

Der Harvey Bradshaw Index ist ein Marker für die klinische Krankheitsaktivität. Zur Bestimmung der klinischen Krankheitsaktivität wird das folgende Bewertungssystem verwendet:

Remission < 5 Leichte Erkrankung 5-7 Mittelschwere Erkrankung 8-16 Schwere Erkrankung >16
bis zu 120 Monate
Zeit bis zum chirurgischen Rezidiv zwischen Gruppe1 und Gruppe2
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Zeit bis zum chirurgischen Rezidiv zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2, gemessen in Monaten ab der Indexoperation
bis zu 120 Monate
Art der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Medikamentöse Therapie bei Morbus Crohn nach der Indexoperation. Wir überwachen die Art der Medikamente, die Patienten nach der Operation erhalten. Die folgenden fünf Arten von Medikamenten werden erfasst: Biologika, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, entzündungshemmende Mittel und Antibiotika.
bis zu 120 Monate
Wiederaufnahmeraten zwischen Gruppe1 und Gruppe2
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund von Morbus Crohn nach der Indexoperation
bis zu 120 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten, die nach der Indexoperation verstorben sind
bis zu 120 Monate
Der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Der „Brief Illness Perception Questionnaire“ (ein 9-Punkte-Fragebogen) bewertet die neun Punkte auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller acht Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 80 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin.
bis zu 120 Monate
Postoperative endoskopische Remission des Morbus Crohn zwischen 12 und 18 Monaten sowie nach 60 und 120 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12-18, 60 und 120 Monate nach der Operation
Endoskopische Remission mit einem modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 bis 18, 60 und 120 Monaten, um festzustellen, ob das Kono-S-Verfahren im Vergleich zur seitlich-seitlichen funktionellen End-zu-End-Anastomose mit höherer Wahrscheinlichkeit ein postoperatives Wiederauftreten von Morbus Crohn verhindert. Ein endoskopischer Rutgeerts-Score von 2b oder höher wird als Wiederauftreten gewertet.
12-18, 60 und 120 Monate nach der Operation
Fokusgruppe
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Patienten-Fokusgruppen aus nationalen und internationalen Studienstandorten zur Bewertung der Patientenperspektiven auf chirurgische Behandlungen, der Ziele der Patienten für chirurgische Behandlungen, der persönlichen und sozialen Auswirkungen chirurgischer Behandlungen, der Patientenperspektive auf Ernährung, der langfristigen psychosozialen Auswirkungen und Ernährungsherausforderungen sowie der Betreuerperspektive auf chirurgische Behandlungen.
bis zu 120 Monate
Postoperative Morbidity
Zeitfenster: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Zeitfenster: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: bis 60 Monate
Der Harvey-Bradshaw-Index ist ein Marker für die klinische Krankheitsaktivität
bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1303013645

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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