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Étude de l'anastomose Kono-S par rapport à l'anastomose terminale fonctionnelle côte à côte

11 mai 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Étude prospective randomisée de l'anastomose Kono-S par rapport à l'anastomose terminale fonctionnelle côte à côte dans la prévention de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn

Cette étude propose une étude prospective randomisée comparant l'anastomose Kono-S à l'anastomose latérolatérale standard. Il s'agira d'un essai prospectif randomisé multicentrique. Les patients atteints d'iléite de Crohn ou d'iléocolite de Crohn nécessitant une résection seront randomisés pour subir soit l'anastomose Kono-S, soit l'anastomose terminale fonctionnelle côte à côte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude :

  • L'objectif principal de cette étude est de comparer la récidive postopératoire de la MC à l'aide du score de Rutgeerts à 3-6 mois entre la nouvelle anastomose Kono-S (Groupe 1) et l'anastomose terminale fonctionnelle côte à côte (Groupe 2).
  • L'objectif secondaire est d'évaluer la récidive post-opératoire de la MC à l'aide du score de Rutgeerts à 12-18 mois, taux de récidive chirurgicale à 60 mois entre les groupes.

Méthodes

Conception : Il s'agira d'un essai prospectif randomisé multicentrique. Les patients atteints d'iléite de Crohn ou d'iléocolite de Crohn nécessitant une résection initiale seront randomisés pour subir soit l'anastomose Kono-S, soit l'anastomose terminale fonctionnelle côte à côte.

Les patients seront randomisés en deux groupes :

Groupe 1 : anastomose Kono-S vs. Groupe 2 : anastomose terminale fonctionnelle côte à côte.

Le but de cette étude est de comparer la récidive post-opératoire de la maladie de Crohn entre la procédure Kono-S et l'anastomose terminale fonctionnelle côte à côte. Dans toute chirurgie de l'intestin, après le retrait de la partie malade de l'intestin, le tractus intestinal est restauré en reconnectant les extrémités saines ensemble. La nouvelle ligne de connexion est appelée anastomose et peut être créée de différentes manières par le chirurgien. Cette étude comparera deux connexions intestinales différentes appelées anastomose Kono-S et l'anastomose terminale fonctionnelle traditionnelle côte à côte. Les études initiales ont démontré que l'anastomose Kono-S a empêché la preuve endoscopique de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn à des taux plus élevés que l'anastomose terminale fonctionnelle traditionnelle côte à côte.

Suivi : Les patients sortiront sans traitement prophylactique et seront suivis après l'opération à 3 à 6 et 12 à 18 mois avec une coloscopie pour évaluer la récidive endoscopique. La muqueuse sera classée avec le score de Rutgeerts pour la récidive post-opératoire. Toutes les coloscopies font partie du traitement standard. Tous les patients auront également un suivi standard de 30 jours, 3 à 6 mois, 12 mois et jusqu'à 60 mois de suivi.

Soins de suivi : patients avec un score de Rutgeerts à 3 mois :

  • 0, 1 ou 2a seront suivis prospectivement sans introduire de traitement médical.
  • ci-dessus > 2a initiera un traitement médical pour la maladie de Crohn
  • si les symptômes du patient justifient une évaluation coloscopique avant trois mois ; cela sera fait à la discrétion du gastro-entérologue. Ceci est une norme de soins

Les images coloscopiques (photos couleur toujours acceptables) seront montrées à un gastro-entérologue ignorant l'objectif de l'étude pour la détermination du score de Rutgeerts.

L'indice Harvey Bradshaw comme marqueur de l'activité clinique de la maladie sera utilisé. Cela sera enregistré avant la procédure (baseline), 3 à 6 et 12-18 mois, et à 60 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Allemagne, D-97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sven Flemming, MD
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Résilié
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Finlande
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finlande, 00029
        • Résilié
        • Helsinki University Hospital
  • Italie
    • Florence
      • Florence, Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Résilié
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Résilié
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Résilié
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Résilié
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Résilié
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'iléite ou d'iléocolite de Crohn nécessitant une résection chirurgicale initiale.
  2. Âge de 18 ans et plus, homme et femme
  3. Tous les phénotypes de la maladie de Crohn seront inclus : non pénétrant (B1), sténosant (B2) et pénétrant (fistulant) (B3), selon la classification de Vienne
  4. Les patients peuvent prendre n'importe quel médicament entrant en chirurgie, y compris un traitement antérieur par le facteur de nécrose tumorale (TNF).

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Patients atteints de la maladie de Crohn récurrente
  3. Patientes enceintes
  4. Patients présentant plus d'un site non contigu de maladie active, nécessitant ainsi plusieurs résections ou des procédures supplémentaires d'épargne intestinale au moment de la chirurgie.
  5. Patients atteints de la maladie de Crohn s'étendant au caecum et au côlon ascendant
  6. Patients qui auront besoin d'un traitement médical postopératoire préventif
  7. Les patients qui ont besoin d'un changement de procédure chirurgicale selon le chirurgien au moment de l'évaluation abdominale peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anastomose terminale fonctionnelle côte à côte
création d'anastomose terminale fonctionnelle côte à côte
Autre: anastomose terminale fonctionnelle côte à côte
type d'anastomose
Comparateur actif: Kono-S
anastomose antimésentérique fonctionnelle côte à côte cousue à la main, connue sous le nom d'anastomose Kono-S
Autre: Analstomose Kono-S
anastomose antimésentérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec récidive chirurgicale à 60 mois
Délai: 60 mois après la chirurgie
Nombre d'anastomoses nécessitant une reprise chirurgicale pour récidive de la maladie de Crohn après la chirurgie index initiale.
60 mois après la chirurgie
Nombre de sujets avec récidive chirurgicale à 120 mois
Délai: 120 mois après la chirurgie
Nombre d'anastomoses nécessitant une révision chirurgicale pour récidive de la maladie de Crohn après la chirurgie d'indexation initiale.
120 mois après la chirurgie
Marges de pathologie chirurgicale
Délai: en chirurgie
Évaluation histologique de la marge pathologique chirurgicale, évaluation de la présence ou de l'absence de maladie
en chirurgie
Guérison Muqueuse GHS
Délai: 60 mois après la chirurgie
Guérison muqueuse à partir de biopsies de coloscopie utilisant le score modifié d'activité histologique globale (Modified) entre les groupes. Le score d'activité histologique globale (GHAS) est un outil largement utilisé qui évalue les biopsies des segments iléaux et coliques. Le score comporte 8 domaines et inclut la présence de modifications architecturales, le degré d'infiltration inflammatoire chronique, neutrophilique et éosinophilique dans la lamina propria, la présence de neutrophiles intraépithéliaux, les lésions épithéliales, les défauts muqueux, la présence de granulomes, et l'étendue de l'inflammation (proportion des échantillons de biopsies affectés). Chaque domaine est noté indépendamment, et le score total est la somme de tous les scores individuels, allant de 2 (le plus bas signifiant aucune activité histologique) à 16 (le plus élevé signifiant une forte activité de la maladie histologique).
60 mois après la chirurgie
Cicatrisation Muqueuse MII-DCA
Délai: 60 mois après l'opération

Guérison muqueuse à partir des biopsies de coloscopie en utilisant le score IBD-DCA (Maladie Inflammatoire Chronique de l'Intestin - Distribution, Chronicité, Activité) entre les groupes. Le score est validé et comporte 3 domaines : 1) Distribution de la maladie ; 2) Chronicité de la maladie ; et 3) Activité de la maladie. Chaque domaine de l'IBD-DCA est noté comme 0 (normal), 1 (léger) ou 2 (modéré à sévère) en fonction de la présence de résultats histologiques établis, et les domaines sont rapportés séparément.

Distribution [D] 0=Normal

  1. < 50% du tissu affecté par site de biopsie identique
  2. ≥ 50% du tissu affecté par site de biopsie identique Caractéristiques chroniques [C] 0=Normal

1=Distorsion des cryptes et/ou lymphoplasmocytose légère 2=Lymphoplasmocytose marquée et/ou plasmocytose basale marquée Caractéristiques d'activité [A] 0=Normal

  1. Deux neutrophiles ou plus dans la lamina propria dans un champ à fort grossissement [HPF] et/ou neutrophiles intraépithéliaux [n'importe quel nombre]
  2. Abcès cryptiques, érosions, ulcères
60 mois après l'opération
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Délai: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de productivité et d'activité au travail (WPAI) due à la maladie de Crohn
Délai: jusqu'à 120 mois
La productivité au travail et les déficiences d'activité (WPAI) sont un questionnaire validé en 6 éléments qui mesure le degré d'absentéisme et de présentéisme dus à la MC pendant et à une déficience d'activité les 7 jours précédant l'administration. Il se compose de 6 questions portant sur les domaines suivants : 1) statut d'emploi ; 2) heures manquées en raison d'un CD ; 3) les heures manquées pour d'autres raisons ; 4) les heures réellement travaillées ; 5) la mesure dans laquelle la CD a affecté la productivité pendant le travail, de 0 (aucun effet) à 10 (déficience maximale) ; et 6) le degré auquel la CD a affecté les activités régulières de 0 (aucun effet) à 10 déficience maximale). Les six domaines de questions seront rapportés et comparés entre les groupes. Entre les groupes et au sein des patients, les changements seront évalués. La variabilité annuelle du score moyen dans chaque domaine sera évaluée.
jusqu'à 120 mois
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin pour la maladie de Crohn (10 questions)
Délai: jusqu'à 120 mois
Questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de MII. Le questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ) est une version abrégée en 10 éléments de l'IBDQ original, qui comptait 32 éléments. Mesure la qualité de vie dans quatre domaines : les symptômes intestinaux, la santé émotionnelle, les systèmes systémiques et la fonction sociale. Le score SIBDQ varie entre 10 et 70 points. QUOL est considéré comme légèrement (60 à 70 points), modérément (45 à 60 points) ou gravement altéré (10 à 45 points). Dans notre étude, le seuil de déficience pertinente du QUOL <60 points.
jusqu'à 120 mois
Activité clinique de la maladie mesurée par l'indice Harvey Bradshaw
Délai: jusqu'à 120 mois

L'indice Harvey Bradshaw est un marqueur de l'activité clinique de la maladie. Le système de notation suivant sera utilisé pour déterminer l'activité clinique de la maladie :

Rémission < 5 Maladie légère 5-7 Maladie modérée 8-16 Maladie grave > 16
jusqu'à 120 mois
Délai avant récidive chirurgicale entre le groupe 1 et le groupe 2
Délai: jusqu'à 120 mois
Délai avant récidive chirurgicale entre le groupe 1 et le groupe 2, mesuré en mois à compter de la chirurgie d'indexation
jusqu'à 120 mois
Type de traitement médicamenteux
Délai: jusqu'à 120 mois
Traitement médicamenteux de la maladie de Crohn après la chirurgie d'indexation. Nous surveillerons le type de médicaments que les patients reçoivent après la chirurgie. Les cinq types de médicaments suivants seront enregistrés : produits biologiques, immunosuppresseurs, corticostéroïdes, anti-inflammatoires et antibiotiques.
jusqu'à 120 mois
Taux de réadmission entre le groupe 1 et le groupe 2
Délai: jusqu'à 120 mois
Nombre de réadmissions pour maladie de Crohn après la chirurgie d'indexation
jusqu'à 120 mois
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 120 mois
Nombre de patients expirés après la chirurgie d'indexation
jusqu'à 120 mois
Le bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: jusqu'à 120 mois
Le Brief Illness Perception Questionnaire (un questionnaire composé de 9 éléments) obtient un score avec les neuf éléments notés sur une échelle de 0 (minimum) à 10 (maximum), les scores plus élevés indiquant une perception plus menaçante de la maladie. Le score total est calculé en additionnant les scores des huit éléments, avec une plage possible de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une pire perception de la maladie.
jusqu'à 120 mois
Rémission endoscopique post-opératoire de la maladie de Crohn entre 12 et 18 mois, à 60 et 120 mois après la chirurgie
Délai: 12-18, 60 et 120 mois après l'intervention chirurgicale
Rémission endoscopique avec un score de Rutgeerts modifié à 12-18, 60 et 120 mois afin de déterminer si la procédure Kono-S est plus susceptible de prévenir la récurrence postopératoire de la maladie de Crohn par rapport à l'anastomose fonctionnelle bout à bout latérale. Un score endoscopique de Rutgeerts de 2b ou plus sera considéré comme une récurrence.
12-18, 60 et 120 mois après l'intervention chirurgicale
Groupe de discussion
Délai: jusqu'à 120 mois
Groupes de discussion de patients issus de sites d'étude nationaux et internationaux pour évaluer les perspectives des patients sur le traitement chirurgical, les objectifs des patients concernant le traitement chirurgical, et les impacts personnels et sociaux du traitement chirurgical, la perspective des patients sur la nutrition, l'impact psychosocial à long terme et les défis nutritionnels, et la perspective des aidants sur le traitement chirurgical.
jusqu'à 120 mois
Postoperative Morbidity
Délai: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Délai: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité clinique de la maladie mesurée par l'indice Harvey Bradshaw
Délai: jusqu'à 60 mois
L'indice Harvey Bradshaw est un marqueur de l'activité clinique de la maladie
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1303013645

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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