Effecten van lasertherapie en LED-therapie op oudere personen met temporomandibulaire stoornis
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Effecten van lasertherapie en LED-therapie op oudere personen met temporomandibulaire stoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie
Temporomandibulaire stoornis (TMD) wordt beschreven als een subgroep van orofaciale pijn met een reeks tekenen en symptomen waarbij het temporomandibulair gewricht, de kauwspieren, de oren en de nek betrokken zijn.
TMD kan eenzijdig of bilateraal voorkomen en ongeveer 70% van de bevolking heeft minstens één teken.
De aandoening verergert met orofaciale pijn, spierpijn waarbij de kauw- en halsspieren betrokken zijn, gewrichtsgeluiden (klikken en ploffen), gewrichtsblokkade, disfunctie van de onderkaak en hoofdpijn.
De etiologie kan zijn: abnormale occlusie en/of houding, trauma van lokale weefsels, herhaald microtrauma, parafunctionele gewoonten en een toename van emotionele stress.
Studies hebben aangetoond dat fototherapie een efficiënte optie is voor de behandeling van TMD, wat leidt tot verbeteringen in pijn en orofaciale functie.
Het doel van de voorgestelde studie is het analyseren van de effecten van low-level lasertherapie en light-emitting diode (LED)-therapie op pijn en functie bij patiënten met TMD.
Methoden: Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische proef voorgesteld, waarbij 80 personen tussen de 40 en 70 jaar oud betrokken zullen zijn die worden toegewezen aan een lasergroep of een LED-groep die twaalf sessies fototherapie ondergaan.
De diagnostische onderzoekscriteria voor TMD's zullen worden gebruikt om alle deelnemers te evalueren.
Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal.
Orofaciale functie zal worden gemeten op basis van maximale verticale mandibulaire beweging en spierspanning (bepaald door palpatie van de kauwspieren, temporale, frontale, sternocleidomastoïde, suboccipitale en trapeziusspieren).
Elektromyografische analyse van de kauwspieren en de anterieure temporale spieren zal ook worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandra K Bussadori, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 26339000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luciana G Langella, Ms
- Telefoonnummer: +55 11 26339000
- E-mail: lucianalangella@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01504001
- Werving
- UniNove
-
Contact:
- Sandra K Bussadori, Ms
- Telefoonnummer: +55 11 26339000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van TMD op basis van de RDC/TMD;
- Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Dentofaciale afwijkingen;
- Momenteel in orthodontische of orthopedische behandeling voor de kaak;
- Momenteel ondergaat fysiotherapie;
- Ondergaat momenteel een psychologische behandeling;
- Gebruik van spierverslappers of ontstekingsremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LED-groep
De groepen worden onderworpen aan 12 sessies fototherapie die twee keer per week gedurende zes weken worden gehouden, waarbij alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het programmeren van het fototherapie-apparaat weet welke behandeling wordt gebruikt.
De programmeur neemt echter niet deel aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
|
De groepen worden onderworpen aan 12 sessies fototherapie die twee keer per week gedurende zes weken worden gehouden, waarbij alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het programmeren van het fototherapie-apparaat weet welke behandeling wordt gebruikt.
De programmeur neemt echter niet deel aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
|
|
Experimenteel: Laser groep
De groepen worden onderworpen aan 12 sessies fototherapie die twee keer per week gedurende zes weken worden gehouden, waarbij alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het programmeren van het fototherapie-apparaat weet welke behandeling wordt gebruikt.
De programmeur neemt echter niet deel aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
|
De groepen worden onderworpen aan 12 sessies fototherapie die twee keer per week gedurende zes weken worden gehouden, waarbij alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het programmeren van het fototherapie-apparaat weet welke behandeling wordt gebruikt.
De programmeur neemt echter niet deel aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Deze schaal zal worden gebruikt voor de beoordeling van pijn en bestaat uit een lijn van 10 cm met aan het ene uiteinde 0 (afwezigheid van pijn) en aan het andere uiteinde 10 (slopende pijn).
De deelnemers wordt gevraagd een plaats op de lijn te markeren die hun huidige pijnintensiteit weergeeft.
De onderzoeker gebruikt vervolgens een liniaal om de afstand vanaf nul te registreren om een numerieke weergave van het pijnniveau te verkrijgen.
Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Deze schaal zal worden gebruikt voor de beoordeling van pijn en bestaat uit een lijn van 10 cm met aan het ene uiteinde 0 (afwezigheid van pijn) en aan het andere uiteinde 10 (slopende pijn).
De deelnemers wordt gevraagd een plaats op de lijn te markeren die hun huidige pijnintensiteit weergeeft.
De onderzoeker gebruikt vervolgens een liniaal om de afstand vanaf nul te registreren om een numerieke weergave van het pijnniveau te verkrijgen.
Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Maximale verticale mandibulaire beweging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Maximale verticale mandibulaire beweging: de vrijwilliger krijgt de instructie om zijn/haar mond zo wijd mogelijk te openen.
De maximale verticale beweging van de onderkaak wordt gemeten als de afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de onderkaak, bepaald met behulp van digitale schuifmaten.
De vrijwilliger zal dan worden geïnstrueerd om druk uit te oefenen op de onderkaaktanden met de mond open en de onderkaak naar rechts en links te bewegen voor het bepalen van de excursie (afstand tussen bovenste en onderste middelpunt).
Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Spierspanning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Spierspanning: Palpatie zal worden uitgevoerd van de kauw-, temporale, frontale, sternocleidomastoïde, suboccipitale en trapeziusspier.
De classificatie voorgesteld door Jensen et al. zal worden gebruikt, met de volgende scores: 0 = afwezigheid van pijn; 1 = licht ongemak; 2 = matige pijn; en 3 = hevige pijn.
Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De elektrische signalen van de rechter en linker kauwspieren en de anterieure temporale spieren worden opgevangen.
Het EMG-signaal wordt bepaald met behulp van een vierkanaals acquisitiesysteem (EMG System do Brasil Ltda.) met een bemonsteringsfrequentie van 2 KHz.
Het signaal wordt gedigitaliseerd met behulp van een analoog-naar-digitaal-omzetter met een resolutie van 16 bits.
Het EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) zal worden gebruikt als acquisitiesysteem.
Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTMLU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LED-therapie
-
Universidade Estadual de LondrinaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoOnbekendTemporomandibulaire stoornisBrazilië
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidVeroudering | Rimpels
-
New York Institute of TechnologyWervingPijn, chronisch | Ehlers-Danlos-syndroomVerenigde Staten
-
University of BergenGlamoxVoltooidSlaap | Slaaptekort | Ploegendienstgerelateerde slaapstoornissenNoorwegen
-
Erebouni Medical CenterWervingNeonatale hyperbilirubinemie | Geelzucht, neonataalArmenië
-
Kaohsiung Medical UniversityVoltooidSlaapstoornis | Dementie | Milde cognitieve stoornis | FototherapieTaiwan
-
University of Nove de JulhoOnbekend