救急部門における重度の痛みに対するブプレノルフィンの静脈内投与とモルヒネの比較
調査の概要
詳細な説明
ブプレノルフィンは、部分μオピオイド作動薬および弱いκ拮抗薬として分類されます。 より低い用量では、ブプレノルフィンは同様のミリグラム用量のモルヒネよりも 25 ～ 40 倍強力な鎮痛力を持っています。 その部分アゴニスト活性と一致して、オピオイド誘発性の換気障害に対する明らかな上限効果が実証されています。 これらの特性は、ブプレノルフィンが良好な安全性プロファイルを備えた効果的な鎮痛薬であることを示唆しています。
目的: この研究の目的は、重度の痛みを呈する患者の静脈内 (IV) ブプレノルフィンと IV モルヒネの間で、数値評価スケール (NRS) で測定した疼痛スコアの軽減に臨床的に有意な差があるかどうかを判断することです。アラメダ医療システム -- ハイランド病院 ED。 研究者らは、IV ブプレノルフィンが IV モーフィングに対して非劣性であるかどうかを評価しています。 研究者らは、ブプレノルフィンは60分でモルヒネと同等の鎮痛効果をもたらし、薬物副作用の割合は低いと仮説を立てている。
研究デザイン: これは、重度の急性疼痛を呈する ED 患者を対象に、ブプレノルフィンの静脈内投与とモルヒネの静脈内投与の鎮痛効果を比較する二重盲検ランダム化比較非劣性試験です。
参加者：重度（痛みNRS≧7）、当然の急性痛（治療提供者の判断による）を呈し、IVオピオイド鎮痛を受けることができる18歳以上のED患者。 研究者は、妊娠中の患者、医療提供者によって重篤すぎると判断された患者、ブプレノルフィンまたはモルヒネにアレルギーのある患者、拘留中の患者、メサドンを服用している患者、過去 12 時間以内に短時間作用型オピオイド薬を服用または投与された患者、および患者を除外する。過去24時間以内に長時間作用型オピオイド薬を服用または投与された人。
介入: アーム A では、患者はプラスチック注射器に入った NS で 10mL の体積に希釈されたブプレノルフィン 0.3mg を 3 ～ 5 分間かけて IV 投与されます。 アーム B では、患者には 0.1mg/kg (最大 10mg) のモルヒネが 3 ～ 5 分間かけて IV 投与されます。 両腕で、20分後に患者は「鎮痛剤をもっと飲みますか?」と尋ねられます。 患者が「はい」と答えた場合、患者は、配置されたランダム化されたアームに基づいて、以前に受け取ったのと同じ量の薬剤の2回目の投与を受けることになります。 研究時間の 60 分が終了すると、患者の継続的な疼痛管理は救急室で患者をケアする主治医に委ねられます。
データ収集: 両群について、患者の NRS 疼痛スコアと副作用が 0、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、および 60 分の時点で照会されます。 人口統計および併存疾患のデータポイントは、研究の終了中または終了後に抽象化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94602
- 募集
- Alameda Health System, Highland Hospital
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コンタクト：
- David K Duong, MD MS
- 電話番号：617-412-5111
- メール：dduong@alamedahealthsystem.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性疼痛NRS ≥7のED患者にはIVオピオイド鎮痛が必要（ED提供者による）
除外基準:
- 患者の拒否
妊娠
- レベル1の外傷患者
- 医療提供者によって重篤と判断された患者
- 拘留中の患者
- メサドンを服用している患者
- 過去12時間以内に短時間作用型オピオイド薬を投与または服用した患者。
- 過去24時間以内に長時間作用型オピオイド薬を投与または服用した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン
患者は、NS とともに 10mL の体積に希釈されたブプレノルフィン 0.3mg をプラスチック注射器で 3 ～ 5 分かけて IV 投与されます。
20分後、患者は「鎮痛剤をもっと飲みますか?」と尋ねられます。
「はい」と答えた場合、ブプレノルフィン 0.3mg の 2 回目の投与が行われます。
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ブプレノルフィン 0.3mg IV
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
患者には、NS で 10mL の体積に希釈したモルヒネ 0.1mg/kg（最大用量 8mg）をプラスチック注射器で 3 ～ 5 分かけて IV 投与します。
20分後、患者は「鎮痛剤をもっと飲みますか?」と尋ねられます。
「はい」と答えた場合、2 回目の IV モルヒネ 0.1mg/kg (最大用量 8mg) が投与されます。
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モルヒネ 0.1 mg/kg IV (1 回あたり最大 8 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分時点での疼痛スコアの差
時間枠：60分
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60分時点での両腕間の疼痛スコアの差(NRSによって測定)。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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50分時点での疼痛スコアの差
時間枠：50分
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両腕間の疼痛スコアの差 (NRS によって測定)。
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50分
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40分時点での疼痛スコアの差
時間枠：40分
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両腕間の疼痛スコアの差 (NRS によって測定)。
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40分
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30分時点での痛みスコアの差
時間枠：30分
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両腕間の疼痛スコアの差 (NRS によって測定)。
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30分
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20分時点での疼痛スコアの差
時間枠：20分
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両腕間の疼痛スコアの差 (NRS によって測定)。
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20分
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10分時点での痛みスコアの差
時間枠：10分
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両腕間の疼痛スコアの差 (NRS によって測定)。
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10分
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有害事象
時間枠：10、20、30、40、50、60分
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文書化されたバイタルサインによる高血圧（SBP > 180）、文書化されたバイタルサインによる低血圧（SBP <90）、低酸素症（酸素飽和度<90%）、呼吸抑制（RR<8または機械的介入の必要性）、吐き気、嘔吐、次の症状アヘン剤離脱（下痢、腹痛、発汗）
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10、20、30、40、50、60分
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痛みの軽減
時間枠：10、20、30、40、50、60分
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各時点での痛みの軽減。
NRS (時間 0) から NRS (時間 x) を引いた値で測定されます。
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10、20、30、40、50、60分
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鎮痛の成功
時間枠：60分
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60分時点でNRSが3未満の患者の割合
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60分
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反復投与
時間枠：20分
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20分時点で鎮痛の軽減が必要な患者の割合
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20分
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合計された痛みの強度の差
時間枠：60分
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単一スコア内のレリーフの大きさと持続時間を組み合わせた測定
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60分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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