A lézerterápia és a LED-terápia hatása a temporomandibularis zavarban szenvedő idős egyénekre
2018. október 10. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A lézerterápia és a LED-terápia hatása a temporomandibularis zavarban szenvedő idős egyénekre: randomizált, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálat
A temporomandibularis rendellenességet (TMD) az orofacialis fájdalmak egy alcsoportjaként írják le, amelynek jelei és tünetei a temporomandibularis ízületet, a rágóizmokat, a füleket és a nyakat érintik.
A TMD előfordulhat egyoldalúan vagy kétoldalúan, és a lakosság körülbelül 70%-a érintett legalább egy tünet esetén.
A rendellenesség szájüregi fájdalommal, rágó- és nyaki izmokat érintő izomfájdalommal, ízületi zajokkal (kattanások és pattanások), ízületi blokáddal, mandibula diszfunkcióval és fejfájással halad előre.
Az etiológia lehet rendellenes elzáródás és/vagy testtartás, helyi szöveteket érintő trauma, ismétlődő mikrotrauma, parafunkcionális szokások és az érzelmi stressz fokozódása.
Tanulmányok kimutatták, hogy a fényterápia hatékony lehetőség a TMD kezelésére, ami a fájdalom és az orofacialis funkció javulásához vezet.
A javasolt tanulmány célja az alacsony szintű lézerterápia és a fénykibocsátó dióda (LED) terápia fájdalomra és funkcióra gyakorolt hatásának elemzése TMD-ben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Randomizált, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben 80, 40 és 70 év közötti egyén vesz részt, akik lézercsoportba vagy LED csoportba tartoznak, és tizenkét fototerápiás alkalomnak vetették alá.
A TMD-k kutatási diagnosztikai kritériumait fogják használni az összes résztvevő értékelésére.
A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével mérik.
Az orofaciális funkciót a maximális vertikális mandibula mozgás és izomfeszesség alapján mérik (a rágóizmok, a temporális, frontális, sternocleidomastoideus, suboccipitalis és trapézizmok tapintásával határozzák meg).
Elvégzik a rágóizmok és az elülső halántékizmok elektromiográfiás elemzését is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01504001
- Toborzás
- UNINOVE
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra K Bussadori, Ms
- Telefonszám: +55 11 26339000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TMD klinikai diagnózisa az RDC/TMD alapján;
- Életkor 40 és 70 év között.
Kizárási kritériumok:
- Dentofacialis anomáliák;
- Jelenleg az állkapocs fogszabályozó vagy ortopédiai kezelésében;
- Jelenleg fizikoterápia alatt áll;
- Jelenleg pszichológiai kezelés alatt áll;
- Izomlazító vagy gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LED csoport
A csoportokat hat héten keresztül heti kétszer 12 fototerápiás alkalomra vetik alá, amely során csak a fényterápiás készülék programozásáért felelős kutató tudhatja meg, hogy melyik kezelést alkalmazzák.
A programozó azonban nem vesz részt a kezelések, értékelések vagy adatelemzések végrehajtásában.
|
A csoportokat hat héten keresztül heti kétszer 12 fototerápiás alkalomra vetik alá, amely során csak a fényterápiás készülék programozásáért felelős kutató tudhatja meg, hogy melyik kezelést alkalmazzák.
A programozó azonban nem vesz részt a kezelések, értékelések vagy adatelemzések végrehajtásában.
|
|
Kísérleti: Lézeres csoport
A csoportokat hat héten keresztül heti kétszer 12 fototerápiás alkalomra vetik alá, amely során csak a fényterápiás készülék programozásáért felelős kutató tudhatja meg, hogy melyik kezelést alkalmazzák.
A programozó azonban nem vesz részt a kezelések, értékelések vagy adatelemzések végrehajtásában.
|
A csoportokat hat héten keresztül heti kétszer 12 fototerápiás alkalomra vetik alá, amely során csak a fényterápiás készülék programozásáért felelős kutató tudhatja meg, hogy melyik kezelést alkalmazzák.
A programozó azonban nem vesz részt a kezelések, értékelések vagy adatelemzések végrehajtásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Ez a skála a fájdalom értékelésére szolgál, és egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik végén 0 (fájdalom hiánya), a másik végén 10 (gyengítő fájdalom) van nyomtatva.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy helyet a vonalon, amely az aktuális fájdalomintenzitásukat jelzi.
A kutató ezután egy vonalzó segítségével regisztrálja a nullától való távolságot, hogy megkapja a fájdalom szintjének numerikus ábrázolását.
Ezeket az eljárásokat a kezelés előtt és közvetlenül utána kell elvégezni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Ez a skála a fájdalom értékelésére szolgál, és egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik végén 0 (fájdalom hiánya), a másik végén 10 (gyengítő fájdalom) van nyomtatva.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljenek meg egy helyet a vonalon, amely az aktuális fájdalomintenzitásukat jelzi.
A kutató ezután egy vonalzó segítségével regisztrálja a nullától való távolságot, hogy megkapja a fájdalom szintjének numerikus ábrázolását.
Ezeket az eljárásokat a kezelés előtt és közvetlenül utána kell elvégezni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Maximális függőleges mandibula mozgás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Maximális függőleges mandibulamozgás: Az önkéntest arra utasítják, hogy a lehető legszélesebbre nyissa ki a száját.
A maximális függőleges mandibula mozgást a felső állkapocs és az alsó állkapocs központi metszőfogai közötti távolságként mérjük, amelyet digitális tolómérővel határozunk meg.
Ezután az önkéntest arra utasítják, hogy nyitott szájjal gyakoroljon nyomást a mandibula fogaira, és mozgassa a mandibulát jobbra és balra a mozgás meghatározásához (a felső és alsó középpontok közötti távolság).
Ezeket az eljárásokat a kezelés előtt és közvetlenül utána kell elvégezni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Izomfeszültség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Izomfeszültség: A rágóizmot, a temporális, a frontális, a sternocleidomastoideus, a suboccipitalis és a trapezius izom tapintását végezzük.
A Jensen és munkatársai által javasolt osztályozás. felhasználásra kerül, a következő pontszámokkal: 0 = fájdalom hiánya; 1 = enyhe kényelmetlenség; 2 = mérsékelt fájdalom; és 3 = erős fájdalom.
Ezeket az eljárásokat a kezelés előtt és közvetlenül utána kell elvégezni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Elektromiográfia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A jobb és bal rágóizmok, valamint az elülső halántékizmok elektromos jelei rögzítésre kerülnek.
Az EMG-jel meghatározása négycsatornás adatgyűjtő rendszer (EMG System do Brasil Ltda.) segítségével történik, 2 KHz-es mintavételi frekvenciával.
A jel digitalizálása analóg-digitális átalakítóval történik, 16 bites felbontással.
Beszerzési rendszerként az EMGlab (EMG System do Brasil Ltda) kerül alkalmazásra.
Ezeket az eljárásokat a kezelés előtt és közvetlenül utána kell elvégezni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTMLU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .