응급실의 심한 통증에 대한 정맥 주사 부프레노르핀 대 모르핀
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 부분 뮤 오피오이드 작용제 및 약한 카파 길항제로 분류됩니다. 저용량에서 부프레노르핀은 유사한 밀리그램 용량의 모르핀보다 25~40배 더 강력한 진통 효능을 가집니다. 그것의 부분 작용제 활동과 일치하여 오피오이드 유발 환기 장애에 대한 명백한 천장 효과가 입증되었습니다. 이러한 특성은 부프레노르핀이 유리한 안전성 프로필을 가진 효과적인 진통제임을 시사합니다.
목적: 이 연구의 목적은 다음을 나타내는 환자의 중증 통증에 대해 정맥(IV) 부프레노르핀과 IV 모르핀 사이에 Numeric Rating Scale(NRS)로 측정한 통증 점수 감소에 임상적으로 유의한 차이가 있는지 확인하는 것입니다. Alameda Health System--Highland 병원 ED. 연구자들은 IV 부프레노르핀이 IV 모핑보다 열등하지 않은지 평가하고 있습니다. 연구자들은 부프레노르핀이 60분에 모르핀과 동등한 진통 효과를 제공하고 약물 부작용의 비율이 더 낮다는 가설을 세웠습니다.
연구 설계: 이것은 중증 급성 통증을 나타내는 ED 환자에 대한 정맥 내 부프레노르핀 대 정맥 내 모르핀의 진통 효능을 비교하는 이중 맹검, 무작위 통제 비열등성 시험입니다.
참가자: 중증(통증 NRS ≥7), 급성 통증 보증(치료 제공자의 판단에 따름)이 있고 IV 오피오이드 진통제를 받을 수 있는 18세 이상의 ED 환자. 조사관은 임신 환자, 제공자가 너무 위독한 것으로 간주하는 환자, 부프레노르핀 또는 모르핀에 알레르기가 있는 환자, 구금 중인 환자, 메타돈을 복용 중인 환자, 지난 12시간 동안 속효성 오피오이드 약물을 복용/받은 환자 및 환자를 제외할 것입니다. 지난 24시간 동안 지속성 오피오이드 약물을 복용/받은 적이 있는 사람.
개입: A군에서 환자는 플라스틱 주사기에 NS로 10mL의 부피로 희석된 IV 부프레노르핀 0.3mg을 3-5분에 걸쳐 투여합니다. 팔 B에서 환자는 3-5분에 걸쳐 IV 모르핀 0.1mg/kg(최대 10mg)을 받습니다. 양쪽 팔에서 20분 후 환자에게 "진통제를 더 원하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 그/그녀가 "예"라고 대답하면, 그/그녀는 배치된 무작위 팔을 기준으로 이전에 받은 것과 동일한 양의 두 번째 투약을 받게 됩니다. 연구 시간인 60분이 끝나면 환자의 지속적인 통증 관리는 ED에서 환자를 돌보는 주치의에게 맡겨집니다.
데이터 수집: 양쪽 팔에 대해 환자의 NRS 통증 점수 및 부작용이 시간 0, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분 및 60분에 조회됩니다. 인구통계학적 및 동반이환 데이터 포인트는 연구가 종료되는 동안 또는 종료된 후에 추상화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94602
- 모병
- Alameda Health System, Highland Hospital
-
연락하다:
- David K Duong, MD MS
- 전화번호: 617-412-5111
- 이메일: dduong@alamedahealthsystem.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IV 오피오이드 진통제를 보증하는 급성 통증 NRS ≥7이 있는 ED 환자(ED 제공자에 따름)
제외 기준:
- 환자 거부
임신
- 1급 외상환자
- 제공자가 중환자로 간주하는 환자
- 구금중인 환자
- 메타돈 환자
- 지난 12시간 이내에 속효성 오피오이드 약물을 받거나 복용한 환자.
- 지난 24시간 동안 지속성 오피오이드 약물을 받았거나 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부프레노르핀
환자는 플라스틱 주사기에 NS로 10mL의 부피로 희석된 0.3mg의 IV 부프레노르핀을 3-5분에 걸쳐 투여받게 됩니다.
20분이 지나면 환자에게 "진통제 더 드릴까요?"라는 질문을 받게 됩니다.
그/그녀가 "예"라고 대답하면, 그/그녀는 0.3mg의 IV 부프레노르핀의 두 번째 용량을 받게 됩니다.
|
부프레노르핀 0.3mg IV
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활성 비교기: 모르핀
환자는 플라스틱 주사기에 NS로 10mL의 부피로 희석된 IV 모르핀 0.1mg/kg(최대 용량 8mg)을 3-5분에 걸쳐 투여받습니다.
20분이 지나면 환자에게 "진통제 더 드릴까요?"라는 질문을 받게 됩니다.
그/그녀가 "예"라고 대답하면 그/그녀는 IV 모르핀 0.1mg/kg(최대 용량 8mg)의 두 번째 용량을 받게 됩니다.
|
모르핀 0.1mg/kg IV(용량당 최대 8mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60분 통증 점수 차이
기간: 60분
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60분에 두 팔 사이의 통증 점수(NRS로 측정)의 차이.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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50분 통증 점수 차이
기간: 50분
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두 팔 사이의 통증 점수(NRS로 측정)의 차이.
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50분
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40분 통증 점수 차이
기간: 40분
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두 팔 사이의 통증 점수(NRS로 측정)의 차이.
|
40분
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30분 통증 점수 차이
기간: 30 분
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두 팔 사이의 통증 점수(NRS로 측정)의 차이.
|
30 분
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20분 통증 점수 차이
기간: 20 분
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두 팔 사이의 통증 점수(NRS로 측정)의 차이.
|
20 분
|
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10분 통증 점수 차이
기간: 10 분
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두 팔 사이의 통증 점수(NRS로 측정)의 차이.
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10 분
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부작용
기간: 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분
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기록된 활력 징후로 인한 고혈압(SBP > 180), 기록된 활력 징후로 인한 저혈압(SBP <90), 저산소증(산소 포화도 < 90%), 호흡 억제(RR < 8 또는 기계적 개입 필요), 메스꺼움, 구토, 아편 금단(설사, 복통, 발한)
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10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분
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|
통증 감소
기간: 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분
|
각 시점에서 통증 감소.
NRS(시간 0)에서 NRS(시간 x)를 뺀 값으로 측정
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10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분
|
|
성공적인 진통제
기간: 60분
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60분에 NRS < 3인 환자의 비율
|
60분
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|
반복 투여
기간: 20 분
|
20분에 진통제 감소가 필요한 환자의 비율
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20 분
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합산 통증 강도 차이
기간: 60분
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단일 점수에서 완화 크기와 기간을 결합한 측정
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60분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB17-04172B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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