顎関節症の高齢者に対するレーザー治療とLED治療の効果
2018年10月10日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
顎関節症の高齢者に対するレーザー療法と LED 療法の効果: ランダム化対照二重盲検臨床試験
顎関節症（TMD）は、顎関節、咀嚼筋、耳、首に関わる一連の徴候と症状を伴う口腔顔面痛のサブグループとして説明されています。
顎関節症は片側性または両側性で発症する可能性があり、人口の約 70% が少なくとも 1 つの兆候を抱えています。
この障害は、口腔顔面痛、咀嚼筋および頚筋に関わる筋肉痛、関節音（クリック音やパチパチ音）、関節ブロック、下顎の機能不全、頭痛を伴って進行します。
病因としては、異常な咬合および/または姿勢、局所組織に関わる外傷、反復性の微小外傷、準機能的な習慣、および感情的ストレスの増加などが考えられます。
研究では、光線療法が顎関節症の治療に効果的な選択肢であり、痛みや口腔顔面機能の改善につながることが実証されています。
提案された研究の目的は、顎関節症患者の痛みと機能に対する低レベルレーザー療法と発光ダイオード（LED）療法の効果を分析することです。
方法：無作為化対照二重盲検臨床試験が提案されており、40歳から70歳までの80人がレーザー群またはLED群に割り当てられ、12回の光線療法を受けることになる。
顎関節症の研究診断基準は、すべての参加者を評価するために使用されます。
痛みは視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。
口腔顔面機能は、下顎の最大垂直運動と筋張力（咬筋、側頭筋、前頭筋、胸鎖乳突筋、後頭下筋、僧帽筋の触診によって決定）に基づいて測定されます。
咬筋と前側頭筋の筋電図分析も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、01504001
- 募集
- Uninove
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コンタクト：
- Sandra K Bussadori, Ms
- 電話番号：+55 11 26339000
- メール：sandra.skb@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RDC/TMD に基づく顎関節症の臨床診断。
- 年齢は40歳から70歳くらい。
除外基準:
- 歯顔面の異常。
- 現在、顎の歯科矯正または整形外科治療を受けています。
- 現在理学療法を受けています。
- 現在心理的治療を受けています。
- 筋弛緩剤または抗炎症剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEDグループ
グループは、週に2回、6週間にわたって行われる12回の光線療法セッションを受けることになるが、その間、どの治療法が採用されているかは、光線療法装置のプログラミングを担当する研究者のみが知ることになる。
ただし、プログラマーは、処理、評価、またはデータ分析の実行には参加しません。
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グループは、週に2回、6週間にわたって行われる12回の光線療法セッションを受けることになるが、その間、どの治療法が採用されているかは、光線療法装置のプログラミングを担当する研究者のみが知ることになる。
ただし、プログラマーは、処理、評価、またはデータ分析の実行には参加しません。
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実験的：レーザーグループ
グループは、週に2回、6週間にわたって行われる12回の光線療法セッションを受けることになるが、その間、どの治療法が採用されているかは、光線療法装置のプログラミングを担当する研究者のみが知ることになる。
ただし、プログラマーは、処理、評価、またはデータ分析の実行には参加しません。
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グループは、週に2回、6週間にわたって行われる12回の光線療法セッションを受けることになるが、その間、どの治療法が採用されているかは、光線療法装置のプログラミングを担当する研究者のみが知ることになる。
ただし、プログラマーは、処理、評価、またはデータ分析の実行には参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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このスケールは痛みの評価に使用され、一方の端に 0 (痛みがない)、もう一方の端に 10 (衰弱性の痛み) が印刷された 10 cm の線で構成されます。
参加者は、現在の痛みの強さを表す線上の場所にマークを付けるように求められます。
研究者はその後、定規を使用してゼロからの距離を記録し、痛みのレベルを数値で表します。
これらの手順は治療前と治療直後に行われます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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このスケールは痛みの評価に使用され、一方の端に 0 (痛みがない)、もう一方の端に 10 (衰弱性の痛み) が印刷された 10 cm の線で構成されます。
参加者は、現在の痛みの強さを表す線上の場所にマークを付けるように求められます。
研究者はその後、定規を使用してゼロからの距離を記録し、痛みのレベルを数値で表します。
これらの手順は治療前と治療直後に行われます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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下顎の最大垂直運動量
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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下顎の最大の垂直方向の動き: ボランティアは口をできるだけ大きく開くように指示されます。
下顎の最大垂直移動量は、デジタルノギスを使用して決定される上顎の中切歯と下顎の中切歯の間の距離として測定されます。
次に、ボランティアは、口を開けた状態で下顎の歯に圧力を加え、下顎を左右に動かして偏位（上中点と下中点の間の距離）を決定するように指示されます。
これらの手順は治療前と治療直後に行われます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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筋肉の緊張
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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筋肉の緊張：咬筋、側頭筋、前頭筋、胸鎖乳突筋、後頭下筋、僧帽筋の触診が行われます。
Jensen らによって提案された分類。以下のスコアで使用されます: 0 = 痛みがない。 1 = 軽度の不快感。 2 = 中程度の痛み。 3 = 激しい痛み。
これらの手順は治療前と治療直後に行われます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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筋電図検査
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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左右の咬筋と前側頭筋の電気信号が捕捉されます。
EMG 信号は、サンプリング周波数 2 KHz の 4 チャネル収集システム (EMG System do Brasil Ltda.) を使用して決定されます。
信号は、16 ビットの分解能を持つアナログ - デジタル コンバーターを使用してデジタル化されます。
EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) が取得システムとして採用されます。
これらの手順は治療前と治療直後に行われます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra K Bussadori, PhD、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月20日
研究の完了 (予想される)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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