早期排除肺炎的痰液筛查试验 (self-test)
研究概览
详细说明
下呼吸道感染是一种严重的情况,可突然并发败血症、呼吸衰竭、肺组织坏死和多器官功能障碍。 因此,一旦怀疑感染并进行培养和/或其他诊断测试,通常会立即开始经验性抗生素治疗,这是开抗生素处方的主要原因。 广泛的抗生素过度使用和误用导致出现多种耐药菌株,对健康构成重大威胁。 迫切需要实用的解决方案来防止抗生素过度使用,尤其是在无需处方即可获得抗生素的社区。
病理生理学研究表明,感染不仅仅由细菌或病毒过度生长引起,而是由微生物渗透到宿主免疫系统之外引起的。 因此,感染评估需要调查微生物的存在和患者体内激活的防御机制。 细菌过度生长导致肺组织炎症,白细胞向感染区域募集,趋化因子和细胞因子的产生和释放,可导致肺泡充满液体,导致患者出现咳痰或流脓、发烧、寒战和呼吸困难。
下呼吸道感染的微生物学诊断需要通过使用显微镜检查痰、定量培养和 PCR 来评估入侵的微生物。 然而,此类微生物学调查在肺炎管理中的价值有限。 多种微生物菌群使得难以解读慢性支气管炎患者的培养物。 由于致病菌通常与喉咙菌群中出现的细菌相同,因此也很难评估医院获得性肺炎的培养物。 免疫抑制患者经常产生含有少量白细胞的痰液。 患者的临床体征,如呼吸和循环状态,是确定治疗效果的最可靠标志。
在实践中,大多数医生选择在早期阶段检查其他标志物以密切监测治疗效果,特别是在已入住重症监护病房的高危患者中。 常用的全身指标包括体温、C 反应蛋白 (CRP)、降钙素原 (PCT) 和白细胞介素 6 (IL-6)。 据报道,肝细胞生长因子 (HGF) 浓度在器官损伤期间增加,例如由传染病引起的损伤。 研究表明,肺炎患者血清和呼出气冷凝液中的 HGF 浓度升高,HGF 的存在与生存显着相关。 此外,HGF 水平在开始适当的抗生素治疗后 48 小时内显着降低。 表面等离子共振 (SPR) 结果表明,急性感染期间产生的 HGF 对细胞外基质成分硫酸乙酰肝素蛋白多糖 (HSPG) 具有高亲和力。 这些发现表明,痰液中的 HGF 评估可能是检测损伤部位细菌感染的工具。
可以根据蛋白质与相应抗体的特异性相互作用来检测蛋白质。 然而,这种测量系统依赖于专门的资源,限制了它在非装备中心或作为自测的用途。 异色症是某些苯胺染料在与变色物质结合后表现出的特征性颜色变化。 这种现象已广泛应用于组织学。 亚甲蓝(O-甲苯胺)是一种出色的异染性染料,在与高分子量多糖(例如硫酸化聚糖)结合后会从蓝色变为粉红色。 在添加一定比例的对硫酸化聚糖具有高亲和力的蛋白质(倒置异色性)后,粉红色染料将迅速变回蓝色。
在这里,研究人员使用这种方法开发了一种新的试纸条测试(本文称为索引文本),以评估痰液中是否存在葡聚糖-硫酸盐结合蛋白。 然后,研究人员通过分析被送到林雪平大学医院微生物学系进行检查的剩余痰液样本,评估了这种试纸检测痰液中细菌感染的准确性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Östergotland
-
Linköping、Östergotland、瑞典、58185
- Department of Infectious Diseases
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 收集痰标本用于常规诊断,并在收集后 12 小时内送达实验室,并通过显微镜检查视为具有代表性,并在培养后保持 4-8 C。
排除标准:
- 未按上述方式收集的样本
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
新鲜的剩痰
2015 年 11 月 1 日至 2016 年 1 月 30 日期间根据认可实验室的痰培养标准要求(ISO 17025 和 15189 从 1993 年开始)送往微生物学系的所有新鲜痰样本在经过后冷藏(4-8 ͦC)通过显微镜和培养分析,直到晚上由研究护士收集和编码(剩余样本)。
|
总共收集了 467 个来自不同诊所的样本,研究组完全不知道诊断程序和治疗方法。
编码样本储存在 4-8°C,并在采样后 72 小时内使用痰试纸进行分析。
从 2016 年 4 月到 6 月,一名医生和研究护士审查了这些期刊。
年龄、性别、住院时间、临床症状、血、痰培养及PCR结果、X线片、抗生素治疗、CRB-65和最终诊断代码(ICD-10)记录在 Excel 文件中。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
排除肺炎的阴性预测值
大体时间:两年内
|
痰标本是在不了解患者或最终诊断的情况下随机采集的。 诊断是在患者离开诊所后首先确定的。 呼吸道感染 肺炎 以下标准用于定义肺炎诊断
医院获得性(医院获得性)肺炎:患者(n=11)在入院后至少 48-72 小时在医院获得性肺炎。 |
两年内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与痰液中 HGF 和 S100A8-A9(钙卫蛋白)浓度(ELISA)的相关性
大体时间:样品在-20°C 取样后冷冻保存,然后在 4 个月后解冻,并在 1 天内进行分析。
|
我们使用市售的 ELISA 试剂盒(Quantikine ELISA;R&D systems, Inc., Minneapolis, MN, USA)通过 ELISA(80 个随机选择的样本)评估免疫反应性人 HGF 和钙卫蛋白(人 S100A8/S100A9 异二聚体)浓度。
该方法测量血清、血浆、培养基和其他生物体液中的 HGF 和钙卫蛋白。
在分析之前,将已储存在 -20C 的痰液样本解冻并以 1000g 离心 10 分钟。
供应商为该测定定义的最小可检测剂量 (MDD) 为 HGF 0.04 ng/ml 和钙卫蛋白 0.086 ng/ml。
|
样品在-20°C 取样后冷冻保存,然后在 4 个月后解冻,并在 1 天内进行分析。
|
通过表面等离子体共振与 HGF 分子部分结合亲和力的相关性
大体时间:在 47 个样品中,在取样后 4 个月内对保存在 -20 C 的样品进行 Elisa 和 SPR 分析。
|
对 47 个随机选择的样本进行了配对分析。
使用 Biacore 2000 系统(GE Healthcare Bio-Sciences AB, Uppsala, Sweden)进行测量和配体固定程序。
三种不同的配体被固定在 SPR 芯片上的不同通道中。
配体是针对人 HGFβ (N-19) N 端、人 HGFα (N-17) N 端和人 HGFα (H) 氨基酸 32-176 的 HGF 肽作图的亲和纯化多克隆抗体-145).
这些配体在 10 mM 醋酸盐缓冲液 (pH 4.5) 中按 1:10 稀释并固定到羧甲基化葡聚糖 CM5 芯片上
|
在 47 个样品中,在取样后 4 个月内对保存在 -20 C 的样品进行 Elisa 和 SPR 分析。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
林雪坪市感染科近几十年肺炎管理常规
大体时间:数据来自 1970 年、1980 年和 1990 年林雪平传染病科收治(12 月至 3 月)患者的纸质期刊
|
我们研究了从 1970 年开始入院并因诊断为肺炎/支气管肺炎而出院的患者的存档纸质期刊。
我们旨在确定同一中心使用的对肺炎正确诊断有影响的诊断方法。
患者根据 1 月至 12 月进入病房的日期收到一个代码,并根据该代码在一本书中进行登记。
属于特定诊断的代码被收集在一张卡片上并单独保存在盒子中(一张卡片对应一个诊断和一年)。
我们随机选取1970年、1980年和1990年诊断为肺炎(ICD-9诊断代码486.9)的前40例编码病例,收集论文期刊并确定诊断标准。
|
数据来自 1970 年、1980 年和 1990 年林雪平传染病科收治(12 月至 3 月)患者的纸质期刊
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
残留的痰的临床试验
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS Trust完全的
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AG尚未招聘
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity Hospital, Geneva; Leiden University Medical Center未知
-
Huashan HospitalGuizhou Center for Disease Control and Prevention招聘中
-
Spectranetics Corporation完全的外周动脉疾病比利时, 德国, 新西兰, 法国, 英国, 澳大利亚, 波兰, 奥地利, 意大利, 西班牙