Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de Kono-S-anastomose versus de side-to-side functionele eindanastomose

28 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Prospectieve gerandomiseerde studie van de Kono-S-anastomose versus de side-to-side functionele eindanastomose bij de preventie van postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn

Deze studie stelt een gerandomiseerde prospectieve studie voor waarin de Kono-S-anastomose wordt vergeleken met de standaard zij-aan-zij-anastomose. Dit zal een multicenter gerandomiseerde prospectieve studie zijn. Patiënten met ileïtis van Crohn of ileocolitis van Crohn die resectie vereisen, worden gerandomiseerd om ofwel de Kono-S-anastomose of de side-to-side functionele eindanastomose te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

  • Het primaire doel van deze studie is om het postoperatieve recidief van CD met behulp van de Rutgeerts-score na 3-6 maanden te vergelijken tussen de nieuwe Kono-S-anastomose (Groep 1) en side-to-side functionele eindanastomose (Groep 2).
  • Het secundaire doel is om het postoperatieve recidief van CD te evalueren met behulp van de Rutgeerts-score na 12-18 maanden, het chirurgisch recidiefpercentage na 60 maanden tussen de groepen.

methoden

Ontwerp: Dit wordt een gerandomiseerde, prospectieve studie in meerdere centra. Patiënten met ileïtis van Crohn of ileocolitis van Crohn die initiële resectie nodig hebben, zullen gerandomiseerd worden om ofwel de Kono-S-anastomose of de side-to-side functionele eindanastomose te ondergaan.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep 1: Kono-S-anastomose vs. Groep 2: side-to-side functionele eindanastomose.

Het doel van deze studie is om het postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn te vergelijken tussen de Kono-S-procedure en de side-to-side functionele eindanastomose. Bij elke darmoperatie wordt, nadat het zieke deel van de darm is verwijderd, het darmkanaal hersteld door de gezonde uiteinden weer met elkaar te verbinden. De nieuwe verbindingslijn wordt anastomose genoemd en kan door de chirurg op verschillende manieren worden gemaakt. Deze studie vergelijkt twee verschillende darmverbindingen, Kono-S-anastomose genaamd, en de traditionele side-to-side functionele eindanastomose. Eerste studies hebben aangetoond dat de Kono-S-anastomose endoscopisch bewijs van het postoperatieve recidief van de ziekte van Crohn sneller heeft voorkomen dan de traditionele zij-aan-zij functionele eindanastomose.

Follow-up: Patiënten worden ontslagen zonder profylactische behandelingen en ze zullen postoperatief na 3 tot 6 en 12 tot 18 maanden worden gevolgd met een colonoscopie om te beoordelen op endoscopisch recidief. Het slijmvlies wordt beoordeeld met de Rutgeerts-score voor postoperatief recidief. Alle coloscopieën maken deel uit van de standaardbehandeling. Alle patiënten krijgen ook een standaard follow-up van 30 dagen, 3 tot 6 maanden, 12 maanden en tot 60 maanden follow-up.

Nazorg: Patiënten met een Rutgeertsscore na 3 maanden van:

  • 0, 1 of 2a wordt prospectief gevolgd zonder medische behandeling in te voeren.
  • hierboven >2a zal medische therapie voor de ziekte van Crohn initiëren
  • indien de symptomen van de patiënt een colonoscopische evaluatie eerder dan drie maanden rechtvaardigen; dit zal worden gedaan naar goeddunken van de gastro-enteroloog. Dit is een zorgstandaard

Colonoscopische beelden (stilstaande kleurenfoto's zijn acceptabel) zullen worden getoond aan een gastro-enteroloog die blind is voor het doel van de studie voor het bepalen van de Rutgeerts-score.

Harvey Bradshaw Index als een marker van klinische ziekteactiviteit zal worden gebruikt. Dit wordt geregistreerd vóór de procedure (baseline), 3 tot 6 en 12-18 maanden en 60 maanden na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Duitsland
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Duitsland, D-97080
        • Werving
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sven Flemming, MD
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Beëindigd
        • Helsinki University Hospital
  • Italië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Beëindigd
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Beëindigd
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Beëindigd
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Beëindigd
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Beëindigd
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Beëindigd
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de ziekte van Crohn of ileocolitis die initiële chirurgische resectie nodig hebben.
  2. Leeftijd van 18 jaar en ouder, man en vrouw
  3. Alle fenotypes van de ziekte van Crohn zullen worden opgenomen: niet-penetrerend (B1), vernauwend (B2) en penetrerend (fistulerend) (B3), volgens de Weense classificatie
  4. De patiënten kunnen alle medicijnen gebruiken die voor de operatie komen, inclusief eerdere anti-tumornecrosefactor (TNF)-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. Patiënten met recidiverende ziekte van Crohn
  3. Zwangere patiënten
  4. Patiënten met meer dan één niet-aaneengesloten plaats van actieve ziekte, waardoor meerdere resecties of aanvullende darmsparende procedures nodig zijn op het moment van de operatie.
  5. Patiënten met de ziekte van Crohn die zich uitstrekt tot de blindedarm en de dikke darm
  6. Patiënten die preventieve postoperatieve medische behandeling nodig hebben
  7. Patiënten die een verandering van chirurgische ingreep nodig hebben volgens de chirurg op het moment van de intraoperatieve abdominale evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: side-to-side functionele eindanastomose
side-to-side functionele end anastomose creatie
Ander: side-to-side functionele eindanastomose
soort anastomose
Actieve vergelijker: Kono-S
antimesenterische functionele side-to-side handgenaaide anastomose, bekend als de Kono-S-anastomose
Ander: Kono-S-anastomose
antimesenterische anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve remissie van de ziekte van Crohn tussen 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie
Endoscopische remissie met een Rutgeert-score tussen 3 en 6 maanden om te bepalen of de Kono-S-procedure postoperatieve herhaling van de ziekte van Crohn waarschijnlijker voorkomt in vergelijking met de side-to-side functionele eindanastomose. Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een Rutgeerts-score van 0, 1 of 2a 3 tot 6 maanden na de procedure colonoscopie.
3-6 maanden na de operatie
Aantal proefpersonen met chirurgisch recidief na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
Aantal anastomosen dat chirurgische revisie nodig heeft voor recidief van de ziekte van Crohn na de initiële indexoperatie.
60 maanden na de operatie
Aantal proefpersonen met chirurgisch recidief na 120 maanden
Tijdsspanne: 120 maanden na de operatie
Aantal anastomosen dat chirurgische revisie nodig heeft vanwege een recidief van de ziekte van Crohn na de initiële indexoperatie.
120 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve remissie van de ziekte van Crohn tussen 12 en 18 maanden, 60 en 120 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12-18, 60 en 120 maanden na de operatie
Endoscopische remissie met een Rutgeerts-score op 12 tot 18, 60 en 120 maanden om te bepalen of de Kono-S-procedure waarschijnlijker is om postoperatief recidief van de ziekte van Crohn te voorkomen in vergelijking met de side-to-side functionele eindanastomose . Een endoscopische Rutgeerts-score van 2b of hoger wordt als een recidief beschouwd.
12-18, 60 en 120 maanden na de operatie
Arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) als gevolg van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: tot 120 maanden
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) is een gevalideerde vragenlijst met 6 items die de mate van verzuim en presenteïsme meet als gevolg van CV tijdens en activiteitsbeperking in de 7 dagen voorafgaand aan de toediening. Het bestaat uit 6 vragen met de volgende domeinen: 1) arbeidsstatus; 2) gemiste uren vanwege CD; 3) gemiste uren om andere redenen; 4) werkelijk gewerkte uren; 5) de mate waarin CD de productiviteit beïnvloedde tijdens het werken van 0 (geen effect) tot 10 (maximale beperking); en 6) de mate waarin CD reguliere activiteiten beïnvloedde, van 0 (geen effect) tot 10 maximale beperking). Alle zes de vraagdomeinen zullen worden gerapporteerd en tussen de groepen worden vergeleken. Tussen de groepen en binnen patiënten zullen veranderingen worden geëvalueerd. De gemiddelde jaarlijkse variabiliteit van de score in elk domein zal worden geëvalueerd.
tot 120 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over korte inflammatoire darmziekten voor de ziekte van Crohn (10 vragen)
Tijdsspanne: tot 120 maanden
Gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven bij IBD-patiënten te evalueren. De korte Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een verkorte versie van 10 items van de originele IBDQ, die uit 32 items bestond. Meet de kwaliteit van leven zoals gemeten in vier domeinen: darmsymptomen, emotionele gezondheid, systemische systemen en sociaal functioneren. De SIBDQ-score varieert tussen 10 en 70 punten. QUOL wordt beschouwd als licht (60-70 punten), matig (45-60 punten) of ernstig gestoord (10-45 punten). In onze studie was de grens voor relevante stoornissen van QUOL <60 punten.
tot 120 maanden
Klinische ziekteactiviteit gemeten door Harvey Bradshaw Index
Tijdsspanne: tot 120 maanden

De Harvey Bradshaw Index is een marker voor klinische ziekteactiviteit. Het volgende scorebeoordelingssysteem zal worden gebruikt om de klinische ziekteactiviteit te bepalen:

Remissie < 5 Milde ziekte 5-7 Matige ziekte 8-16 Ernstige ziekte >16
tot 120 maanden
Tijd tot chirurgisch recidief tussen Groep1 en Groep2
Tijdsspanne: tot 120 maanden
Tijd tot chirurgisch recidief tussen Groep1 en Groep2, gemeten in maanden vanaf de indexoperatie
tot 120 maanden
Focusgroep
Tijdsspanne: tot 120 maanden
Patiëntfocusgroepen van nationale en internationale onderzoekslocaties om de perspectieven van patiënten op chirurgische behandeling, de doelstellingen van de chirurgische behandeling van patiënten en de persoonlijke en sociale impact van chirurgische behandelingen, het perspectief van de patiënt op voeding en het perspectief van de zorgverlener op chirurgische behandeling te evalueren.
tot 120 maanden
Type medicatietherapie
Tijdsspanne: tot 120 maanden
Medicatietherapie voor de ziekte van Crohn na de indexoperatie. We monitoren welke medicijnen patiënten na de operatie krijgen. De volgende vijf soorten medicijnen worden geregistreerd: biologische geneesmiddelen, immunosuppressiva, corticosteroïden, ontstekingsremmers en antibiotica.
tot 120 maanden
Heropnamepercentages tussen Groep1 en Groep2
Tijdsspanne: tot 120 maanden
Aantal heropnames vanwege de ziekte van Crohn na de indexoperatie
tot 120 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 120 maanden
Aantal patiënten dat is overleden na de indexoperatie
tot 120 maanden
Marges voor chirurgische pathologie
Tijdsspanne: bij een operatie
Histologische evaluatie van de chirurgische pathologiemarge-evaluatie op aan- of afwezigheid van ziekte
bij een operatie
Mucosale genezing
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie
Mucosale genezing uit colonoscopiebiopten met behulp van de gewijzigde Global Histology Activity Score (Modified)-score tussen de groepen. Global Histology Activity Score (GHAS) is een veelgebruikt hulpmiddel dat biopsieën van het ileum- en colonsegment beoordeelt. De score heeft 8 domeinen en omvat de aanwezigheid van architecturale veranderingen, de mate van chronische, neutrofiele en eosinofiele inflammatoire infiltratie in de lamina propria, de aanwezigheid van intra-epitheliale neutrofielen, epitheliale schade, mucosale defecten, de aanwezigheid van granulomen en de mate van ontsteking (aandeel van biopsie). aangetaste exemplaren). Elk domein wordt onafhankelijk gescoord, en de totale score is de som van alle individuele scores, variërend van 2 (de laagste betekent geen histologische activiteit) tot 16 (de hoogste betekent hoge histologische ziekteactiviteit).
60 maanden na de operatie
Mucosale genezing door colonoscopiebiopten
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie

Mucosale genezing door colonoscopiebiopten met behulp van de score Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity [IBD-DCA] tussen de groepen. De score is gevalideerd en kent 3 domeinen: 1) Verspreiding van de ziekte; 2) Chroniciteit van de ziekte; en 3) Activiteit van de ziekte. Elk domein van de IBD-DCA wordt gescoord als een van 0 (normaal), 1 (mild) of 2 (matig tot ernstig) op basis van de aanwezigheid van gevestigde histologische bevindingen en de domeinen worden afzonderlijk gerapporteerd.

Verdeling [D] 0=Normaal

  1. < 50% van het aangetaste weefsel per dezelfde biopsieplaats
  2. ≥ 50% van het aangetaste weefsel per dezelfde biopsieplaats Chronische kenmerken [C] 0=Normaal

1=Cryptvervorming en/of milde lymfoplasmacytose 2=Gemarkeerde lymfoplasmacytose en/of duidelijke basale plasmacytose Activiteitskenmerken [A] 0=Normaal

  1. Twee of meer neutrofielen in lamina propria in één krachtig veld [HPF] en/of intra-epitheliale neutrofielen [willekeurig aantal]
  2. Cryptabcessen, erosies, zweren
60 maanden na de operatie
De korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: tot 120 maanden
De Brief Illness Perception Questionnaire (een vragenlijst met 9 items) scoort waarbij de negen items worden beoordeeld op een schaal van 0 (minimaal) tot 10 (maximaal), waarbij hogere scores wijzen op een meer bedreigende perceptie van de ziekte. De totaalscore wordt berekend door de scores van alle acht items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-80. Hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie.
tot 120 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ziekteactiviteit gemeten door Harvey Bradshaw Index
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Harvey Bradshaw Index is een marker van klinische ziekteactiviteit
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studie directeur: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1303013645

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren