ILLUMENATE 膝下 (BTK) 动脉：上市后临床研究 (BTK PMS)
2024年1月23日 更新者：Spectranetics Corporation
评估在膝下 (BTK) 动脉中使用新型 PacliTazel 涂层血管成形术球囊治疗闭塞性疾病受试者的前瞻性多中心研究：一项上市后临床研究
这项前瞻性、多中心、单臂研究的目的是获得有关 StellarexTM 0.014" OTW 药物涂层血管成形术球囊在治疗“膝下”腘窝（P3 段）病变的安全性和性能方面的进一步数据根据卢瑟福-贝克尔分类 (RCC) 3、4 和 5 患者群体的使用说明，以及膝下动脉。
这项研究将在欧洲的多达 10 个中心进行，涉及多达 75 个受试者。
办公室访问将在索引程序后 30 天、6、12 和 24 个月进行。
研究概览
详细说明
有大量证据表明，在治疗股浅动脉和腘动脉病变时，使用紫杉醇涂层球囊治疗外周动脉疾病 (PAD) 已显示出良好的结果。 对于膝下动脉有病变的受试者，包括腘动脉中至远端及以下的病变，需要较小外形的球囊。 通常，SFA 和近端腘动脉中的病变使用直径较大的球囊和尺寸较大的导丝（最常见的是 0.018" 或 0.035"）进行治疗，这对于膝盖以下的血管来说太大了。 出于这个原因，Stellarex™ 0.014" OTW 药物涂层血管成形术球囊被开发为 Stellarex™ 0.035" 设备的系列延伸，以适应这些较小血管的治疗。 Stellarex™ 0.014" 球囊具有相同的药物浓度，并且使用与 Stellarex™ 0.035" 设备类似的方法制造。 此外，Stellarex™ 0.035" 和 0.014" 球囊具有 4 毫米的共同球囊直径，该尺寸在之前的 Stellarex 0.035" 研究中用于治疗整个腘动脉的病变。 由于上述原因，两个设备之间的等效性已得到证明。 此外，据信 0.014" 设备不会表现出任何性能差异，也不会改变预期或剩余风险。
总之，根据上市后临床跟进 (PMCF) 计划，本研究的开发符合上市后要求。 该研究的前瞻性设计、样本量和选定的结果将能够提供额外的临床信息，以支持 Stellarex 0.014" 设备在膝下动脉疾病患者的预期人群中的安全使用和性能.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt、德国
- Cardiologisches Centrum Bethanien
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Hamburg、德国
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Immenstadt Im Allgäu、德国
- Klinik Immenstadt, Herz und GefaSzentrum Immenstadt
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Mainz、德国
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Rosenheim、德国
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospital
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London、英国
- The Royal Free Hospital
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London、英国
- Guys and St. Thomas Hospital
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 打算使用 Stellarex 0.014" 药物涂层球囊治疗的受试者，用于治疗终止于胫距关节（踝关节）的“膝下”腘动脉（P3 段）和腘下动脉的新发或再狭窄病变，按照使用说明 (IFU)。
- Rutherford-Becker 临床类别分类 (RCC) 3 名跛行患者或 RCC 4 或 5 名受试者有记录的严重肢体缺血 (CLI) 定义为 2.1 RCC 3 名受试者：患有严重跛行的受试者 2.2 RCC 4 名受试者：具有持续性、复发性缺血休息的受试者需要镇痛至少两周的疼痛或 2.3 RCC 5 名受试者：足部或脚趾有轻微组织损失的受试者或
- 年龄≥18岁。
- 在脚踝处重建目标血管并流入未闭足背动脉或足底动脉，定义为
- 能够并愿意提供书面知情同意书，并在参加研究之前在规定的随访窗口内遵守所有要求的随访评估。
- 预期寿命 > 1 年。
排除标准：
- 根据使用说明 (IFU) 或根据研究者的意见，患有任何使其不适合使用 Stellarex 球囊进行治疗的任何健康状况的受试者。
- 肾功能受损定义为血清肌酐> 2.5 mg / dl，无法充分预处理或接受透析。
- 受试者已经参加了会干扰研究终点的其他调查性（干预性）研究。
- 根据研究者的判断，受试者在索引程序前 3 天内或索引程序后 30 天内需要治疗对侧肢体。 注意：除非需要对侧治疗以促进充分接触目标病变（例如， 对侧髂骨）。
在索引程序之前 3 天内或之后 30 天内进行过或计划进行的外科手术或基于导管的手术。 注意：这不包括在同一住院期间成功的流入动脉治疗或有记录的预先计划的小截肢。
- 成功的流入动脉治疗被定义为达到残余直径狭窄 ≤ 30% 且没有主要血管并发症（例如 没有限流夹层、栓塞事件）。 这些流入动脉必须在不需要激光、粥样斑块切除术、血栓切除术、冷冻成形术、近距离放射治疗和切割/刻划球囊的情况下进行治疗。 如果根据其预期用途，允许使用 Stellarex DCB 治疗流入病变。
- 在指数手术后三 (3) 个月内对目标病变进行过血管内治疗。
- 先前在目标病变中放置支架。
- 在没有其他可治疗的腘窝或腘窝下病变的情况下，长度小于 4cm 的单个局灶性病变。
- 受试者被限制在床上，完全不能走动。
- 对于 RCC 5 名受试者：非动脉性溃疡，例如静脉性溃疡、神经营养性溃疡、足跟压疮、可能累及跟骨区的溃疡或足部近端二分之一或更高部位的溃疡（从足中部到腿部以上） ).
- 受试者计划接受计划中的大截肢。
- 同心钙化的存在妨碍了按照 IFU 进行充分的血管准备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
StellarexTM 0.014 OTW 药物涂层血管成形术球囊（Stellarex 球囊）
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Stellarex 球囊 (0.014") 适用于治疗下肢的新发或再狭窄病变，以建立血流并保持血管通畅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点 - 复合主要不利肢体事件 (MALE) + 围手术期死亡 (POD)；综合是 30 天时没有 MALE 或 POD 的参与者人数
大体时间：30天
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主要不利肢体事件 (MALE) 被定义为在索引程序的 30 天内主要截肢或主要重新干预的复合。
重大再干预被定义为创建新的外科旁路移植物、使用血栓切除术或溶栓术或重大外科移植物修正，例如跳跃移植物或插入移植物。
这是一个单一终点，因为它是一个复合终点，只有没有 MALE 或 POD 的受试者将被计入该终点。 MALE 被定义为索引程序 30 天内主要截肢或主要再干预的复合。
重大再干预被定义为创建新的外科旁路移植物、使用血栓切除术或溶栓术或重大外科移植物修正，例如跳跃移植物或插入移植物。
POD 是指数程序 30 天内的全因死亡。
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30天
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主要性能终点 - 综合通畅 + 保肢 6 个月；综合是 6 个月时通畅和保肢的参与者人数
大体时间：6个月
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通畅率定义为无闭塞性目标病变（血流/无血流），通过双重超声和临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR) 验证 目标肢体无大截肢 这是一个单一的终点，因为只有通畅和保肢的受试者才会被考虑用于该终点。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引程序后 6、12 和 24 个月的主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：6个月
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定义为全因死亡、目标肢体大截肢和 CD-TLR 的综合发生率
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6个月
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索引程序后 6、12 和 24 个月的主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：12个月
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定义为全因死亡、目标肢体大截肢和 CD-TLR 的综合发生率
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12个月
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索引程序后 6、12 和 24 个月的主要不良事件 (MAE) 率
大体时间：24个月
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定义为全因死亡、目标肢体大截肢和 CD-TLR 的综合发生率
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24个月
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6、12 和 24 个月时的 CD-TLR 率
大体时间：6个月
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CD-TLR率
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6个月
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6、12 和 24 个月时的 CD-TLR 率
大体时间：12个月
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CD-TLR率
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12个月
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6、12 和 24 个月时的 CD-TLR 率
大体时间：24个月
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CD-TLR率
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24个月
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6、12 和 24 个月时的通畅率，定义为通过双面超声 (DUS) 确定的目标病灶血流（不存在闭塞或无血流）和无 CD-TLR
大体时间：6个月
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通畅率
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6个月
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6、12 和 24 个月时的通畅率，定义为通过双面超声 (DUS) 确定的目标病灶血流（不存在闭塞或无血流）和无 CD-TLR
大体时间：12个月
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通畅率
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12个月
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6、12 和 24 个月时的通畅率，定义为通过双面超声 (DUS) 确定的目标病灶血流（不存在闭塞或无血流）和无 CD-TLR
大体时间：24个月
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通畅率
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24个月
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手术并发症发生率定义为全因死亡、中风、心肌梗塞、紧急手术血运重建、目标肢体明显远端栓塞或手术结束时目标血管血栓形成
大体时间：通过学习完成，大约5年
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手术并发症发生率
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通过学习完成，大约5年
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30 天时与设备或程序相关的死亡率
大体时间：30天
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设备或程序相关死亡率
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30天
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术后 6 个月主要目标肢体截肢率
大体时间：6个月
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主要目标肢体截肢率
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6个月
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术后 12 个月的主要目标肢体截肢率
大体时间：12个月
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主要目标肢体截肢率
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12个月
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术后 24 个月的主要目标肢体截肢率
大体时间：24个月
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主要目标肢体截肢率
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24个月
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6 个月内临床驱动的靶血管血运重建率
大体时间：6个月
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临床驱动的靶血管血运重建率
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6个月
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12 个月内临床驱动的靶血管血运重建率
大体时间：12个月
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临床驱动的靶血管血运重建率
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12个月
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24 个月内临床驱动的靶血管血运重建率
大体时间：24个月
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临床驱动的靶血管血运重建率
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24个月
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病变成功：
大体时间：通过学习完成，大约5年
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最终病灶内残余直径狭窄达到
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通过学习完成，大约5年
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技术成功：
大体时间：通过学习完成，大约5年
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最终病灶内残余直径狭窄达到
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通过学习完成，大约5年
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从术前到 30 天的波形/TcPO2 变化
大体时间：30天
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程序前波形/TcPO2 的变化
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30天
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波形/TcPO2 从术前到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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程序前波形/TcPO2 的变化
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6个月
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波形/TcPO2 从术前到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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程序前波形/TcPO2 的变化
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12个月
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从术前到 24 个月的波形/TcPO2 变化
大体时间：24个月
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程序前波形/TcPO2 的变化
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24个月
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踝臂指数 (ABI) 从手术前到 30 天的变化
大体时间：30天
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术前踝臂指数 (ABI) 的变化
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30天
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踝臂指数 (ABI) 从手术前到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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术前踝臂指数 (ABI) 的变化
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6个月
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踝臂指数 (ABI) 从手术前到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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术前踝臂指数 (ABI) 的变化
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12个月
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踝臂指数 (ABI) 从手术前到 24 个月的变化
大体时间：24个月
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术前踝臂指数 (ABI) 的变化
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24个月
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从手术前到 30 天脚趾压力 (TP) 的变化
大体时间：30天
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手术前脚趾压力 (TP) 的变化
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30天
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从术前到 6 个月脚趾压力 (TP) 的变化
大体时间：6个月
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手术前脚趾压力 (TP) 的变化
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6个月
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从术前到 12 个月脚趾压力 (TP) 的变化
大体时间：12个月
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手术前脚趾压力 (TP) 的变化
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12个月
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从手术前到 24 个月时脚趾压力 (TP) 的变化
大体时间：24个月
|
手术前脚趾压力 (TP) 的变化
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24个月
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Rutherford-Becker 分类 (RCC) 从手术前更改为 30 天
大体时间：30天
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程序前卢瑟福-贝克尔分类 (RCC) 的变化
|
30天
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Rutherford-Becker 分类 (RCC) 从手术前更改为 6 个月
大体时间：6个月
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程序前卢瑟福-贝克尔分类 (RCC) 的变化
|
6个月
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Rutherford-Becker 分类 (RCC) 从手术前更改为 12 个月
大体时间：12个月
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程序前卢瑟福-贝克尔分类 (RCC) 的变化
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12个月
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Rutherford-Becker 分类 (RCC) 从手术前更改为 24 个月
大体时间：24个月
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程序前卢瑟福-贝克尔分类 (RCC) 的变化
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24个月
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EQ-5D 从术前更改为 30 天
大体时间：30天
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程序前 EQ-5D-5L（EuroQual-5 维度量表集和视觉模拟量表分数）的变化。
维度分数报告将在报告时确定，VAS 分数将根据受试者指示的 0 到 100 范围报告，其中较高的分数表示积极的结果改善。
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30天
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EQ-5D 从术前到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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程序前 EQ-5D-5L（EuroQual-5 维度量表集和视觉模拟量表分数）的变化。
维度分数报告将在报告时确定，VAS 分数将根据受试者指示的 0 到 100 范围报告，其中较高的分数表示积极的结果改善。
|
6个月
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EQ-5D 从术前到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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程序前 EQ-5D-5L（EuroQual-5 维度量表集和视觉模拟量表分数）的变化。
维度分数报告将在报告时确定，VAS 分数将根据受试者指示的 0 到 100 范围报告，其中较高的分数表示积极的结果改善。
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12个月
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EQ-5D 从术前到 24 个月的变化
大体时间：24个月
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程序前 EQ-5D-5L（EuroQual-5 维度量表集和视觉模拟量表分数）的变化。
维度分数报告将在报告时确定，VAS 分数将根据受试者指示的 0 到 100 范围报告，其中较高的分数表示积极的结果改善。
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24个月
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在 RCC 5 名受试者中，调查员在调查现场报告的从基线到手术后 30 天伤口愈合的百分比
大体时间：30天
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在 RCC 5 名受试者中，伤口从基线愈合的百分比
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30天
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在 RCC 5 名受试者中，调查员在调查现场报告的从基线到手术后 6 个月愈合的伤口百分比
大体时间：6个月
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在 RCC 5 名受试者中，伤口从基线愈合的百分比
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6个月
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在 RCC 5 名受试者中，调查员在调查现场报告的从基线到手术后 12 个月伤口愈合的百分比
大体时间：12个月
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在 RCC 5 名受试者中，伤口从基线愈合的百分比
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Tepe, MD、Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum Rosenheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.