Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Kono-S anastomos kontra den sida-till-sida funktionella slutanastomosen

11 maj 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Prospektiv randomiserad studie av Kono-S anastomos kontra sida-till-sida funktionell slutanastomos i förebyggande av postoperativt återfall av Crohns sjukdom

Denna studie föreslår en randomiserad prospektiv studie som jämför Kono-S anastomos med standard sida-till-sida anastomos. Detta kommer att vara en multicenter randomiserad prospektiv studie. Patienter med Crohns ileitis eller Crohns ileokolit som kräver resektion kommer att randomiseras till att genomgå antingen Kono-S anastomos eller sida-till-sida funktionell slutanastomos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  • Det primära syftet med denna studie är att jämföra det postoperativa återfallet av CD med hjälp av Rutgeerts-poäng efter 3-6 månader mellan den nya Kono-S anastomosen (Grupp1) och sida-till-sida funktionell ändanastomos (Grupp2).
  • Det sekundära målet är att utvärdera postoperativt återfall av CD med hjälp av Rutgeerts poäng vid 12-18 månader, kirurgisk återfallsfrekvens vid 60 månader mellan grupperna.

Metoder

Design: Detta kommer att vara en multicenter randomiserad prospektiv studie. Patienter med Crohns ileitis eller Crohns ileokolit som kräver initial resektion kommer att randomiseras för att genomgå antingen Kono-S anastomos eller sida-till-sida funktionell slutanastomos.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp 1: Kono-S anastomos vs. Grupp 2: sida-till-sida funktionell ändanastomos.

Syftet med denna studie är att jämföra det postoperativa återfallet av Crohns sjukdom mellan Kono-S-proceduren och den sida-till-sida funktionella slutanastomosen. I varje tarmkirurgi, efter att den sjuka delen av tarmen har tagits bort, återställs tarmkanalen genom att återansluta de friska ändarna. Den nya anslutningslinjen kallas anastomos och kan skapas på olika sätt av kirurgen. Denna studie kommer att jämföra två olika tarmkopplingar som kallas Kono-S anastomos och den traditionella sida-till-sida funktionella slutanastomosen. Inledande studier har visat att Kono-S anastomos har förhindrat endoskopiska bevis på postoperativt återfall av Crohns sjukdom i högre takt än den traditionella sida-till-sida funktionella slutanastomosen.

Uppföljning: Patienterna kommer att skrivas ut utan profylaktiska behandlingar och de kommer att följas postoperativt efter 3 till 6 och 12 till 18 månader med en koloskopi för att bedöma om det finns endoskopiskt återfall. Slemhinnan kommer att bedömas med Rutgeerts poäng för postoperativt recidiv. Alla koloskopier är en del av standardbehandlingen. Alla patienter kommer också att ha en standarduppföljning på 30 dagar, 3 till 6 månader, 12 månader och upp till 60 månaders uppföljning.

Uppföljningsvård: Patienter med Rutgeerts-poäng efter 3 månader av:

  • 0, 1 eller 2a kommer att följas prospektivt utan att införa medicinsk behandling.
  • ovan >2a kommer att initiera medicinsk behandling för Crohns sjukdom
  • om patientens symtom motiverar koloskopisk utvärdering tidigare än tre månader; detta kommer att göras efter gastroenterologens gottfinnande. Detta är en standard för vård

Koloskopiska bilder (acceptabelt stilla färgfoton) kommer att visas för en gastroenterolog som är blind för målet med studien för bestämning av Rutgeerts poäng.

Harvey Bradshaw Index som markör för klinisk sjukdomsaktivitet kommer att användas. Detta kommer att registreras före proceduren (baslinje), 3 till 6 och 12-18 månader och 60 månader efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Clinics Gasthuisberg Herestraat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre D' Hoore, MD
  • Finland
    • Helsinki
      • Helsinki, Helsinki, Finland, 00029
        • Avslutad
        • Helsinki University Hospital
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Avslutad
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Avslutad
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Avslutad
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Avslutad
        • University of Washington Medical Center
  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Scaringi, MD
    • Milan
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Tyskland
    • Wurzburg
      • Würzburg, Wurzburg, Tyskland, D-97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Würzburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sven Flemming, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crohns ileit eller ileokolit som kräver initial kirurgisk resektion.
  2. Ålder 18 år och äldre, män och kvinnor
  3. Alla fenotyper av Crohns sjukdom kommer att inkluderas: icke-penetrerande (B1), strikturerande (B2) och penetrerande (fistelerande) (B3), enligt Wien-klassificeringen
  4. Patienterna kan ta vilken medicin som helst som kommer in i operationen, inklusive tidigare antitumörnekrosfaktor (TNF)-terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Patienter med återkommande Crohns
  3. Gravida patienter
  4. Patienter med mer än ett icke sammanhängande ställe för aktiv sjukdom, vilket kräver flera resektioner eller ytterligare tarmsparande procedurer vid operationstillfället.
  5. Patienter med Crohns sjukdom som sträcker sig till blindtarmen och tjocktarmen
  6. Patienter som kommer att behöva förebyggande postoperativ medicinsk behandling
  7. Patienter som behöver byta kirurgiskt ingrepp enligt kirurgen vid tidpunkten för den intraoperativa bukutvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sida-till-sida funktionell slutanastomos
sida-till-sida funktionell slutanastomosskapande
Övrig: sida-till-sida funktionell slutanastomos
typ av anastomos
Aktiv komparator: Kono-S
antimesenterisk funktionell sida-till-sida handsydd anastomos, känd som Kono-S anastomos
Övrig: Kono-S analstomos
antimesenterisk anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kirurgiskt återfall vid 60 månader
Tidsram: 60 månader efter operationen
Antal anastomoser i behov av kirurgisk revision för återfall av Crohns sjukdom efter den initiala indexoperationen.
60 månader efter operationen
Antal försökspersoner med kirurgiskt återfall vid 120 månader
Tidsram: 120 månader efter operationen
Antal anastomoser i behov av kirurgisk revision för återfall av Crohns sjukdom efter den första indexoperationen.
120 månader efter operationen
Marginaler för kirurgisk patologi
Tidsram: vid operationen
Histologisk utvärdering av den kirurgiska patologiska marginalutvärderingen för närvaro eller frånvaro av sjukdom
vid operationen
Mukosal läkning GHS
Tidsram: 60 månader efter operationen
Mukosläkning från koloskopibiopsier med hjälp av det modifierade Global Histology Activity Score (Modified) mellan grupperna. Global Histology Activity Score (GHAS) är ett allmänt använt verktyg som graderar biopsier från ileum och kolonsegment. Poängen har 8 domäner och inkluderar förekomsten av arkitektoniska förändringar, grad av kronisk, neutrofil och eosinofil inflammatorisk infiltration i lamina propria, förekomst av intraepiteliala neutrofiler, epitelskada, mukosdefekter, förekomst av granulom och omfattningen av inflammation (andel av biopsiprover som påverkas). Varje domän poängsätts oberoende, och den totala poängen är summan av alla individuella poäng, som sträcker sig från 2 (som är den lägsta och betyder ingen histologisk aktivitet) till 16 (som är den högsta och betyder hög histologisk sjukdomsaktivitet).
60 månader efter operationen
Mukosal läkning IBD-DCA
Tidsram: 60 månader efter operation

Mukosal läkning från koloskopibiopsier med hjälp av poängsättningen Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity [IBD-DCA] mellan grupperna. Poängsättningen är validerad och har tre domäner: 1) Sjukdomens utbredning; 2) Sjukdomens kronicitet; och 3) Sjukdomens aktivitet. Varje domän i IBD-DCA poängsätts som antingen 0 (normal), 1 (mild) eller 2 (måttlig till svår) baserat på förekomsten av etablerade histologiska fynd, och domänerna rapporteras separat.

Utbredning [D] 0=Normal

  1. < 50% av vävnaden drabbad per samma biopsiplats
  2. ≥ 50% av vävnaden drabbad per samma biopsiplats Kroniska drag [C] 0=Normal

1=Kryptdistorsion och/eller mild lymfoplascitosis 2=Markerad lymfoplascitosis och/eller markerad basal plasmacytosis Aktivitetsdrag [A] 0=Normal

  1. Två eller fler neutrofiler i lamina propria i ett högupplöst synfält [HPF] och/eller intraepiteliala neutrofiler [vilket antal som helst]
  2. Kryptabscesser, erosioner, sår
60 månader efter operation
Post-operative endoscopic remission of Crohn's disease between 3 and 6 months after surgery
Tidsram: 3-6 months after surgery
Endoscopic remission with a modified Rutgeerts score between 3 and 6 months in order to determine if the Kono-S procedure is more likely to prevent post-operative recurrence of Crohn's disease compared with the side-to-side functional end anastomosis. Endoscopic remission is defined as a modified Rutgeerts score of 0, 1, or 2a at 3-to-6 months post-procedure colonoscopy.
3-6 months after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) på grund av Crohns sjukdom
Tidsram: upp till 120 månader
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat frågeformulär med sex artiklar som mäter mängden frånvaro och närvaro på grund av CD under och aktivitetsnedsättning de 7 dagarna före administrering. Den består av 6 frågor med följande domäner: 1) anställningsstatus; 2) timmar missade på grund av CD; 3) timmar missade på grund av andra orsaker; 4) faktiskt arbetade timmar; 5) i vilken grad CD påverkade produktiviteten under arbetet från 0 (ingen effekt) till 10 (maximal funktionsnedsättning); och 6) i vilken grad CD påverkade reguljära aktiviteter från 0 (ingen effekt) till 10 maximal funktionsnedsättning). Alla sex frågedomäner kommer att rapporteras och jämföras mellan grupperna. Mellan grupperna och inom patienterna kommer förändringar att utvärderas. Medelpoängens årliga variation i varje domän kommer att utvärderas.
upp till 120 månader
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av det korta frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar för Crohns sjukdom (10 frågor)
Tidsram: upp till 120 månader
Validerat frågeformulär för att utvärdera livskvaliteten hos IBD-patienter. Det korta frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (SIBDQ) är en förkortad version med 10 artiklar av den ursprungliga IBDQ, som var 32 artiklar. Mäter livskvalitet mätt i fyra domäner, tarmsymtom, emotionell hälsa, systemiska system och social funktion. SIBDQ-poäng varierar mellan 10 och 70 poäng. QUOL anses vara lätt (60-70 poäng), måttligt (45-60 poäng) eller allvarligt nedsatt (10-45 poäng). I vår studie är gränsvärdet för relevant försämring av QUOL < 60 poäng.
upp till 120 månader
Klinisk sjukdomsaktivitet mätt med Harvey Bradshaw Index
Tidsram: upp till 120 månader

Harvey Bradshaw Index är en markör för klinisk sjukdomsaktivitet. Följande poängbetygssystem kommer att användas för att bestämma den kliniska sjukdomsaktiviteten:

Remission < 5 Lindrig sjukdom 5-7 Måttlig sjukdom 8-16 Allvarlig sjukdom >16
upp till 120 månader
Dags för kirurgiskt återfall mellan Grupp1 och Grupp2
Tidsram: upp till 120 månader
Tid till kirurgiskt återfall mellan Grupp1 och Grupp2 mätt i månader från indexoperationen
upp till 120 månader
Typ av medicinering
Tidsram: upp till 120 månader
Läkemedelsbehandling för Crohns sjukdom efter indexoperationen. Vi kommer att övervaka vilken typ av medicin patienterna får efter operationen. Följande fem typer av mediciner kommer att registreras: biologiska läkemedel, immunsuppressiva medel, kortikosteroider, antiinflammatoriska och antibiotika.
upp till 120 månader
Återtagningsfrekvenser mellan Grupp1 och Grupp2
Tidsram: upp till 120 månader
Antal återinläggningar på grund av Crohns sjukdom efter indexoperationen
upp till 120 månader
Dödlighet
Tidsram: upp till 120 månader
Antal patienter som gått ut efter indexoperationen
upp till 120 månader
The Brief Illness Perception Questionnaire
Tidsram: upp till 120 månader
The Brief Illness Perception Questionnaire, (ett frågeformulär med 9 artiklar) poäng med de nio objekten betygsatta på en skala från 0 (minst) till 10 (maximalt), med högre poäng som indikerar en mer hotfull uppfattning om sjukdomen. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla åtta objekt, med ett möjligt intervall på 0-80. Högre poäng indikerar sämre sjukdomsuppfattning.
upp till 120 månader
Postoperativ endoskopisk remission av Crohns sjukdom mellan 12 och 18 månader, vid 60 och 120 månader efter operation
Tidsram: 12-18, 60 och 120 månader efter operationen
Endoskopisk remission med ett modifierat Rutgeerts-poäng vid 12 till 18, 60- och 120 månader för att avgöra om Kono-S-proceduren är mer benägen att förhindra postoperativ återkomst av Crohns sjukdom jämfört med sid-till-sida funktionell endanastomos. Ett endoskopiskt Rutgeerts-poäng på 2b eller högre kommer att betraktas som en återkomst.
12-18, 60 och 120 månader efter operationen
Fokusgrupp
Tidsram: upp till 120 månader
Patientfokusgrupper från nationella och internationella studieplatser för att utvärdera patienters perspektiv på kirurgisk behandling, patienters mål med kirurgisk behandling, och kirurgisk behandlings personliga och sociala påverkan, patientperspektiv på näring, långsiktig psykosocial påverkan och näringsutmaningar, samt vårdgivarperspektiv på kirurgisk behandling.
upp till 120 månader
Postoperative Morbidity
Tidsram: within 30 days after surgery
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring within 30 days after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
within 30 days after surgery
Postoperative Morbidity
Tidsram: up to 120 months
Postoperative morbidity is defined as any deviation from the normal postoperative recovery course occurring up to 120 months after surgery, as documented in daily in-hospital checks, clinical documentation records, imaging, laboratory results, interventional notes, or surgeon assessment, and presented as a binary outcome- "Yes" or "No".
up to 120 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk sjukdomsaktivitet mätt med Harvey Bradshaw Index
Tidsram: upp till 60 månader
Harvey Bradshaw Index är en markör för klinisk sjukdomsaktivitet
upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Crohn's and Colitis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Koianka Trencheva, Dr.PH,BSN,MS, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1303013645

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera