激光疗法和 LED 疗法对患有颞下颌关节紊乱症的老年人的影响
2018年10月10日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
激光疗法和 LED 疗法对患有颞下颌关节紊乱症的老年人的影响：一项随机、对照、双盲、临床试验
颞下颌关节紊乱症 (TMD) 被描述为口面部疼痛的一个亚组，具有一系列涉及颞下颌关节、咀嚼肌、耳朵和颈部的体征和症状。
TMD 可以单侧或双侧发生，并且大约 70% 的人口受到至少一种体征的影响。
该病症进展为口面部疼痛、涉及咀嚼肌和颈部肌肉的肌肉疼痛、关节噪音（咔哒声和爆裂声）、关节阻滞、下颌功能障碍和头痛。
病因可以是异常的咬合和/或姿势、涉及局部组织的创伤、重复性微创伤、功能异常的习惯和情绪压力的增加。
研究表明，光疗是治疗 TMD 的有效选择，可改善疼痛和口面部功能。
拟议研究的目的是分析低强度激光疗法和发光二极管 (LED) 疗法对 TMD 患者疼痛和功能的影响。
方法：提出了一项随机、对照、双盲、临床试验，该试验将涉及 80 名年龄在 40 至 70 岁之间的人，他们被分配到激光组或 LED 组，接受 12 次光疗。
TMD 的研究诊断标准将用于评估所有参与者。
将使用视觉模拟量表测量疼痛。
将根据最大垂直下颌运动和肌肉张力（通过触诊咬肌、颞肌、额肌、胸锁乳突肌、枕下肌和斜方肌确定）来测量口面部功能。
还将对咬肌和前颞肌进行肌电图分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01504001
- 招聘中
- Uninove
-
接触：
- Sandra K Bussadori, Ms
- 电话号码：+55 11 26339000
- 邮箱：sandra.skb@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于RDC/TMD的TMD临床诊断；
- 年龄介于 40 至 70 岁之间。
排除标准：
- 牙面异常；
- 目前正进行颌骨正畸或骨科治疗；
- 目前正在接受物理治疗；
- 目前正在接受心理治疗；
- 使用肌肉松弛剂或抗炎剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LED组
这些小组将接受每周两次的 12 次光疗，持续六周，在此期间，只有负责对光疗设备进行编程的研究人员才会知道正在采用哪种治疗方法。
但是，程序员不会参与处理、评估或数据分析的执行。
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这些小组将接受每周两次的 12 次光疗，持续六周，在此期间，只有负责对光疗设备进行编程的研究人员才会知道正在采用哪种治疗方法。
但是，程序员不会参与处理、评估或数据分析的执行。
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实验性的：激光组
这些小组将接受每周两次的 12 次光疗，持续六周，在此期间，只有负责对光疗设备进行编程的研究人员才会知道正在采用哪种治疗方法。
但是，程序员不会参与处理、评估或数据分析的执行。
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这些小组将接受每周两次的 12 次光疗，持续六周，在此期间，只有负责对光疗设备进行编程的研究人员才会知道正在采用哪种治疗方法。
但是，程序员不会参与处理、评估或数据分析的执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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该量表将用于评估疼痛，由一条 10 厘米的线组成，一端印有 0（无痛），另一端印有 10（极度疼痛）。
参与者将被要求在代表他们当前疼痛强度的线上标记一个位置。
研究人员随后将使用尺子记录与零的距离，以获得疼痛程度的数字表示。
这些程序将在治疗之前和之后立即进行。
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通过学习完成，平均1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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该量表将用于评估疼痛，由一条 10 厘米的线组成，一端印有 0（无痛），另一端印有 10（极度疼痛）。
参与者将被要求在代表他们当前疼痛强度的线上标记一个位置。
研究人员随后将使用尺子记录与零的距离，以获得疼痛程度的数字表示。
这些程序将在治疗之前和之后立即进行。
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通过学习完成，平均1年。
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最大垂直下颌运动
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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最大垂直下颌运动：将指示志愿者尽可能张大嘴巴。
最大垂直下颌运动将测量为借助数字卡尺确定的上颌和下颌中切牙之间的距离。
然后将指示志愿者在张开嘴巴的情况下对下颌牙齿施加压力，并将下颌骨向右和向左移动以确定偏移量（上中点和下中点之间的距离）。
这些程序将在治疗之前和之后立即进行。
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通过学习完成，平均1年。
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肌肉紧张
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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肌肉紧张：将对咬肌、颞肌、额肌、胸锁乳突肌、枕下肌和斜方肌进行触诊。
Jensen 等人提出的分类。将被使用，评分如下： 0 = 没有疼痛； 1 = 轻度不适； 2 = 中度疼痛； 3 = 剧烈疼痛。
这些程序将在治疗之前和之后立即进行。
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通过学习完成，平均1年。
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肌电图
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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将捕获左右咬肌和前颞肌的电信号。
EMG 信号将使用采样频率为 2 KHz 的四通道采集系统 (EMG System do Brasil Ltda.) 确定。
该信号将使用具有 16 位分辨率的模数转换器进行数字化。
EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) 将用作采集系统。
这些程序将在治疗之前和之后立即进行。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra K Bussadori, PhD、University of Nove de Julho
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月20日
研究完成 (预期的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LED疗法的临床试验
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