静脉注射丁丙诺啡与吗啡治疗急诊室的剧烈疼痛
研究概览
详细说明
丁丙诺啡被归类为部分μ阿片类激动剂和弱κ拮抗剂。 在较低剂量下，丁丙诺啡的镇痛效力是类似毫克剂量的吗啡的 25 到 40 倍。 与其部分激动剂活性一致，已证明阿片类药物引起的通气障碍有明显的天花板效应。 这些特性表明丁丙诺啡是一种有效的镇痛药，具有良好的安全性。
目的：本研究的目的是确定通过数字评定量表 (NRS) 测量的静脉注射 (IV) 丁丙诺啡和静脉注射吗啡对就诊的严重疼痛患者的疼痛评分降低是否存在临床显着差异阿拉米达卫生系统——高地医院 ED。 研究人员正在评估 IV 丁丙诺啡是否不劣于 IV 变形。 研究人员假设丁丙诺啡将在 60 分钟内提供与吗啡等效的镇痛效果，并且药物不良反应的比例较低。
研究设计：这是一项双盲、随机对照非劣效性试验，比较静脉注射丁丙诺啡与静脉注射吗啡对出现严重急性疼痛的 ED 患者的镇痛效果。
参与者：年龄≥18 岁，出现严重（疼痛 NRS ≥7）、急性疼痛保证（根据治疗提供者的判断）并且能够接受静脉阿片类镇痛的 ED 患者。 调查人员将排除怀孕患者、被提供者认为病情过于危重的患者、对丁丙诺啡或吗啡过敏的患者、在押患者、服用美沙酮的患者、在过去 12 小时内服用/接受短效阿片类药物的患者以及患者在过去 24 小时内服用/接受过长效阿片类药物的人。
干预：在 A 组中，患者将在 3-5 分钟内在塑料注射器中接受 IV 丁丙诺啡 0.3mg 稀释至 10mL 体积的 NS。 在 B 组中，患者将在 3-5 分钟内接受静脉注射吗啡 0.1mg/kg（最大 10mg）。 在双臂中，在 20 分钟时，患者将被询问“您想要更多的止痛药吗？” 如果他/她回答“是”，那么他/她将根据他们被分配到的随机手臂接受第二剂相同剂量的药物。 在研究时间结束时，即 60 分钟，患者的持续疼痛管理将留给在急诊室照顾患者的主治医师。
数据收集：对于双臂，将在0、10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟和60分钟的时间查询患者的NRS疼痛评分和不良反应。 人口统计和合并症数据点将在研究结束期间或之后提取。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94602
- 招聘中
- Alameda Health System, Highland Hospital
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接触：
- David K Duong, MD MS
- 电话号码：617-412-5111
- 邮箱：dduong@alamedahealthsystem.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性疼痛 NRS ≥7 的急诊患者需要静脉阿片类镇痛（根据急诊提供者的说法）
排除标准：
- 病人拒绝
怀孕
- 1级外伤患者
- 被提供者视为重病的患者
- 在押病人
- 服用美沙酮的患者
- 在过去 12 小时内接受或服用任何短效阿片类药物的患者。
- 在过去 24 小时内接受或服用任何长效阿片类药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁丙诺啡
患者将在塑料注射器中接受 IV 丁丙诺啡 0.3mg 稀释至 10mL 的体积，给药时间超过 3-5 分钟。
在 20 分钟时，患者将被问到“你想要更多的止痛药吗？”
如果他/她回答“是”，那么他/她将接受第二剂丁丙诺啡 0.3 毫克静脉注射。
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丁丙诺啡 0.3mg IV
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有源比较器：吗啡
患者将在塑料注射器中接受 IV 吗啡 0.1mg/kg（最大剂量 8mg）稀释至 10mL 的体积，注射时间超过 3-5 分钟。
在 20 分钟时，患者将被问到“你想要更多的止痛药吗？”
如果他/她回答“是”，那么他/她将接受第二剂 IV 吗啡 0.1mg/kg（最大剂量 8mg）。
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吗啡 0.1 mg/kg IV（每剂最大 8mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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60 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：60分钟
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60 分钟时两臂疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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50 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：50分钟
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两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
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50分钟
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40 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：40分钟
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两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
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40分钟
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30 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：30分钟
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两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
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30分钟
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20 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：20分钟
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两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
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20分钟
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10 分钟时的疼痛评分差异
大体时间：10分钟
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两臂之间疼痛评分（通过 NRS 测量）的差异。
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10分钟
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不良事件
大体时间：10、20、30、40、50 和 60 分钟
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记录的生命体征导致高血压 (SBP > 180)，记录的生命体征导致低血压 (SBP <90)，缺氧（氧饱和度 < 90%），呼吸抑制（RR < 8 或需要机械干预），恶心，呕吐，症状阿片类药物戒断（腹泻、腹痛、出汗）
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10、20、30、40、50 和 60 分钟
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减轻疼痛
大体时间：10、20、30、40、50 和 60 分钟
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每个时间点的疼痛减轻。
由 NRS（时间 0）减去 NRS（时间 x）测量
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10、20、30、40、50 和 60 分钟
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镇痛成功
大体时间：60分钟
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60 分钟时 NRS < 3 的患者比例
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60分钟
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重复给药
大体时间：20分钟
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在 20 分钟时需要减少镇痛的患者比例
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20分钟
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总疼痛强度差
大体时间：60分钟
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将缓解幅度和持续时间结合在一个分数中的测量
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60分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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