Intravenózní buprenorfin versus morfin pro silnou bolest na oddělení urgentního příjmu

Buprenorfin je klasifikován jako částečný mu opioidní agonista a slabý kappa antagonista. V nižších dávkách má buprenorfin analgetický účinek 25 až 40krát silnější než podobné miligramové dávky morfinu. V souladu s jeho částečnou agonistickou aktivitou byl prokázán zjevný stropní efekt pro poruchu ventilace vyvolanou opioidy. Tyto vlastnosti by naznačovaly, že buprenorfin je účinné analgetikum s příznivým bezpečnostním profilem.

Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda existuje klinicky významný rozdíl ve snížení skóre bolesti, měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), mezi intravenózním (IV) buprenorfinem a IV morfinem pro silnou bolest u pacientů, kteří se Alameda Health System - Highland Hospital ED. Vyšetřovatelé hodnotí, zda IV buprenorfin není horší než IV morfing. Výzkumníci předpokládají, že buprenorfin bude poskytovat ekvivalentní analgetické účinky jako morfin po 60 minutách, s nižším podílem nežádoucích účinků medikace.

Uspořádání studie: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority srovnávající analgetickou účinnost intravenózního buprenorfinu oproti intravenóznímu morfinu u pacientů s ED se silnou akutní bolestí.

Účastníci: pacienti s ED ve věku ≥ 18 let, kteří mají těžkou (bolest NRS ≥ 7), vyžadující akutní bolest (podle úsudku ošetřujícího poskytovatele) a jsou schopni dostávat IV opioidní analgezii. Vyšetřovatelé vyloučí těhotné pacientky, pacienty, které poskytovatel považuje za příliš kriticky nemocné, pacienty s alergií na buprenorfin nebo morfin, pacienty ve vazbě, pacienty na metadonu, pacienty, kteří v posledních 12 hodinách užívali/dostávali krátkodobě působící opioidy, a pacienty kteří v posledních 24 hodinách užívali/dostávali dlouhodobě působící opioidní léky.

Intervence: V rameni A budou pacienti dostávat IV buprenorfin 0,3 mg naředěný na objem 10 ml s NS v plastové stříkačce podávané po dobu 3-5 minut. V rameni B budou pacienti dostávat IV morfin 0,1 mg/kg (max. 10 mg) během 3-5 minut. V obou pažích bude pacient po 20 minutách dotázán: „Chtěl byste více léků proti bolesti?“ Pokud odpoví „ano“, pak dostane druhou dávku stejného množství léku, které dříve dostával na základě randomizované paže, do které byl zařazen. Na konci doby studie, 60 minut, bude průběžné zvládání bolesti pacienta ponecháno na ošetřujícím lékaři pečujícím o pacienta na ED.

Sběr dat: Pro obě ramena budou zjišťována skóre bolesti NRS a nežádoucí účinky pacientů v časech 0, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut a 60 minut. Demografické údaje a údaje o komorbiditě budou odebrány během nebo po ukončení studie.