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Efeitos da Laserterapia e da LEDterapia em Idosos com Disfunção Temporomandibular

10 de outubro de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efeitos da Laserterapia e LEDterapia em Idosos com Disfunção Temporomandibular: um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego

A disfunção temporomandibular (DTM) é descrita como um subgrupo de dor orofacial com um conjunto de sinais e sintomas que envolvem a articulação temporomandibular, músculos mastigatórios, orelhas e pescoço. A DTM pode ocorrer uni ou bilateralmente e aproximadamente 70% da população é acometida com pelo menos um sinal. O distúrbio evolui com dor orofacial, dor muscular envolvendo os músculos mastigatórios e cervicais, ruídos articulares (cliques e estalos), bloqueio articular, disfunção mandibular e cefaléia. A etiologia pode ser oclusão e/ou postura anormal, trauma envolvendo tecidos locais, microtrauma repetitivo, hábitos parafuncionais e aumento do estresse emocional. Estudos têm demonstrado que a fototerapia é uma opção eficiente para o tratamento da DTM, levando a melhora da dor e da função orofacial. O objetivo do estudo proposto é analisar os efeitos da terapia a laser de baixa intensidade e da terapia com diodo emissor de luz (LED) na dor e na função de pacientes com DTM. Métodos: Propõe-se um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, que envolverá 80 indivíduos entre 40 e 70 anos de idade alocados em grupo laser ou grupo LED submetidos a doze sessões de fototerapia. Os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para DTMs serão usados ​​para avaliar todos os participantes. A dor será medida usando a escala analógica visual. A função orofacial será medida com base no movimento mandibular vertical máximo e tensão muscular (determinada por meio da palpação dos músculos masseter, temporal, frontal, esternocleidomastóideo, suboccipital e trapézio). Também será realizada análise eletromiográfica dos músculos masseter e temporal anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • Recrutamento
        • Uninove
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DTM com base no RDC/TMD;
  • Idade entre 40 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Anomalias dentofaciais;
  • Atualmente em tratamento ortodôntico ou ortopédico para mandíbula;
  • Atualmente fazendo fisioterapia;
  • Atualmente em tratamento psicológico;
  • Uso de relaxante muscular ou anti-inflamatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de LEDs
Os grupos serão submetidos a 12 sessões de fototerapia realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, durante as quais somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho de fototerapia terá conhecimento de qual tratamento está sendo empregado. No entanto, o programador não participará da execução dos tratamentos, avaliações ou análise dos dados.
Radiação: Terapia LED
Os grupos serão submetidos a 12 sessões de fototerapia realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, durante as quais somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho de fototerapia terá conhecimento de qual tratamento está sendo empregado. No entanto, o programador não participará da execução dos tratamentos, avaliações ou análise dos dados.
Experimental: Grupo laser
Os grupos serão submetidos a 12 sessões de fototerapia realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, durante as quais somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho de fototerapia terá conhecimento de qual tratamento está sendo empregado. No entanto, o programador não participará da execução dos tratamentos, avaliações ou análise dos dados.
Radiação: Laserterapia
Os grupos serão submetidos a 12 sessões de fototerapia realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, durante as quais somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho de fototerapia terá conhecimento de qual tratamento está sendo empregado. No entanto, o programador não participará da execução dos tratamentos, avaliações ou análise dos dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Essa escala será utilizada para a avaliação da dor e consiste em uma linha de 10 cm com 0 (ausência de dor) impresso em uma extremidade e 10 (dor debilitante) impresso na outra extremidade. Os participantes serão solicitados a marcar um lugar na linha que representa a intensidade atual de sua dor. Posteriormente, o pesquisador registrará com uma régua a distância do zero para obter uma representação numérica do nível de dor. Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Essa escala será utilizada para a avaliação da dor e consiste em uma linha de 10 cm com 0 (ausência de dor) impresso em uma extremidade e 10 (dor debilitante) impresso na outra extremidade. Os participantes serão solicitados a marcar um lugar na linha que representa a intensidade atual de sua dor. Posteriormente, o pesquisador registrará com uma régua a distância do zero para obter uma representação numérica do nível de dor. Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Movimento mandibular vertical máximo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Movimento mandibular vertical máximo: O voluntário será instruído a abrir a boca o máximo possível. O movimento mandibular vertical máximo será medido como a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores determinada com o auxílio de paquímetro digital. O voluntário será então instruído a exercer pressão sobre os dentes inferiores com a boca aberta e mover a mandíbula para a direita e para a esquerda para a determinação da excursão (distância entre os pontos médios superior e inferior). Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Tensão muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Tensão muscular: Será realizada palpação dos músculos masseter, temporal, frontal, esternocleidomastóideo, suboccipital e trapézio. A classificação proposta por Jensen et al. será utilizado, com as seguintes pontuações: 0 = ausência de dor; 1 = desconforto leve; 2 = dor moderada; e 3 = dor intensa. Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Eletromiografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Serão captados os sinais elétricos dos músculos masseter direito e esquerdo e temporal anterior. O sinal EMG será determinado por um sistema de aquisição de quatro canais (EMG System do Brasil Ltda.) com frequência de amostragem de 2 KHz. O sinal será digitalizado usando um conversor analógico-digital com 16 bits de resolução. O EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) será empregado como sistema de aquisição. Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTMLU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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