使用新型 Over-The-Scope-Clip 防止食管支架移位 (NOTSC-01)
2023年6月2日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
使用新型 Over-The-Scope-Clip 防止食管支架移位 - 随机对照试验 - 初步研究
称为超范围夹 (OTSC) 系统（Ovesco Endoscopy，德国图宾根）的新型内窥镜夹闭装置已可用于闭合穿孔、吻合口漏和瘘管。
OTSC 系统比通过范围的止血夹具有更强的闭合力。
因此，一些研究人员报告了用 OTSC 进行食管 SEMS 固定以防止迁移。
研究概览
详细说明
因狭窄（良性、恶性）、渗漏等各种适应症需要放置食管 SEMS 的参与者 所有需要放置食管 SEMS 的参与者。 将进行食道胃镜检查以评估放置 SEMS 的可行性。
参与者被随机分为两组 - 一组（介入性）在食管 SEMS 放置后使用 OTSC 支架固定或另一组（非介入性）食管 SEMS 放置。
对参与者进行为期 1 年的随访，以观察两组的支架迁移率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pradev Innovulu, MD
- 电话号码：9182645727
- 邮箱：pradev32@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有成人（18 岁以上）
- 有良性、恶性非狭窄性食管病变（即 瘘管、穿孔、渗漏）保证作为住院或门诊患者放置食管支架
- 同意支架固定的能力。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无法提供知情同意
- 可能影响出血风险的遗传性或获得性凝血病
- 在手术前接受无法停止或桥接的抗凝治疗
- 母乳喂养、孕妇和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：（介入）接受食管支架置入术的患者，使用超范围夹 (OTSC) 支架修复
标记夹将通过内窥镜检查放置在狭窄的上端。
在允许内窥镜通过的轻度狭窄病例中，标记夹也将放置在下端。
将使用比狭窄至少长 4 厘米的支架，以允许在近端和远端肿瘤边缘上方和下方至少延伸 2 厘米。
支架放置在导丝上并在透视引导下展开，在某些情况下，还在内窥镜引导下展开。
随后，OTSC 系统将被加载到范围内，支架上缘的一部分将被吸入透明帽中，然后释放 OTSC，抓住 SEMS 和食管壁。
调查员将避免在脉动区域部署 OTSC，以防止可能抓住脉管结构。
每个参与者只会放置一个 OTSC。
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将使用比狭窄至少长 4 厘米的支架，以允许在近端和远端肿瘤边缘上方和下方至少延伸 2 厘米。
支架放置在导丝上并在透视引导下展开，在某些情况下，还在内窥镜引导下展开。
随后，OTSC 系统将被加载到范围内，支架上缘的一部分将被吸入透明帽中，然后释放 OTSC，抓住 SEMS 和食管壁。
我们将避免将 OTSC 部署在脉动区域，以防止潜在的血管结构抓取
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无干预：（非介入性）在没有 OTSC 支架修复的情况下接受食管支架置入术的参与者
这将是荧光成像/筛查下食管支架置入的标准程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 4 周时的食管 SEMS 迁移率。
大体时间：4周
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在首次手术后 4 周经历支架移位的患者比例。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序时间（分钟）
大体时间：手术后立即
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完成预定程序所需的总时间
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手术后立即
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两组支架移位
大体时间：6个月
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各组支架置入后迁移时间
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6个月
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除支架迁移外，两组均发生不良事件
大体时间：6个月
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将记录所有不良事件，不包括 SEMS 迁移，这已经是单独的主要结果测量
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6个月
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吞咽困难评分改善
大体时间：1周
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双臂术后一周吞咽困难评分改善
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NOTSC-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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