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Studio dell'anastomosi Kono-S rispetto all'anastomosi terminale funzionale da lato a lato

11 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio prospettico randomizzato dell'anastomosi Kono-S rispetto all'anastomosi terminale funzionale laterale nella prevenzione della recidiva post-operatoria della malattia di Crohn

Questo studio propone uno studio prospettico randomizzato che confronta l'anastomosi Kono-S con l'anastomosi standard da lato a lato. Questo sarà uno studio prospettico randomizzato multicentrico. I pazienti con ileite di Crohn o ileocolite di Crohn che richiedono resezione saranno randomizzati a sottoporsi all'anastomosi Kono-S o all'anastomosi funzionale da lato a lato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

  • Lo scopo principale di questo studio è confrontare la recidiva post-operatoria di CD utilizzando il punteggio di Rutgeerts a 3-6 mesi tra la nuova anastomosi Kono-S (Gruppo1) e l'anastomosi terminale funzionale laterale (Gruppo2).
  • L'obiettivo secondario è valutare la recidiva post-operatoria di CD utilizzando il punteggio di Rutgeerts a 12-18 mesi, tasso di recidiva chirurgica a 60 mesi tra i gruppi.

Metodi

Design: questo sarà uno studio prospettico randomizzato multicentrico. I pazienti con ileite di Crohn o ileocolite di Crohn che richiedono una resezione iniziale saranno randomizzati a sottoporsi all'anastomosi Kono-S o all'anastomosi funzionale da lato a lato.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo 1: anastomosi Kono-S vs. Gruppo 2: anastomosi terminale funzionale da lato a lato.

Lo scopo di questo studio è confrontare la recidiva post-operatoria della malattia di Crohn tra la procedura Kono-S e l'anastomosi terminale funzionale laterale. In qualsiasi intervento chirurgico all'intestino, dopo che la parte malata dell'intestino è stata rimossa, il tratto intestinale viene ripristinato ricollegando insieme le estremità sane. La nuova linea di connessione si chiama anastomosi e potrebbe essere creata in vari modi dal chirurgo. Questo studio confronterà due diverse connessioni intestinali chiamate anastomosi Kono-S e la tradizionale anastomosi terminale funzionale da lato a lato. Studi iniziali hanno dimostrato che l'anastomosi Kono-S ha impedito l'evidenza endoscopica della recidiva post-operatoria della malattia di Crohn a tassi maggiori rispetto alla tradizionale anastomosi terminale funzionale da lato a lato.

Follow-up: i pazienti verranno dimessi senza trattamenti profilattici e saranno seguiti dopo l'intervento da 3 a 6 e da 12 a 18 mesi con una colonscopia per valutare la recidiva endoscopica. La mucosa sarà classificata con il punteggio di Rutgeerts per la recidiva post-operatoria. Tutte le colonscopie fanno parte del trattamento standard. Tutti i pazienti avranno anche un follow-up standard di 30 giorni, da 3 a 6 mesi, 12 mesi e fino a 60 mesi di follow-up.

Assistenza di follow-up: pazienti con un punteggio di Rutgeerts a 3 mesi di:

  • 0, 1 o 2a saranno seguiti in modo prospettico senza introdurre cure mediche.
  • sopra >2a avvierà la terapia medica per il morbo di Crohn
  • se i sintomi del paziente giustificano una valutazione colonscopica prima di tre mesi; questo sarà fatto a discrezione del gastroenterologo. Questo è uno standard di cura

Le immagini colonscopiche (foto a colori fisse accettabili) verranno mostrate a un gastroenterologo cieco all'obiettivo dello studio per la determinazione del punteggio di Rutgeerts.

Verrà utilizzato l'indice Harvey Bradshaw come marcatore dell'attività clinica della malattia. Questo sarà registrato prima della procedura (linea di base), da 3 a 6 e 12-18 mesi e a 60 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Finlandia
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finlandia, 00029
        • Terminato
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Germania, D-97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sven Flemming, MD
  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Terminato
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Terminato
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Terminato
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Terminato
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Terminato
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Terminato
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ileite o ileocolite di Crohn che richiedono una resezione chirurgica iniziale.
  2. Età di 18 anni e più, maschio e femmina
  3. Saranno inclusi tutti i fenotipi della malattia di Crohn: non penetrante (B1), restrittivo (B2) e penetrante (fistolante) (B3), secondo la classificazione di Vienna
  4. I pazienti possono assumere qualsiasi farmaco che entra in chirurgia, compresa una precedente terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti con recidiva di Crohn
  3. Pazienti in gravidanza
  4. Pazienti con più di un sito non contiguo di malattia attiva, che richiedono quindi resezioni multiple o ulteriori procedure di risparmio intestinale al momento dell'intervento chirurgico.
  5. Pazienti con malattia di Crohn che si estende al cieco e al colon ascendente
  6. Pazienti che avranno bisogno di cure mediche postoperatorie preventive
  7. Pazienti che necessitano di un cambio di procedura chirurgica secondo il chirurgo al momento della valutazione addominale intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anastomosi terminale funzionale da lato a lato
creazione di anastomosi terminali funzionali da lato a lato
Altro: anastomosi terminale funzionale da lato a lato
tipo di anastomosi
Comparatore attivo: Kono-S
anastomosi cucita a mano funzionale da lato a lato antimesenterica, nota come anastomosi Kono-S
Altro: Analstomosi Kono-S
anastomosi antimesenterica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva chirurgica a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
Numero di anastomosi che necessitano di revisione chirurgica per recidiva della malattia di Crohn dopo l'iniziale intervento chirurgico sull'indice.
60 mesi dopo l'intervento
Numero di soggetti con recidiva chirurgica a 120 mesi
Lasso di tempo: 120 mesi dopo l'intervento
Numero di anastomosi che necessitano di revisione chirurgica per recidiva di malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico iniziale.
120 mesi dopo l'intervento
Margini di patologia chirurgica
Lasso di tempo: all'intervento chirurgico
Valutazione istologica della patologia chirurgica Valutazione del margine per presenza o assenza di malattia
all'intervento chirurgico
Guarigione della Mucosa GHS
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Guarigione della mucosa dalle biopsie colonscopiche utilizzando il punteggio modificato del Global Histology Activity Score (GHAS modificato) tra i gruppi. Il Global Histology Activity Score (GHAS) è uno strumento ampiamente utilizzato che classifica le biopsie dei segmenti ileali e colici. Il punteggio comprende 8 domini e include la presenza di alterazioni architettoniche, il grado di infiltrazione infiammatoria cronica, neutrofila ed eosinofila nella lamina propria, la presenza di neutrofili intraepiteliali, il danno epiteliale, i difetti mucosali, la presenza di granulomi e l'estensione dell'infiammazione (proporzione di campioni bioptici interessati). Ogni dominio viene valutato indipendentemente e il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi individuali, che varia da 2 (il valore più basso, che indica assenza di attività istologica) a 16 (il valore più alto, che indica elevata attività di malattia istologica).
60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Guarigione della Mucosa IBD-DCA
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico

Guarigione della mucosa da biopsie colonscopiche utilizzando il punteggio IBD-DCA [Malattia Infiammatoria Intestinale - Distribuzione, Cronicità, Attività] tra i gruppi. Il punteggio è validato e ha 3 domini: 1) Distribuzione della malattia; 2) Cronicità della malattia; e 3) Attività della malattia. Ogni dominio dell'IBD-DCA è valutato come 0 (normale), 1 (lieve) o 2 (moderato-grave) in base alla presenza di reperti istologici consolidati e i domini sono riportati separatamente.

Distribuzione [D] 0=Normale

  1. < 50% del tessuto affetto per lo stesso sito di biopsia
  2. ≥ 50% del tessuto affetto per lo stesso sito di biopsia Caratteristiche croniche [C] 0=Normale

1=Distorsione criptica e/o lieve linfoplasmocitosi 2=Linfoplasmocitosi marcata e/o marcata plasmacitosi basale Caratteristiche di attività [A] 0=Normale

  1. Due o più neutrofili nella lamina propria in un campo ad alto ingrandimento [HPF] e/o neutrofili intraepiteliali [qualsiasi numero]
  2. Ascessi criptici, erosioni, ulcere
60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Lasso di tempo: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività (WPAI) dovuta alla malattia di Crohn
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) è un questionario convalidato composto da 6 voci che misura la quantità di assenteismo e presenzialismo dovuto al CD durante e la compromissione dell'attività nei 7 giorni precedenti la somministrazione. Si compone di 6 domande con i seguenti ambiti: 1) condizione lavorativa; 2) ore perse per CD; 3) ore perse per altri motivi; 4) ore effettivamente lavorate; 5) il grado in cui il CD ha influenzato la produttività durante il lavoro da 0 (nessun effetto) a 10 (massimo danno); e 6) il grado in cui la CD ha influenzato le attività regolari da 0 (nessun effetto) a 10 danno massimo). Tutti i sei domini delle domande verranno riportati e confrontati tra i gruppi. Tra i gruppi e all'interno dei pazienti verranno valutati i cambiamenti. Verrà valutata la variabilità annuale del punteggio medio in ciascun dominio.
fino a 120 mesi
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulla malattia infiammatoria dell'intestino corto per la malattia di Crohn (10 domande)
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Questionario validato per valutare la qualità della vita nei pazienti con IBD. Il breve questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ) è una versione abbreviata di 10 elementi dell'IBDQ originale, che era composto da 32 elementi. Misura la qualità della vita misurata in quattro ambiti: sintomi intestinali, salute emotiva, sistemi sistemici e funzione sociale. Il punteggio SIBDQ varia tra 10 e 70 punti. Il QUOL è considerato leggermente (60-70 punti), moderatamente (45-60 punti) o gravemente compromesso (10-45 punti). Nel nostro studio, il cut-off per una compromissione rilevante è QUOL <60 punti.
fino a 120 mesi
Attività clinica della malattia misurata dall'indice Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: fino a 120 mesi

L’indice Harvey Bradshaw è un indicatore dell’attività clinica della malattia. Per determinare l’attività clinica della malattia verrà utilizzato il seguente sistema di classificazione del punteggio:

Remissione < 5 Malattia lieve 5-7 Malattia moderata 8-16 Malattia grave >16
fino a 120 mesi
Tempo alla recidiva chirurgica tra Gruppo1 e Gruppo2
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Tempo alla recidiva chirurgica tra Gruppo1 e Gruppo2 misurato in mesi dall'intervento indice
fino a 120 mesi
Tipo di terapia farmacologica
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Terapia farmacologica per la malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico indice. Monitoreremo il tipo di farmaci che i pazienti ricevono dopo l'intervento chirurgico. Verranno registrati i seguenti cinque tipi di farmaci: biologici, immunosoppressori, corticosteroidi, antinfiammatori e antibiotici.
fino a 120 mesi
Tassi di riammissione tra Gruppo1 e Gruppo2
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Numero di riammissioni per malattia di Crohn dopo l'intervento indice
fino a 120 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Numero di pazienti deceduti dopo l'intervento chirurgico indice
fino a 120 mesi
Il breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Il punteggio del Brief Illness Perception Questionnaire (un questionario di 9 voci) con i nove elementi valutati su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo), con punteggi più alti che indicano una percezione più minacciosa della malattia. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli otto elementi, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia.
fino a 120 mesi
Remissione endoscopica post-operatoria della malattia di Crohn tra i 12 e i 18 mesi, a 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12-18, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico
Remissione endoscopica con un punteggio di Rutgeerts modificato a 12-18, 60 e 120 mesi per determinare se la procedura Kono-S ha maggiori probabilità di prevenire la recidiva post-operatoria della malattia di Crohn rispetto all'anastomosi funzionale latero-laterale.
Un punteggio endoscopico di Rutgeerts di 2b o superiore sarà considerato una recidiva.
12-18, 60 e 120 mesi dopo l'intervento chirurgico
Focus Group
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Gruppi di discussione con pazienti provenienti da centri di studio nazionali e internazionali per valutare le prospettive dei pazienti sul trattamento chirurgico, gli obiettivi dei pazienti riguardo al trattamento chirurgico, gli impatti personali e sociali del trattamento chirurgico, la prospettiva dei pazienti sulla nutrizione, l'impatto psicologico a lungo termine e le sfide nutrizionali, e la prospettiva dei caregiver sul trattamento chirurgico.
fino a 120 mesi
Postoperative Morbidity
Lasso di tempo: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Lasso di tempo: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica della malattia misurata dall'indice Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
L'indice di Harvey Bradshaw è un indicatore dell'attività clinica della malattia
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1303013645

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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